Ewolucja kultury jakości w farmacji: od inicjatyw do doskonałości

by Stephen Tyrpak, Associate VP of Medical Device Operations; US & Canada, Local Equity Partner at PQE Group

Pojawienie się Kultury Jakości 

Koncepcja Kultury Jakości narodziła się na początku XXI wieku, kiedy zarówno agencje regulacyjne, jak i przemysł skupiały się na podnoszeniu jakości w całym cyklu życia swoich produktów. Niezależnie od stanowiska pracownika – od technika po dyrektora wyższego szczebla – każdy dział firmy powinien opierać się na jakości, tak aby ostatecznym celem było zapewnienie użytkownikowi końcowemu – pacjentowi – wysokiej jakości leku lub produktu medycznego. 

Od Kultury Jakości do Dojrzałości Jakościowej 

Rozwój, jaki nastąpił w ciągu ostatniej dekady, pomógł inicjatywie przejść od Kultury Jakości do Dojrzałości Jakości, w ramach której firma nie znajduje się już w fazie rozwoju, ale ze względu na charakter organizacji jest już dojrzała pod względem jakości. Niektórym firmom zajęło 10–15 lat opracowanie całej pracy wymaganej do osiągnięcia tego miejsca, a niektórym jeszcze nie udało się tego osiągnąć. 

W jaki sposób instytucje te przeszły od Kultury Jakości (QC) do Dojrzałości Jakości? Studia przypadków ilustrują jak 15–20 lat temu niektóre firmy rozpoczęły inicjatywy kontroli jakości, ale to tylko były inicjatywy. Używali wszelkich modnych słów, pracowali nad brakami regulacyjnymi i problemami, które spowodowały otrzymanie listów ostrzegawczych FDA, ale same te działania nie są równoznaczne z prawdziwą kulturą jakości. QC cofa się o krok i naprawdę integruje jakość ze swoim DNA. Pytanie zatem brzmi: jak to zrobić? Zaczynamy na poziomie mikro, przyglądając się makro koncepcji użytkownika końcowego – pacjenta – uzyskującego wysokiej jakości lek lub wyrób medyczny i podejmując każdy niezbędny krok, aby procesy produkcyjne tych produktów były bardziej mikro. 

Quality Culture_Site Banner

Szkolenie techniczne w zakresie integracji jakości 

Ważne jest również określenie, w jaki sposób zaszczepiamy jakość technikom, to są łatwe koncepcje. Technicy muszą zrozumieć, jak istotna jest jakość w ich pracy. Muszą zrozumieć, dlaczego wykonują swoją pracę, a nie tylko jak ją wykonują. Technicy muszą zostać przeszkoleni i wykształceni w zakresie znaczenia jakości oraz tego, w jaki sposób należy ją w pełni uwzględnić w ich obowiązkach.  

Rola kierownictwa średniego szczebla w zapewnianiu jakości 

A teraz przyjrzyjmy się kierownictwu średniego szczebla. Kierownictwo tego poziomu jest odpowiedzialne za spełnianie kluczowych wskaźników wydajności jakości (KPI) i określanie, co jest niezbędne dla wszystkich procesów wymaganych od organizacji. Z tego względu kierownictwo średniego szczebla musi skoncentrować się na zapewnieniu wdrożenia procesów i polityk oraz upewnieniu się, że naprawdę działają i przynoszą niezbędne rezultaty. Dobrym przykładem jest to, że jeśli kierownictwo średniego szczebla jest odpowiedzialne za pełną linię produktów aseptycznych, wówczas jest odpowiedzialne za wszystko, od kontroli przychodzącej fiolek, poprzez formułowanie, sterylizację, aż po napełnianie do ręcznej kontroli wzrokowej. Menedżerowie średniego szczebla muszą przygotować siebie i swoje zespoły na sukces w całym procesie. Ich KPI są łatwe. Procesy, cele i obawy menedżera średniego szczebla obejmują czynniki potwierdzające, takie jak: Czy wady produktów maleją? Czy w firmie występuje mniej błędów i ustaleń wynikających z kontroli regulacyjnych w tych różnych obszarach? 

Kadra kierownicza typu C i Kultura Jakości 

Na koniec przyjrzymy się korporacyjnemu pakietowi C dla kadry kierowniczej. Ci ludzie są ostatecznymi decydentami, których ostateczna odpowiedzialność powinna prowadzić do dostarczania pacjentom wysokiej jakości leków i wyrobów medycznych. Różnica między zespołami korporacyjnymi a lokalnymi polega na kulturowej części Kultury Jakości, ponieważ na przykład nierealne jest, aby ktoś z USA mówił placówce w Indiach, jak powinien rozwijać kulturę w celu zaszczepiania jakości. Ostatnio obserwujemy rozłam w instytucjach korporacyjnych, czasami kładący zbyt duży nacisk na jakość, a niewystarczający na kulturę. Wygląda na to, że mamy do czynienia z dużym impulsem, który pozwala witrynom przemawiać do strony korporacyjnej, co czasami w przypadku niektórych kultur może być trudne. Lokalnym pracownikom trudno jest powiedzieć kierownictwu C, co jest potrzebne w tych wszystkich różnych obszarach. 

Remont obiektu i rozwój nowego obiektu 

Istnieją placówki farmaceutyczne, które są dość stare i przechodzą remonty z myślą o jakości. Te starsze zakłady produkcyjne i miejsca muszą wrócić, aby upewnić się, że wszystko jest na swoim miejscu – gdzie i jak powinien znajdować się każdy aspekt obiektu. Dla wielu nowych obiektów, które są obecnie w trakcie realizacji lub mają zostać wybudowane, stanowi to idealną sytuację, aby zacząć od zera, zapewniając zastosowanie odpowiedniego sprzętu i dobrych praktyk produkcyjnych. 

Różnice kulturowe i Kultura Jakości 

Jeśli organizacja buduje nową witrynę, powinna ona być budowana z myślą o Kulturze Jakości, aby w przyszłości nie było potrzeby robienia czegokolwiek od nowa. Najtrudniejszą rzeczą jest całkowita modernizacja obiektu i kultury organizacyjnej. Niektórzy producenci próbują kopiować i wklejać rozwiązania wprowadzone przez inną dużą grupę farmaceutyczną, a to nie działa, ponieważ ludzie są różni w różnych miejscach, różnych krajach i różnych kulturach. Kultury Jakości należy dostosować, aby pasowały do tych konkretnych mocnych i słabych stron. PQE wspiera klientów w zrozumieniu dobrych praktyk branżowych i dostosowaniu ich do swojego systemu jakości. 

 

 

Wykorzystanie wskaźników do dojrzewania systemu jakości 

Ważne jest, aby zrozumieć, jak korzystać z określonych wskaźników, aby faktycznie stworzyć bardziej dojrzały system jakości. Oznacza to, że organizacja musi jasno zrozumieć, co próbuje uzyskać z każdego z wspomnianych wcześniej silosów – technika, kierownictwa średniego szczebla, kierownictwa wykonawczego na poziomie lokalizacji oraz kierownictwa wykonawczego typu C. Ważne jest, aby znać pełny obraz tego, gdzie wbudowane są wskaźniki KPI, co mierzą i jakie są wyniki. Cała firma musi wiedzieć, że wszystko prowadzi do tej samej wizji miejsca. 

Chcieć wiedzieć więcej?

 

Odwiedź naszą stronę usług, aby dowiedzieć się więcej lub skontaktować się z nami i znaleźć rozwiązanie najbardziej odpowiednie dla Twojej firmy.

Połącz się z nami