przez Federica Mazzieri, Senior Quality Compliance Consultant @PQE Group
We wrześniu 2022 r. Klient z siedzibą w Apac zaangażował Grupę PQE do przeprowadzenia próbnej inspekcji w celu oceny globalnego poziomu zgodności z GMP jej zakładu wytwarzającego sterylne produkty lecznicze, a także zgodności z GMP dla produktu zgłaszanego do FDA.
Identyfikując luki w gotowości do inspekcji oraz różne niezgodności z GMP, Grupa PQE wspierała Klienta w podnoszeniu standardów jakości i przygotowaniach do Inspekcji FDA.
Przez cały rok 2023 nasz oddany zespół zapewniał nieocenione wsparcie, co doprowadziło do pomyślnego zakończenia Inspekcji FDA na początku 2024 roku i późniejszego zatwierdzenia produktu przez FDA, oficjalnie przyznanego wiosną 2024 roku.
Stworzyliśmy zespół o różnorodnej wiedzy specjalistycznej, umożliwiający wsparcie w wielu obszarach, w tym w zakresie zgodności z jakością i operacji, kontroli jakości, produkcji sterylnej, integralności danych, IT, CSV i inżynierii. Zespół ten, działający zarówno na miejscu, jak i zdalnie, składał się z konsultantów lokalnych (azjatyckich) i międzynarodowych, wszyscy z dużym doświadczeniem w zakresie inspekcji GMP i FDA.
Podobnie jak w dobrze skoordynowanej sztafecie, nasz zespół współpracował płynnie, przekazując pałeczkę odpowiedzialności na każdym etapie podróży związanej z projektem. Synergia zespołu i sprawne, proaktywne wsparcie to podstawowe elementy, które zapewniły nam sukces. Nasz zespół sprawnie odpowiadał na prośby klientów, wykazując zaangażowanie w zrozumienie i dostosowanie się do ich unikalnych metod i kultury. Takie podejście pozwoliło nam zbudować silne partnerstwo z naszym klientem, budując zaufanie i współpracę.
Wykorzystując naszą różnorodną wiedzę specjalistyczną i podejście oparte na współpracy, byliśmy w stanie skutecznie wesprzeć klienta w poszerzaniu jego wiedzy i świadomości w zakresie standardów jakości. Nasz zespół dostarczył cennych spostrzeżeń i wskazówek, pomagając klientowi poruszać się po zawiłościach wymogów regulacyjnych i GMP.
W wyniku naszych wysiłków nasz Klient pomyślnie uzyskał zgodę FDA, co stanowiło ważny kamień milowy potwierdzający jego zaangażowanie w jakość i zgodność. To osiągnięcie nie tylko wzmocniło ich reputację w branży, ale także otworzyło nowe możliwości biznesowe poprzez wzmocnienie ich pozycji na rynku amerykańskim.
Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o tym udanym projekcie, pobierz studium przypadku poniżej!
.jpg)