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Treinamento de Técnicos para Integração de Qualidade
Também é importante determinar como incutimos qualidade nos técnicos. Esses são conceitos fáceis. Os técnicos devem estar integrados na ideia da criticidade da qualidade no seu trabalho. Eles precisam entender por que estão fazendo o seu trabalho, e não apenas como estão fazendo seu trabalho. Os técnicos devem ser treinados e educados sobre a importância da qualidade e como isso deve ser totalmente integrado às suas responsabilidades.
O papel da Gerência Intermediária na Garantia da Qualidade
A seguir, vamos examinar a gerência intermediária. Este nível de gestão é responsável por atender aos Indicadores Chave de Desempenho (KPIs) de Qualidade e determinar o que é necessário para todos os processos exigidos da organização. Portanto, a gestão intermédia deve concentrar-se em garantir que os processos e políticas estejam em vigor e em garantir que realmente funcionam e fornecem os resultados necessários. Um bom exemplo é que, se a gestão intermediária é responsável por uma linha completa de produtos para um produto asséptico, então ela é responsável por tudo, desde a inspeção de entrada dos frascos até a formulação, a esterilização, o envase, e a inspeção visual manual. Os gerentes intermediários devem preparar a si mesmos e as suas equipes para o sucesso ao longo de todo o processo. Seus KPIs são fáceis; os processos, objetivos e preocupações do gerente intermediário incluem fatores de confirmação como: Os defeitos dos produtos estão diminuindo? A empresa está enfrentando menos falhas e descobertas de inspeção regulatória nessas diferentes áreas?
Gestão Executiva do Local e Conformidade Regulatória
O foco da gestão executiva do local, por outro lado, é “podemos passar na inspeção regulatória? ” e como isso se parece em termos daquele local específico e o que a gestão executiva do local está fazendo como um todo para criar uma cultura de qualidade. Isso começa com todos os membros da gerência. Como eles estão comunicando a importância da qualidade? Quais são os recursos que eles estão fornecendo às suas equipes para apoiar a qualidade? Que iniciativas eles estão tomando além de usar apenas palavras da moda para fornecer os recursos, tanto em pessoal, mas também em relação a equipamentos, para fornecer a esses funcionários e áreas o que eles precisam para garantir a entrega de um produto de qualidade?
Executivos Corporativos da Alta Administração e Cultura de Qualidade
Por fim, examinamos o executivo corporativo da alta administração. Essas pessoas são os tomadores de decisão finais, cujas responsabilidades finais devem levar ao fornecimento de medicamentos ou dispositivos médicos de qualidade aos pacientes. A diferença entre as equipes corporativas e locais é a parte cultural da Cultura de Qualidade porque, por exemplo, não é realista alguém nos EUA dizer a uma unidade na Índia como deve desenvolver uma cultura para incutir qualidade. Recentemente, temos assistido a uma desconexão nas instituições empresariais, por vezes colocando demasiado foco no lado da qualidade e não o suficiente no lado da cultura. E parece que está acontecendo um grande impulso que permite que os sites falem com o lado corporativo, o que às vezes, para algumas culturas, pode ser difícil. É difícil para os funcionários locais dizerem ao executivo da alta gerência o que é necessário em todas essas diferentes áreas.
Renovação de instalações e desenvolvimento de novos locais
Existem instalações farmacêuticas bastante antigas, que estão a ser renovadas tendo em vista a qualidade; essas instalações e locais de fabricação mais antigos precisam retornar para garantir que tudo esteja no lugar – onde e como cada aspecto da instalação precisa estar. Para as muitas novas instalações que estão sendo desenvolvidas atualmente, ou aquelas que planejam ser construídas, isto proporciona uma situação perfeita para começar do zero, garantindo o uso do equipamento certo e boas práticas de fabricação.
Diferenças Culturais e Cultura de Qualidade
Se uma organização está construindo um novo site, ele deve ser construído tendo em mente a cultura de qualidade para que no futuro não haja necessidade de refazer nada; a coisa mais difícil de fazer é renovar uma instalação completa e uma cultura organizacional. Alguns fabricantes tentam copiar e colar o que outro grande grupo farmacêutico implementou; isso não funciona porque as pessoas são diferentes em locais diferentes, em países diferentes e em culturas diferentes. As Culturas de Qualidade devem ser ajustadas para se adequarem a esses pontos fortes ou fracos específicos. O PQE apoia os clientes na compreensão das boas práticas industriais e como personalizá-las para seu sistema de qualidade.
Utilizando Métricas para Maturação do Sistema de Qualidade
É importante compreender como usar certas métricas para realmente criar um sistema de qualidade mais maduro. O que isto significa é que a organização deve compreender claramente o que está a tentar obter de cada um dos silos mencionados anteriormente – o técnico, a gestão intermediária, a gestão executiva de nível local e a alta gerência executiva. É importante conhecer o panorama completo sobre onde os KPIs estão integrados, o que eles estão medindo e quais são os resultados. Toda a empresa precisa saber que tudo leva à mesma visão do site.
