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製薬業界におけるクオリティカルチャーの進化: イニシアチブから卓越性へ

by Stephen Tyrpak, Associate VP of Medical Device Operations; US & Canada, Ass. Partner at PQE Group

GxPコンプライアンス

クオリティカルチャーの出現

クオリティカルチャーの概念は、2000年代初頭に始まりました。規制当局と業界の双方が製品のライフサイクル全体を通じて品質の向上に注力していた時期でした。従業員の職位に関わらず、技術者から経営幹部まで、企業の各部門が最終的に患者に高品質な薬品や医療製品を提供することを目指して、品質を中心に構築されるべきであるという考えです。

クオリティカルチャー醸成へ

過去 10 年間の発展により、この取り組みは「クオリティカルチャー」から「クオリティカルチャー醸成」へと進化しています。これにより、現在企業はもはや開発段階ではなく、組織の性質上、品質が成熟している状態です。一部の企業は、この変遷に必要なすべての作業を開発するのに 10 ～ 15 年かかりました。そして、まだそこに到達していない企業もあります。

これらの機関はどのようにしてクオリティカルチャー (QC) からクオリティカルチャー醸成に進化したのでしょうか?　ケーススタディによると、15 ～ 20 年前に一部の企業がどのように QCの取り組みを開始したかを説明していますが、それは単なる取り組みにすぎませんでした。これらの企業は正しいワードを用い、規制上の不備や FDA からの警告書を受け取るきっかけとなった問題に取り組んでいましたが、これらの活動だけでは真のクオリティカルチャーに相当しません。 QC はそこから一歩進み、品質を本質的に組織のDNA に組み込むことを指します。では、問題はそれをどのように行うかということです。我々はマイクロレベルから始め、製品の製造プロセスをより微細にし、最終ユーザーである患者が高品質な薬品や医療機器を得るための全ての必要な手順を踏むことを考えます。

品質統合のための技術者トレーニング

技術者に品質をどのように浸透させるかも重要です。これらは簡単な概念です。技術者は、仕事における品質の重要性についての考えを理解する必要があります。また、彼らの仕事において品質がなぜ重要なのかを理解する必要があります。仕事の進め方だけでなく、仕事をなぜ行っているのかも把握することも大切です。技術者は、品質の重要性と、それを業務にどのように完全に組み込むべきかについて訓練およびトレーニングを受けなければなりません。

品質保証における中間管理職の役割

次に中間管理職について考えてみましょう。このレベルの管理者は、品質主要業績評価指標 (KPI) を達成し、組織に必要なすべてのプロセスを確立する責任があります。したがって、中間管理職は、プロセスとポリシーが適切に整備されていることを確認し、それらが実際に機能し、必要な結果を導いているかを確認することに重点を置く必要があります。良い例として、中間管理職が無菌製品の全製品ラインに責任を持っている場合、それは受け入れ検査から製剤、滅菌、充填、手動の視覚検査までのすべてを担当します。中間管理職は、そのプロセス全体を通して、自分自身とチームを成功に導く必要があるのです。また、中間管理職のプロセス、目標、懸念事項には、製品の欠陥が減少しているか、企業が規制検査において失敗や問題を減少させているかなどが含まれます。

現場の経営陣の管理と規制遵守

一方、現場経営陣が着目するのは「規制検査に合格できるか？」およびその特定の現場において、現地の経営陣全体がクオリティカルチャーを作り上げるために行っていることにあります。それは経営陣メンバーから始まります。品質の重要性をどのように伝えているのか? 品質をサポートするためにどのようなリソースを提供しているのか？高品質の製品を確実に提供するために必要なものを従業員や地域に提供するために、単なる言葉だけでなく、従業員やエリアに必要なリソースを提供するために、人員だけでなく設備に関してどのような取り組みを行っているのか？

企業経営幹部とクオリティカルチャー

最後に、企業の最高経営責任者（Cスイート）に焦点を当てましょう。かれらはは最終的な意思決定者であり、その最終的な責任は高品質の医薬品や医療機器を患者に提供することにつながるものでなければなりません。企業チームと現地チームの違いは、クオリティカルチャーのカルチャー（文化）の部分にあります。たとえば、米国サイドがインドサイドに対して品質を浸透させるためのカルチャーをどのように発展させるべきかを伝えるのは現実的ではありません。最近では、企業機関で品質に過度に焦点を当てすぎ、文化に十分な注意を払っていないという傾向が見られます。そして、サイトが企業側と対話できるようにする大きな推進が起きているようですが、これは文化によっては難しいこともあります。現地拠点の従業員が、さまざまな分野で何が必要かを経営幹部に伝えるのは困難です。

施設のリノベーションと新しい現場の開発

製薬施設によっては、老朽化し品質を重視して改修工事が行われています。。これらの古い製造施設や現場は、施設のあらゆる側面がどこにどのようにあるべきか、すべてが適切な位置にあることを改めて確認する必要があります。現在開発中の、または建設を計画している多くの新しい施設にとって、これは、適切な機器の使用と適切な製造慣行を保証し、ゼロから始めるのに最適な機会となるのです。

文化の違いとクオリティカルチャー

組織が新しい施設を建設する場合は、将来やり直しが発生しないように、クオリティカルチャーを最優先で建設をすすめるべきです。完全な施設や組織文化を改革するのは最も難しいことの一つです。一部のメーカーは、別の大手製薬グループが導入したものをコピーしようとしますが、異なる場所、異なる国、異なる文化では人々も異なるため、これは機能しません。クオリティカルチャーは、これらの特定の強みや弱みに合わせて調整される必要があります。 PQE は、クライアントが業界の優良慣行を理解し、それを自社の品質システムに合わせてカスタマイズする方法をサポートします。

品質システムの成熟のための指標の活用

より成熟した品質システムを実際に構築するには、特定の指標を使用する方法を理解することが重要です。これはつまり、組織が既に述べた技術者、中間管理職、現地のエグゼクティブ管理職、および最高経営責任者から何を得ようとしているかを明確に理解する必要があります。KPI がどこに組み込まれているか、何を測定しているか、そして出力は何であるかについて、全体像を知ることが重要です。すべてが同じサイトのビジョンにつながることを会社全体が認識する必要があります。