--- title: FDA’s Pre-Approval Inspection (PAI) Wie man sich auf ein erfolgreiches Ergebnis vorbereitet – Eine Fallstudie der PQE Group: description: Erfahren Sie, wie die PQE Group einem Kunden half, sich erfolgreich auf eine FDA-Inspektion vorzubereiten und sein Produkt auf dem US-Markt zu lancieren. image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/FDAs%20Pre-Approval%20Inspection_Site%20Banner.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/de/) - [Home](https://www2.pqegroup.com/de/) - [Branchen](https://www2.pqegroup.com/de/industry/) - [Pharma & API](https://www2.pqegroup.com/de/pharma-api/) - [Medical Device](https://www2.pqegroup.com/de/medical-device/) - [Biotech](https://www2.pqegroup.com/de/biotech/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/de/startup/) - [Tierärztliche](https://www2.pqegroup.com/de/veterinarmedizinische-dienstleistungen/) - [Cannabis](https://www2.pqegroup.com/de/cannabis/) - [Dienstleistungen](https://www2.pqegroup.com/de/services/) - [Data Integrity](https://www2.pqegroup.com/de/data-integrity/) - [Digital Governance](https://www2.pqegroup.com/de/digital-governance/) - [Maschinenbau](https://www2.pqegroup.com/de/maschinenbau/) - [Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV)](https://www2.pqegroup.com/de/inbetriebnahme-qualifizierung-validierung/) - [Quality Compliance](https://www2.pqegroup.com/de/quality-compliance/) - [Laboratory Excellence](https://www2.pqegroup.com/de/laboratory-excellence/) - [Regulatory Affairs Beratung](https://www2.pqegroup.com/de/regulatory-affairs/) - [Audits](https://www2.pqegroup.com/de/audits/) - [Training](https://www2.pqegroup.com/de/training/) - [Klinische Forschung](https://www2.pqegroup.com/de/klinische-forschung/) - [Pharmakovigilanz](https://www2.pqegroup.com/de/pharmakovigilanz/) - Über PQE - [Über uns](https://www2.pqegroup.com/de/about/) - [Corporate Social Responsibility](https://www2.pqegroup.com/de/about/csr/) - Medien - [Globale Nachrichten (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Lokalnachrichten](https://www2.pqegroup.com/de/news/) - [Webinare](https://www2.pqegroup.com/de/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/de) - [Karriere](https://www2.pqegroup.com/de/careers/) - [Kontakt](https://www2.pqegroup.com/de/contact-us/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) Federica Mazzieri Von Federica Mazzieri, Senior Quality Compliance Consultant @PQE Group # **FDA’s Pre-Approval Inspection (PAI) Wie man sich auf ein erfolgreiches Ergebnis vorbereitet – Eine Fallstudie der PQE Group:** [GxP Compliance](https://blog.pqegroup.com/de/tag/gxp-compliance)   **Bereiten Sie sich darauf vor, ein neues Produkt auf den US-Markt einzuführen und benötigen Unterstützung bei der Pre-Approval Inspection der FDA?** Die PQE Group bietet maßgeschneiderte Lösungen an, die genau auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt sind. In diesem Artikel zeigen wir, wie unser Team Ihnen helfen kann, indem wir ein erfolgreiches Projekt hervorheben, das wir kürzlich mit einem unserer Kunden abgeschlossen haben.In September 2022, PQE Group was engaged by a Client based in Apac to conduct a mock inspection to evaluate the global level of GMP compliance status of its sterile drug product manufacturing facility, along with its GMP compliance for the product being submitted to the FDA.     Im September 2022 wurde die PQE Group von einem Kunden aus Apac beauftragt, eine Mock Inspektion durchzuführen, um den globalen Stand der GMP-Konformität seiner Produktionsstätte für sterile Arzneimittel sowie seine GMP-Konformität für das bei der FDA eingereichte Produkt zu bewerten. Durch die Identifizierung von Lücken in der Vorbereitung auf die Inspektion und von verschiedenen GMP-Abweichungen unterstützte die PQE Group den Kunden dabei, seine Qualitätsstandards zu verbessern und sich auf die FDA-Inspektion vorzubereiten. Im Laufe des Jahres 2023 leistete unser engagiertes Team wertvolle Unterstützung, die Anfang 2024 zum erfolgreichen Abschluss der FDA-Inspektion und zur anschließenden FDA-Zulassung des Produkts im Frühjahr 2024 führte. ## **Wie haben wir diesen Erfolg erreicht?** Wir haben ein Team mit vielfältigem Fachwissen zusammengestellt, das Unterstützung in den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, sterile Herstellung, Datenintegrität, IT, CSV und Ingenieurwesen bieten kann. Dieses Team, das sowohl vor Ort als auch remote arbeitete, bestand aus lokalen (asiatischen) und internationalen Beratern, die alle über umfangreiche Erfahrung mit GMP und FDA-Inspektionen verfügten. Wie bei einem gut koordinierten Staffellauf arbeitete unser Team nahtlos zusammen und übergab den Stab der Verantwortung bei jedem Schritt des Projektverlaufs. Team-Synergie und agile proaktive Unterstützung waren fundamentale Elemente, die unseren Erfolg antrieben. Unser Team reagierte geschickt auf Kundenanfragen und zeigte Engagement dafür, die einzigartigen Methoden und die Kultur des Kunden zu verstehen und darauf einzugehen. Dieser Ansatz ermöglichte es uns, starke Partnerschaften mit unserem Kunden aufzubauen und das Vertrauen sowie die Zusammenarbeit zu fördern. Durch den Einsatz unseres vielfältigen Fachwissens und unseres kollaborativen Ansatzes konnten wir den Kunden effektiv dabei unterstützen, sein Wissen und Bewusstsein für Qualitätsstandards zu verbessern. Unser Team lieferte wertvolle Einblicke und Anleitungen, die dem Kunden halfen, sich in der Komplexität der regulatorischen Anforderungen und GMP-Vorgaben zurechtzufinden. **Dank unserer Bemühungen erhielt unser Kunde erfolgreich die FDA-Zulassung, ein bedeutender Meilenstein, der sein Engagement für Qualität und Compliance bestätigte.** Dieser Erfolg stärkte nicht nur seinen Ruf in der Branche, sondern eröffnete auch neue Geschäftsmöglichkeiten, indem er seine Position auf dem US-Markt verbesserte. Wenn Sie mehr über dieses erfolgreiche Projekt erfahren möchten, laden Sie die Fallstudie hier unten herunter!   ![FDAs Pre-Approval Inspection_Site Banner](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/FDAs%20Pre-Approval%20Inspection_Site%20Banner.jpg?width=2000&name=FDAs%20Pre-Approval%20Inspection_Site%20Banner.jpg) ## Möchten Sie mehr erfahren? Besuchen Sie die Website von  [Quality Compliance](https://www2.pqegroup.com/de/quality-compliance/)   **Bringen Sie Ihr Produkt in die nächste Generation.** Das Risiko von Inspektionsfehlern ist ein Preis, den sich kein Unternehmen leisten kann: Nehmen Sie Kontakt mit uns auf und erfahren Sie gemeinsam mit unseren Experten mehr. [Kontaktieren Sie Uns](https://www2.pqegroup.com/de/contact-us/) #### Mehr zu diesem Thema [GxP Compliance ![EU-Produktregistrierung Roadmap](https://blog.pqegroup.com/hubfs/EU%20Product%20Registration_banner%20sito-1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/de/gxp-compliance/eu-produktregistrierung-roadmap) 25 Jan. 2023 ## [EU-Produktregistrierung Roadmap Angesichts der steigenden Nachfrage nach EU-zertifizierten Produkten suchen Unternehmen, die in nicht regulierten Märkten ansässig sind, nach Unterstützung bei der Zertifizierung ihrer Produkte...](https://blog.pqegroup.com/de/gxp-compliance/eu-produktregistrierung-roadmap) [GxP Compliance ![Kennen Sie die 3 wichtigsten Kernpunkte des Technologietransfers?](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Tech%20Transfer_blog_post.jpg)](https://blog.pqegroup.com/de/gxp-compliance/kennen-sie-die-3-wichtigsten-kernpunkte-des-technologietransfers) 11 Jan. 2023 ## [Kennen Sie die 3 wichtigsten Kernpunkte des Technologietransfers? In einer sich immer schneller entwickelnden industriellen Welt, in der Flexibilität und Schnelligkeit bei der Reaktion auf neue Impulse und Bedürfnisse einen immer größeren Einfluss haben...](https://blog.pqegroup.com/de/gxp-compliance/kennen-sie-die-3-wichtigsten-kernpunkte-des-technologietransfers) ![new PQE logo white tagline](https://blog.pqegroup.com/hubfs/new%20PQE%20logo%20white%20tagline.png) ISO 9001 Certified compliance services provider since 1998.   ![Logo ISO 9001](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20ISO%209001.png?width=125&name=Logo%20ISO%209001.png)   - Discover PQE - [Work with PQE](https://www2.pqegroup.com/careers/) - [Locations](https://www2.pqegroup.com/contact-us/#locations) - [About](https://www2.pqegroup.com/about/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/) - Useful Links - [Privacy Notice](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Cookie Policy](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [Model of Organization](https://www2.pqegroup.com/model-of-organization/) - [Ethical Code](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English - [Deutsch](https://blog.pqegroup.com/de/gxp-compliance/fdas-pre-approval-inspection-pai-wie-man-sich-auf-ein-erfolgreiches-ergebnis-vorbereitet-eine-fallstudie-der-pqe-group) - [English](https://blog.pqegroup.com/gxp-compliance/fda-pre-approval-inspection-pai-how-to-prepare-for-a-successful-outcome) - [Español - España](https://blog.pqegroup.com/es-es/cumplimiento-gxp/pre-aprobacion-pai-fda-como-prepararse-para-un-resultado-exitoso) - [Español - México](https://blog.pqegroup.com/es-mx/cumplimiento-de-buenas-practicas/pre-aprobacion-pai-fda-como-prepararse-para-un-resultado-exitoso) - [Français](https://blog.pqegroup.com/fr/gxp-compliance/inspection-prealable-lapprobation-de-la-fda-pai-comment-se-preparer-un-resultat-positif-une-etude-de-cas-de-pqe-group) - [Polski](https://blog.pqegroup.com/pl/gxp-compliance/kontrola-przed-zatwierdzeniem-przez-fda-pai-jak-przygotowac-się-na-pomyslny-wynik-studium-przypadku-grupy-pqe) - [Português - Brasil](https://blog.pqegroup.com/pt-br/conformidade-em-qualidade/inspecao-pre-aprovacao-ipa-do-fda-como-se-preparar-para-um-resultado-bem-sucedido-um-estudo-de-caso-da-pqe-group) - [简体中文](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/gxp-compliance/fda-pre-approval-inspection-pai-how-to-prepare-for-a-successful-outcome) CHANGE LANGUAGE Copyright **2023** | Proudly powered by **PQE Group Creative Team** [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)