En septiembre de 2022, PQE Group fue contratado por un cliente con sede en la región APAC para llevar a cabo una inspección simulada con el fin de evaluar el nivel global de cumplimiento GMP de sus instalaciones de fabricación de medicamentos estériles, junto con su cumplimiento GMP para el producto que se presentaba a la FDA.
Al identificar "gaps" en la preparación para la inspección y diferentes no conformidades con las GMP, PQE Group apoyò al cliente en la mejora de sus estándares de calidad y en la preparación para la inspección de la FDA.
A lo largo de 2023, nuestro equipo especializado proporcionó un apoyo muy valioso, lo que condujo a la finalización con éxito de la inspección de la FDA en enero de 2024 y a la posterior aprobación del producto por parte de la FDA, concedida oficialmente en la primavera de 2024.
Creamos un equipo con experiencia diversa, lo que nos permitió prestar apoyo en múltiples áreas, incluyendo Cumplimiento de Calidad y Operaciones, Control de Calidad, Fabricación Estéril, Data Integrity, IT, CSV e Ingeniería. Este equipo, que trabajaba tanto in situ como a distancia, estaba formado por consultores locales (asiáticos) e internacionales, todos ellos con amplia experiencia en las inspecciones GMP y de la FDA.
Al igual que en una carrera de relevos bien coordinada, nuestro equipo colaboró a la perfección, pasándose el testigo de la responsabilidad en cada etapa del proyecto. La sinergia del equipo y un apoyo ágil y proactivo fueron elementos fundamentales que impulsaron nuestro éxito. Nuestro equipo respondió hábilmente a las peticiones del cliente, demostrando su compromiso de comprender y adaptarse a sus métodos y cultura únicos. Este enfoque nos permitió establecer sólidas alianzas con nuestros clientes, fomentando la confianza y la colaboración.
Aprovechando nuestros diversos conocimientos y nuestro enfoque de colaboración, pudimos ayudar eficazmente al cliente a mejorar sus conocimientos y su conocimiento de las normativas de calidad. Nuestro equipo proporcionó valiosos conocimientos y orientación, ayudando al cliente a navegar por las complejidades de los requerimientos regulatorios y las GMP.
Como resultado de nuestros esfuerzos, nuestro cliente obtuvo con éxito la aprobación de la FDA, un hito importante que validó su compromiso con la calidad y el cumplimiento. Este logro no solo reforzó su reputación en el sector, sino que también abrió nuevas oportunidades de negocio al mejorar su posición en el mercado estadounidense.
Si quieres saber más sobre este exitoso proyecto, descarga el estudio de caso a continuación (solo disponible en inglés):
