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Formación de técnicos para la integración de la Calidad
También es importante determinar cómo transmitimos la calidad al personal técnico. Aunque son conceptos sencillos, hay que transmitir a los técnicos la importancia de la calidad en su trabajo. Necesitan entender por qué hacen su trabajo, no sólo cómo lo hacen. Los técnicos deben recibir formación y educación sobre la importancia de la calidad y cómo debe integrarse plenamente en sus responsabilidades.
El papel de los mandos intermedios en la Garantía de la Calidad (“Quality Assurance”, QA)
A continuación, echemos un vistazo a los mandos intermedios. Este nivel de gestión es responsable de cumplir los Indicadores Clave de Rendimiento (“Key Performance Indicators”, KPIs) de Calidad y de determinar lo necesario para todos los procesos exigidos a la organización. Por lo tanto, los mandos intermedios deben centrarse en garantizar que los procesos y las políticas están en marcha y asegurarse de que realmente funcionan y están proporcionando los resultados necesarios. Un buen ejemplo es que, si los mandos intermedios son responsables de una línea completa de un producto aséptico, entonces se encargan de todo, desde la inspección de entrada de los viales hasta la formulación, pasando por la esterilización, el llenado y la inspección visual manual. Los mandos intermedios deben prepararse a sí mismos y a sus equipos para el éxito a lo largo de todo el proceso. Sus KPIs son sencillos; los procesos, objetivos y preocupaciones de los mandos intermedios incluyen la confirmación de factores como: ¿Los defectos de los productos están disminuyendo? ¿La empresa está experimentando menos fallos y hallazgos en las inspecciones regulatorias en esas diferentes áreas?
La gerencia de planta y el cumplimiento de la normativa
Por otra parte, el objetivo de la gerencia de planta es "¿podemos pasar la inspección regulatoria?" y qué aspecto tiene eso en términos de una instalación específica y qué está haciendo la gerencia ejecutiva para crear una Cultura de Calidad. Esto empieza con todos los miembros de la gerencia. ¿Cómo transmiten la importancia de la calidad? ¿Qué recursos proporcionan a sus equipos para apoyar la calidad? ¿Qué iniciativas están tomando, además de utilizar palabras de moda, para proporcionar los recursos, tanto en personal como en equipamiento, que permitan a estos empleados y áreas disponer de lo necesario para garantizar la entrega de un producto de calidad?
La Alta Dirección y la Cultura de Calidad
Por último, examinamos a la alta dirección de la empresa. Estas personas son las que toman las decisiones definitivas y cuyas responsabilidades fundamentales deben traducirse en medicamentos o productos sanitarios de calidad para los pacientes. La diferencia entre los equipos corporativos y los locales es el aspecto cultural de la cultura de la calidad porque, por ejemplo, que alguien en EE.UU. diga a un centro en la India cómo debe desarrollar una cultura para inculcar la calidad no es realista. Últimamente, observamos una desconexión en las instituciones corporativas, que a veces se centran demasiado en la calidad y no lo suficiente en el aspecto cultural. Y parece que se está produciendo un gran impulso que permite a las sedes hablar con la parte corporativa, lo que a veces, para algunas culturas, puede resultar complicado. Es difícil para los empleados locales comunicar a la alta dirección lo que se necesita en diferentes áreas.
Renovación de instalaciones y nuevos desarrollos
Hay instalaciones farmacéuticas bastante antiguas que se están renovando teniendo en cuenta la calidad; estas instalaciones y centros de fabricación más antiguos necesitan una revisión para asegurarse de que todo está en su lugar: dónde y cómo debe estar cada elemento de la instalación. Para muchas de las nuevas instalaciones que se están desarrollando actualmente, o las que están planeando construirse, esta es una situación perfecta para empezar desde cero, garantizando el uso del equipo adecuado y las buenas prácticas de fabricación.
Diferencias culturales y Cultura de Calidad
Si una organización está construyendo una nueva instalación, debe hacerlo teniendo muy presente la cultura de calidad para que en el futuro no sea necesario rehacer nada; lo más difícil es renovar una instalación completa y una cultura organizativa. Algunos fabricantes intentan “copiar y pegar” lo que otro gran grupo farmacéutico ha puesto en marcha; esto no funciona porque las personas son diferentes en diferentes centros, diferentes países y diferentes culturas. Las culturas de calidad deben ajustarse a esos puntos fuertes o débiles en concreto.
Utilización de métricas para la Madurez del Sistema de Gestión de la Calidad
Es importante comprender cómo utilizar determinadas métricas para realmente crear un sistema de calidad más maduro. Lo que esto significa es que la organización debe comprender claramente lo que está tratando de obtener de cada uno de los silos mencionados anteriormente: los técnicos, los mandos intermedios, la gerencia de planta y la alta dirección. Es importante conocer el panorama completo de dónde se incorporan los KPIs, qué miden y cuáles son los resultados. Toda la empresa necesita saber que todo conduce hacia la misma visión.
