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Na prática, os objetivos devem se guiar em garantir confiabilidade operacional combinada a aderência aos processos da Garantia da Qualidade e do negócio. O planejamento do projeto deve coordenar várias frentes, departamentos e ações em paralelo e nisso as práticas de CSA, as capacidades técnicas do SAP e ferramentas computacionais adequadas geram uma base real e útil para enfrentar esse percurso.
Diante desses desafios que o conceito de Computer Software Assurance (CSA) com ampla discussão no mercado, ganha relevância não apenas como uma alternativa na criação e gestão das informações, mas como uma evolução necessária do processo de validação de sistemas. O conceito central introduzido, aliado a metologias dedicadas de gestão de riscos (de processo e funcionais) é a questão de reflexão crítica de cada etapa e entregável em CSV.
Como o CSA pode auxiliar em validações de SAP S/4HANA?
Com a abordagem CSA, a validação em projetos SAP passa a ser direcionada pela criticidade dos processos de negócio e pelo impacto que cada funcionalidade pode gerar na qualidade do produto, na conformidade regulatória e na integridade dos dados. Isso significa concentrar esforços de teste em processos realmente críticos como rastreabilidade de lotes (do fornecedor ao cliente), produção, controles de qualidade e liberação de produtos. Ao mesmo tempo, funcionalidades de menor risco podem ser avaliadas com abordagens menos rigorosas, porém ainda mapeadas, testadas e justificadas.
Além disso, o CSA incentiva uma ampla coordenação e aproveitamento da documentação fornecida pelo integrador do SAP S/4 HANA, obviamente as especificações necessárias bem como os testes executados pelo fornecedor e por integradores devidamente qualificados. Isso implica em reduzir retrabalho do time de projeto e do negócio, evitando duplicação desnecessária de testes e evidências. Dito isso, é possível consorciar os testes de User Acceptance Testing (UAT), desde que devidamente avaliados e justificados dentro da estratégia de validação estruturada, que podem ser suportados por ferramentas e relatórios nativos exportados do SAP.
Ferramentas paperless na abordagem de CSA
Ferramentas paperless podem desempenhar um papel estratégico na aplicação na execução de projetos de validação de sistemas tornando os processos mais ágeis, rastreáveis e alinhados à abordagem baseada em risco amplamente aceita pelos entes regulatórios como Anvisa, FDA e EMA.
Ao substituir controles manuais e documentação em papel por fluxos digitais integrados, essas plataformas permitem centralizar o ciclo de vida dos requisitos, nível de risco, planos e execução de testes e gestão de desvios, com criação de relatórios em modo simplificado suportados pela rastreabilidade nativa, tudo em um único ambiente controlado. O primeiro grande impacto está relacionado a uma nova forma de estruturar as informações reguladas. Como consequência, isso reduz atividades operacionais, direciona os esforços a aprofundar o conhecimento nos processos realmente críticos à qualidade do produto e segurança do paciente, enquanto se debruça em uma nova realidade que garante integridade dos dados desde a sua origem.
A necessidade de revisitar a modalidade de gestão das informações relacionadas ao processo de validação incorre em um outro benefício importante: a possibilidade de revisar e atualizar individualmente os itens efetivamente impactados por uma mudança, como requisitos, riscos, testes e evidências relacionadas, sem a necessidade de revisar integralmente toda a documentação do sistema ou forçar a reexecução de inteiros protocolos de teste. Isso torna o processo de manutenção do status validado mais ágil, eficiente e sustentável.
Recentemente a própria SAP global tem incentivado as empresas de implementação em utilizar ferramentas como:
- SAP Cloud ALM (que irá substituir obrigatoriamente o Solution Manager a partir de 2027) para mapear os requisitos e especificações implementados, além de suportar em toda a fase de testes e relatórios.
- SAP Signavio para o mapeamento dos processos (em vários níveis de detalhes) implementados, incluindo características externas ao SAP HANA.
- SAP LeanIX para a coordenação de várias frentes, gestão de sistemas e projetos.
A aplicação dessas ferramentas em projetos de implementação SAP pode certamente criar um ambiente sólido, colaborativo e com elevada rastreabilidade das ações e dos dados trabalhados no projeto. Entretanto essas ferramentas de nível global infelizmente não são capazes de garantir todas as necessidades do ponto de vista da Garantia da Qualidade e cumprimento regulatório.
Devido a essa fragilidade, é altamente necessário consorciar o ambiente tecnológico oferecido pela SAP a sistemas da Garantia da Qualidade tais como plataformas VLMS. Essa relação pode ser estabelecida por meio de interfaces diretas, ou usufruindo de movimentação dinâmica dos dados. A correta escolha de uma plataforma que melhor se adeque a realidade do projeto será crucial para fortalecer as bases e métodos em implementações de SAP, como também de outros quaisquer sistemas.
Para uma implementação eficiente de CSA e projetos paperless, é importante promover a cultura digital, identificar corretamente e simplificar processos, além da necessidade de revisar formatos de gestão dos entregáveis previstos na Validação de Sistemas Computadorizados.
A PQE tem ampla experiência em executar projetos de implementação de SAP HANA, aplicando variadas metodologias CSA com o suporte de diferentes plataformas. Se quiser saber mais, estamos a disposição para trocar boas ideias e experiências.
*SAP and SAP S/4HANA are registered trademarks of SAP SE.
