--- title: Novo regulamento para registro de medicamentos biossimilares é aprovado pela ANVISA description: Novo regulamento da ANVISA facilita o registro de medicamentos biossimilares, impulsionando a acessibilidade a tratamentos inovadores e eficazes no Brasil. image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/Biosmilar%20Medicines_BR_Site%20Banner.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Início](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Indústria](https://www2.pqegroup.com/br/industria/) - [Farmacêutica e IFA](https://www2.pqegroup.com/br/farmaceutica-ifa/) - [  Dispositivos Médicos](https://www2.pqegroup.com/br/dispositivos-medicos/) - [Biotecnologia](https://www2.pqegroup.com/br/biotecnologia/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/br/startup/) - [Produtos Veterinários](https://www2.pqegroup.com/br/servicos-veterinarios/) - [Serviços](https://www2.pqegroup.com/br/servicos/) - [Garantia de Integridade dos Dados](https://www2.pqegroup.com/br/integridade-de-dados/) - [Governança Digital](https://www2.pqegroup.com/br/governanca-digital/) - [Engenharia](https://www2.pqegroup.com/br/engenharia/) - [Comissionamento, Qualificação e Validação (CQV)](https://www2.pqegroup.com/br/commissionamento-qualificacao-e-validacao/) - [Conformidade em Qualidade](https://www2.pqegroup.com/br/conformidade-em-qualidade/) - [Excelência em Laboratório](https://www2.pqegroup.com/br/excelencia-em-laboratorio/) - [Assuntos Regulatórios](https://www2.pqegroup.com/br/assuntos-regulatorios/) - [Auditorias](https://www2.pqegroup.com/br/auditorias/) - [Treinamentos](https://www2.pqegroup.com/br/treinamentos/) - [Pesquisa Clínica](https://www2.pqegroup.com/br/pesquisa-clinica/) - [Farmacovigilância](https://www2.pqegroup.com/br/farmacovigilancia/) - Quem Somos - [Sobre nós](https://www2.pqegroup.com/br/quem-somos/) - [Responsabilidade social corporativa](https://www2.pqegroup.com/br/rsc/) - Recursos - [Notícias Globais (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Notícias Locais](https://www2.pqegroup.com/br/noticias/) - [Webinars](https://www2.pqegroup.com/br/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/pt-br) - [Carreira](https://www2.pqegroup.com/br/carreira/) - [Contato](https://www2.pqegroup.com/br/contato/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) Mariana Sobral Backes Costa por Mariana Sobral Backes Costa, GMP Compliance Advisor e Tiago Capozzi, LES Advisor @PQE Group # **Novo regulamento para registro de medicamentos biossimilares é aprovado pela ANVISA** [Conformidade em Qualidade](https://blog.pqegroup.com/pt-br/tag/conformidade-em-qualidade) A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) analisou a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada nº 116/2024, que trata do registro de biossimilares pela via de desenvolvimento por comparabilidade. Esse processo, iniciado em novembro de 2022, passou por diversas etapas, incluindo um edital de chamamento e uma consulta pública de 45 dias, encerrada em novembro de 2023. O objetivo é revisar a RDC nº 55/2010, modernizando a regulamentação vigente e revogando o capítulo V.  A atualização normativa surge em um contexto de crescente demanda por tratamentos biológicos e pela necessidade de ampliação do acesso a medicamentos de alto custo.  A revisão da RDC nº 55/2010 visa adaptar a regulamentação aos avanços científicos e às melhores práticas internacionais, promovendo a segurança e eficácia dos biossimilares. Esses medicamentos, que envolvem produtos de DNA recombinante, são fundamentais para o tratamento de várias doenças graves, oferecendo alternativas mais acessíveis e de menor custo. A nova proposta busca facilitar o acesso da população brasileira a tratamentos biológicos modernos, contribuindo para a redução dos custos de saúde.  O processo de regulamentação envolveu a coleta de informações e a realização de um Diálogo Setorial com a sociedade civil. As contribuições recebidas foram essenciais para identificar os desafios e propor melhorias na regulamentação. A proposta inclui a flexibilização de estudos clínicos comparativos, a possibilidade de dispensa de estudos não clínicos em animais e diretrizes claras para a caracterização e funcionalidade dos biossimilares.   A revisão da regulamentação é uma estratégia importante para aumentar a disponibilidade e a utilização de biossimilares no Brasil. Esses medicamentos, aprovados pela ANVISA, são altamente semelhantes aos produtos de referência e não apresentam diferenças clinicamente significativas. Como os medicamentos genéricos, os biossimilares competem com os produtos de referência, aumentando as opções de tratamento e reduzindo os custos para os pacientes.  A nova regulamentação permitirá um processo de aprovação mais ágil e eficiente para os biossimilares, alinhando-se com as diretrizes internacionais das principais agências reguladoras. Isso beneficiará tanto os fabricantes quanto os consumidores, garantindo a disponibilidade de medicamentos seguros, eficazes e acessíveis.  A adoção deste novo regulamento pela ANVISA representa um avanço significativo para o setor de saúde no Brasil. Espera-se que, com essas mudanças, haja um estímulo à concorrência no mercado de medicamentos biológicos, possibilitando uma redução nos preços e ampliando o acesso dos pacientes a tratamentos inovadores e eficazes.  Além disso, a iniciativa reflete o compromisso da ANVISA com a modernização regulatória e a proteção da saúde pública, ao mesmo tempo em que incentiva a inovação e o desenvolvimento tecnológico no campo dos medicamentos biológicos. Com essas medidas, a agência reafirma seu papel fundamental na promoção da saúde e bem-estar da população brasileira.   Fonte do artigo: [https://www.gov.br/anvisa/pt-br](https://www.gov.br/anvisa/pt-br)  ![Biosmilar Medicines_BR_Site Banner](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Biosmilar%20Medicines_BR_Site%20Banner.jpg?width=2000&name=Biosmilar%20Medicines_BR_Site%20Banner.jpg) ## Deseja saber mais?   Obtenha um suporte completo de cultura de qualidade para sua empresa hoje mesmo. [Entre em contato](https://www2.pqegroup.com/br/contato/) #### Mais sobre este tópico [Conformidade em Qualidade ![Estratégias de validação CSA em projetos SAP S/4HANA®](https://blog.pqegroup.com/hubfs/CSA%20SAP%204%20HANA_Blog-1.webp)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/conformidade-em-qualidade/estrategias-de-validacao-csa-em-projetos-sap4hana) 04 jun. 2026 ## [Estratégias de validação CSA em projetos SAP S/4HANA® Descubra Descubra o CSA na validação SAP S/4HANA® e sua abordagem digital baseada em risco e eficiência.](https://blog.pqegroup.com/pt-br/conformidade-em-qualidade/estrategias-de-validacao-csa-em-projetos-sap4hana) [Conformidade em Qualidade ![5 passos para harmonizar a sua qualidade além-fronteiras](https://blog.pqegroup.com/hubfs/5%20Steps%20to%20Armonize_Blog-1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/conformidade-em-qualidade/5-passos-para-harmonizar-a-sua-qualidade-alem-fronteiras) 09 abr. 2026 ## [5 passos para harmonizar a sua qualidade além-fronteiras Descubra como harmonizar a qualidade além-fronteiras por meio de cinco etapas, com o apoio de um exemplo prático de dispositivo médico multirregional](https://blog.pqegroup.com/pt-br/conformidade-em-qualidade/5-passos-para-harmonizar-a-sua-qualidade-alem-fronteiras) [Conformidade em Qualidade ![Por que priorizar o gerenciamento de risco e as revisões é essencial para a Conformidade](https://blog.pqegroup.com/hubfs/GMP%20Teq%20Talk_BR_Article%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/conformidade-em-qualidade/por-que-priorizar-o-gerenciamento-de-risco-e-as-revisoes-e-essencial-para-a-conformidade) 04 dez. 2024 ## [Por que priorizar o gerenciamento de risco e as revisões é essencial para a Conformidade GRQ e revisões periódicas são práticas essenciais para proteger a integridade dos produtos, garantir a segurança dos pacientes e assegurar a conformidade.](https://blog.pqegroup.com/pt-br/conformidade-em-qualidade/por-que-priorizar-o-gerenciamento-de-risco-e-as-revisoes-e-essencial-para-a-conformidade) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) Fornecendo serviços de Compliance com certificação ISO 9001 desde 1998. - Descubra a PQE - [Venha trabalhar conosco](https://www2.pqegroup.com/br/carreira/) - [Localizações](https://www2.pqegroup.com/br/contato/#locations) - [Quem Somos](https://www2.pqegroup.com/br/quem-somos/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/pt-br) - Links úteis - [Política de Privacidade](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Política de Cookies](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [Modelo da Organização](https://www2.pqegroup.com/br/modelo-organizacao/) - [Código de Ética](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English Alterar o idioma Copyright 2023 | Orgulhosamente desenvolvido pela Equipe Criativa da PQE [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)