Im September 2022 wurde die PQE Group von einem Kunden aus Apac beauftragt, eine Mock Inspektion durchzuführen, um den globalen Stand der GMP-Konformität seiner Produktionsstätte für sterile Arzneimittel sowie seine GMP-Konformität für das bei der FDA eingereichte Produkt zu bewerten.
Durch die Identifizierung von Lücken in der Vorbereitung auf die Inspektion und von verschiedenen GMP-Abweichungen unterstützte die PQE Group den Kunden dabei, seine Qualitätsstandards zu verbessern und sich auf die FDA-Inspektion vorzubereiten.
Im Laufe des Jahres 2023 leistete unser engagiertes Team wertvolle Unterstützung, die Anfang 2024 zum erfolgreichen Abschluss der FDA-Inspektion und zur anschließenden FDA-Zulassung des Produkts im Frühjahr 2024 führte.
Wir haben ein Team mit vielfältigem Fachwissen zusammengestellt, das Unterstützung in den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, sterile Herstellung, Datenintegrität, IT, CSV und Ingenieurwesen bieten kann. Dieses Team, das sowohl vor Ort als auch remote arbeitete, bestand aus lokalen (asiatischen) und internationalen Beratern, die alle über umfangreiche Erfahrung mit GMP und FDA-Inspektionen verfügten.
Wie bei einem gut koordinierten Staffellauf arbeitete unser Team nahtlos zusammen und übergab den Stab der Verantwortung bei jedem Schritt des Projektverlaufs. Team-Synergie und agile proaktive Unterstützung waren fundamentale Elemente, die unseren Erfolg antrieben. Unser Team reagierte geschickt auf Kundenanfragen und zeigte Engagement dafür, die einzigartigen Methoden und die Kultur des Kunden zu verstehen und darauf einzugehen. Dieser Ansatz ermöglichte es uns, starke Partnerschaften mit unserem Kunden aufzubauen und das Vertrauen sowie die Zusammenarbeit zu fördern.
Durch den Einsatz unseres vielfältigen Fachwissens und unseres kollaborativen Ansatzes konnten wir den Kunden effektiv dabei unterstützen, sein Wissen und Bewusstsein für Qualitätsstandards zu verbessern. Unser Team lieferte wertvolle Einblicke und Anleitungen, die dem Kunden halfen, sich in der Komplexität der regulatorischen Anforderungen und GMP-Vorgaben zurechtzufinden.
Dank unserer Bemühungen erhielt unser Kunde erfolgreich die FDA-Zulassung, ein bedeutender Meilenstein, der sein Engagement für Qualität und Compliance bestätigte. Dieser Erfolg stärkte nicht nur seinen Ruf in der Branche, sondern eröffnete auch neue Geschäftsmöglichkeiten, indem er seine Position auf dem US-Markt verbesserte.
Wenn Sie mehr über dieses erfolgreiche Projekt erfahren möchten, laden Sie die Fallstudie hier unten herunter!
