Em setembro de 2022, a PQE Group foi contratado por um Cliente baseado na região da Ásia-Pacífico (Apac) para realizar uma inspeção simulada para avaliar o nível global de conformidade com as GMPs de sua instalação de fabricação de medicamentos estéreis, juntamente com a conformidade GMP do produto sendo submetido ao FDA.
Identificando lacunas na preparação para inspeção e diferentes não conformidades com as BPF’s, a PQE Group apoiou o Cliente na melhoria de seus padrões de qualidade e na preparação para a Inspeção do FDA.
Ao longo de 2023, nossa equipe dedicada forneceu suporte inestimável, levando à conclusão bem-sucedida da Inspeção do FDA no início de 2024 e subsequente aprovação do produto pelo FDA, oficialmente concedida na primavera de 2024.
Criamos uma equipe com diversas expertises, permitindo suporte em diferentes áreas, incluindo Compliance e Operações de Qualidade, Controle de Qualidade, Fabricação de Esterilizados, Integridade de Dados, TI, VSC e Engenharia. Esta equipe, operando tanto no local quanto remotamente, era composta por consultores locais (asiáticos) e internacionais, todos com ampla experiência em inspeções de BPF e do FDA.
Assim como em uma corrida de revezamento bem coordenada, nossa equipe trabalhou perfeitamente em conjunto, passando o bastão da responsabilidade a cada etapa do projeto. A sinergia da equipe e o suporte ágil e proativo foram elementos fundamentais que impulsionaram nosso sucesso. Nossa equipe respondeu habilmente aos pedidos do cliente, demonstrando um compromisso em entender e acomodar seus métodos e cultura únicos. Essa abordagem nos permitiu construir fortes parcerias com nosso cliente, fomentando confiança e colaboração.
Aproveitando nossa expertise diversa e abordagem colaborativa, conseguimos apoiar efetivamente o cliente na melhoria de seu conhecimento e conscientização sobre os padrões de qualidade. Nossa equipe forneceu insights e orientações valiosas, ajudando o cliente a navegar pelas complexidades dos requisitos regulatórios e BPF.
Como resultado de nossos esforços, nosso Cliente obteve com sucesso na aprovação do FDA, um marco significativo que validou seu compromisso com a qualidade e conformidade. Esse sucesso não só aumentou sua reputação na indústria, mas também abriu novas oportunidades de negócios, melhorando sua posição no mercado dos EUA.
Se você quiser saber mais sobre este projeto bem-sucedido, faça o download do Estudo de Caso abaixo!
