--- title: EU-Produktregistrierung Roadmap description: Angesichts der steigenden Nachfrage nach EU-zertifizierten Produkten suchen Unternehmen, die in nicht regulierten Märkten ansässig sind, nach Unterstützung bei der Zertifizierung ihrer Produkte... image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/EU%20Product%20Registration_banner%20sito-1.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/de/) - [Home](https://www2.pqegroup.com/de/) - [Branchen](https://www2.pqegroup.com/de/industry/) - [Pharma & API](https://www2.pqegroup.com/de/pharma-api/) - [Medical Device](https://www2.pqegroup.com/de/medical-device/) - [Biotech](https://www2.pqegroup.com/de/biotech/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/de/startup/) - [Tierärztliche](https://www2.pqegroup.com/de/veterinarmedizinische-dienstleistungen/) - [Cannabis](https://www2.pqegroup.com/de/cannabis/) - [Dienstleistungen](https://www2.pqegroup.com/de/services/) - [Data Integrity](https://www2.pqegroup.com/de/data-integrity/) - [Digital Governance](https://www2.pqegroup.com/de/digital-governance/) - [Maschinenbau](https://www2.pqegroup.com/de/maschinenbau/) - [Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV)](https://www2.pqegroup.com/de/inbetriebnahme-qualifizierung-validierung/) - [Quality Compliance](https://www2.pqegroup.com/de/quality-compliance/) - [Laboratory Excellence](https://www2.pqegroup.com/de/laboratory-excellence/) - [Regulatory Affairs Beratung](https://www2.pqegroup.com/de/regulatory-affairs/) - [Audits](https://www2.pqegroup.com/de/audits/) - [Training](https://www2.pqegroup.com/de/training/) - [Klinische Forschung](https://www2.pqegroup.com/de/klinische-forschung/) - [Pharmakovigilanz](https://www2.pqegroup.com/de/pharmakovigilanz/) - Über PQE - [Über uns](https://www2.pqegroup.com/de/about/) - [Corporate Social Responsibility](https://www2.pqegroup.com/de/about/csr/) - Medien - [Globale Nachrichten (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Lokalnachrichten](https://www2.pqegroup.com/de/news/) - [Webinare](https://www2.pqegroup.com/de/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/de) - [Karriere](https://www2.pqegroup.com/de/careers/) - [Kontakt](https://www2.pqegroup.com/de/contact-us/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) Nicole Ann Piscopo von: Nicole Ann Piscopo - Qualitätsicherungs-, Pharmakovigilanzspezialistin und GxP-Auditorin # **EU-Produktregistrierung Roadmap** [GxP Compliance](https://blog.pqegroup.com/de/tag/gxp-compliance) ## **Roadmap** Dieses Verfahren gilt für nicht regulierte Märkte, auf denen EU-zertifizierte Produkte verkauft werden sollen. 1. Dossiereinreichung 2. Behördliche Inspektion 3. EU-GMP-Zertifikat 4. Charge von einem Nicht-EU-Produktionsbetrieb hergestellt, geprüft und freigegeben 5. Probe zur Untersuchung an ein Labor in der EU geschickt 6. Das Analysezertifikat (Certificate of Analysis, CoA) wird vom Prüflabor ausgestellt 7. EU-QP stellt das Chargenfreigabezertifikat (Batch Release Certificate, BRC) aus 8. Das BRC wird den Gesundheitsbehörden zur Ausstellung der Bescheinigung für pharmazeutische Produkte (Certificate of Pharmaceutical Product, CPP) übergeben 9. Die Charge kann jetzt als EU-zertifiziertes Produkt verkauft werden ## **Fallstudie** Angesichts der steigenden Nachfrage nach EU-zertifizierten Produkten suchen Unternehmen, die in nicht regulierten Märkten ansässig sind, nach Unterstützung bei der Zertifizierung ihrer Produkte. Zu den damit zusammenhängenden Dienstleistungen gehören die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis, die Qualitätssicherung, Dienste von Personen, die für die Arzneimittelüberwachung verantwortlich und entsprechend qualifiziert sind, sowie die Pharmakovigilanz. Damit ein Unternehmen, das in einem Nicht-EU-Land ansässig ist, seine Produkte an ein Unternehmen in der EU verkaufen kann, muss das Produkt EU-zertifiziert sein. Es gibt eine Reihe von Schritten, die das herstellende Unternehmen durchführen muss, um die EU-Zertifizierung für sein Produkt zu erhalten. Der erste Schritt ist die **Einreichung des Dossiers** für das spezifische Arzneimittel, das es verkaufen möchte, in der EU. Das Dossier ist ein komplexes Dokument, das alle Angaben zum Arzneimittel enthält. Zu diesen Angaben gehören der Name des Arzneimittels, die Hilfsstoffe, der pharmazeutische Wirkstoff, die Herstellungsverfahren, die Prüfanforderungen, Angaben zur qualifizierten Person, der Ort der Arzneimittelregistrierung, Angaben zur Pharmakovigilanz, die Zulassungsnummer usw. Zwei sehr wichtige Abschnitte in diesem Dossier sind der Produktionsbetrieb (der über die EU-GMP-Zertifizierung verfügen muss) und der Betrieb, der die Prüfung und Freigabe der EU-Charge übernimmt. Sobald das Dossier eingereicht ist, löst es automatisch eine **Inspektion durch die EU-Behörde** aus. So kann das herstellende Unternehmen professionelle Beratung in Anspruch nehmen, um EU-GMP-konform zu werden. Das beratende Unternehmen arbeitet bei dem Vorhaben, ein EU-konformes Produkt zu verkaufen, mit dem Hersteller zusammen. Es kann ein Audit durchgeführt werden, das es dem Produktionsbetrieb ermöglicht, seine Prüfbereitschaft zu beurteilen. Dieses Audit kann als internes Audit genutzt werden, um die gesamte Dokumentation, die Prozesse und die Umsetzung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis zu überprüfen und Lücken im System zu identifizieren. Die Beratungsdienstleister können dem Produktionsbetrieb auch beim Aufbau und/oder bei der Aktualisierung seines Qualitätsmanagementsystems helfen. Sobald dies geschehen ist, gilt das System als EU-GMP-konform, und die Behörden werden die Fortschritte des Unternehmens anerkennen und das **EU-GMP-Zertifikat** ausstellen. Wenn dieses Zertifikat ausgestellt ist, hat der Produktionsbetrieb denselben Status wie ein EU-Produktionsbetrieb. Da der Betrieb nun EU-GMP-zertifiziert ist, kann das Produkt vom **Produktionsbetrieb hergestellt, geprüft und freigegeben** werden. Trotz der Freigabe des Produkts in einem Produktionsbetrieb außerhalb der EU muss es auch in der EU freigegeben werden. Daher wird eine **repräsentative** **Probe** zur erneuten Prüfung und Freigabe **an ein Labor in der EU** geschickt. Sobald die Prüfung durch das Labor abgeschlossen ist, die Ergebnisse zufriedenstellend sind und mit den Ergebnissen des Nicht-EU-Produktionsbetriebs übereinstimmen, **kann die Charge zusammen mit dem Analysezertifikat** durch das Prüflabor **freigegeben werden**. Das Analysezertifikat enthält alle Spezifikationen für das Produkt sowie die erzielten Ergebnisse. Wenn das Analysezertifikat vorliegt, wird ein **Chargenfreigabezertifikat** ausgestellt. Dieses Chargenfreigabezertifikat muss ausgestellt werden, bevor das Produkt in die Lieferkette gelangt, und dient zur Beantragung des **Zertifikats eines pharmazeutischen Produkts** bei den jeweiligen Gesundheitsbehörden. Diese Bescheinigung wird vom einführenden Land verlangt, um das Produkt in diesem Land registrieren und vertreiben zu können. Sobald dies alles abgeschlossen ist, kann das herstellende Unternehmen das Produkt als **EU-zertifiziertes** Produkt an seine Kunden verkaufen.    ### **EU-QPPV** Die Europäische Union schreibt vor, dass jedes in der EU zugelassene Arzneimittel eine **qualifizierte Person für Pharmakovigilanz in der Europäischen Union (EU-QPPV**) haben muss. Die Pharmakovigilanz dient der Überwachung des Arzneimittels und der Meldung etwaiger unerwünschter Wirkungen, die beim Patienten auftreten könnten, wenn das Arzneimittel auf dem Markt ist. Die Angaben zur EU-QPPV müssen bei der ersten Einreichung des Dossiers ebenfalls enthalten sein; dies wird von der EU verlangt, da das Produkt in der EU registriert werden soll. Es gibt eine Reihe von Qualifikationen, über die man verfügen muss, um als EU-QPPV gelistet zu werden. So muss die EU-QPPV ihren Wohnsitz in einem EU-Land, Norwegen, Island oder Liechtenstein haben und im Besitz eines Hochschulabschlusses in Pharmazie, Humanmedizin, Tiermedizin, Chemie, pharmazeutischer Chemie und Technologie oder Biologie sein. Die EU-QPPV muss von jeder europäischen Behörde für die Arzneimittel, für die sie zuständig ist, kontaktiert werden können. Auch wenn das Medikament nicht auf dem EU-Markt ist, muss die EU-QPPV bei der anfänglichen Einreichung des Dossiers aufgeführt und das Medikament überwacht werden. EudraVigilance ist eine Plattform zur Registrierung von Arzneimitteln und zur Meldung/Bewertung von vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen der von Patienten eingenommenen Arzneimittel. Das Arzneimittel muss bei EudraVigilance registriert und dann mit der EU-QPPV verknüpft werden. Ein Qualitätsmanagementsystem für die Pharmakovigilanz ist erforderlich und muss ständig auf dem neuesten Stand gehalten werden. Es ist eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) zu erstellen, in der das Pharmakovigilanzsystem erläutert wird, das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendet. Diese muss sich an dem Ort befinden, an dem die EU-QPPV tätig ist oder an dem die Hauptaktivitäten der Pharmakovigilanz durchgeführt werden. Es liegt in der Verantwortung der EU-QPPV sicherzustellen, dass alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Bsp.: ein Patient hat das Arzneimittel eingenommen und zeigt eine Nebenwirkung), Produktqualitätsbeschwerden (Bsp.: der Patient hat das Arzneimittel nicht injiziert, aber es gibt ein Problem, z. B. ein zerrissenes Etikett auf der Flasche) oder medizinische Anfragen (das sind alle Fragen zum Arzneimittel, die keine UAW oder PQCs sind, z. B. kann ich Orangensaft mit dem Arzneimittel trinken?) erfasst werden. Die PQE Group kann all diese miteinander verknüpften Dienstleistungen und Anforderungen sowohl für regulierte als auch für nicht regulierte Märkte durch unseren Verbundpartner Quintian Pharma unterstützen. Quintian Pharma bietet der pharmazeutischen Industrie Dienstleistungen und Unterstützung unter Befolgung aller EU-Richtlinien für neue Produkte. [Entdecken Sie den gesamten Prozess](https://focus.pqegroup.com/eu-product-registration) ![EU Product Registration_grafica x articolo](https://blog.pqegroup.com/hubfs/EU%20Product%20Registration_grafica%20x%20articolo.jpg) ## Sind Sie bereit für Veränderungen? PQE Group kann Ihr Unternehmen dabei unterstützen, um GxP Compliance Ihrer Produkte zu erreichen sowie neue Verfahren, Tools und Software zu implementieren. Um weitere Informationen oder Unterstützung zu erhalten, nehmen Sie [Kontakt mit uns](https://www2.pqegroup.com/de/contact-us/) auf oder besuchen Sie unsere Seite zur [Qualitätssicherung](https://www2.pqegroup.com/de/quality-compliance/), um die geeignetste Lösung für Ihr Unternehmen zu finden. [Kontaktieren Sie uns](https://www2.pqegroup.com/de/contact-us/) #### Mehr zu diesem Thema [GxP Compliance ![FDA’s Pre-Approval Inspection (PAI) Wie man sich auf ein erfolgreiches Ergebnis vorbereitet – Eine Fallstudie der PQE Group:](https://blog.pqegroup.com/hubfs/FDAs%20Pre-Approval%20Inspection_Site%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/de/gxp-compliance/fdas-pre-approval-inspection-pai-wie-man-sich-auf-ein-erfolgreiches-ergebnis-vorbereitet-eine-fallstudie-der-pqe-group) 18 Juni 2024 ## [FDA’s Pre-Approval Inspection (PAI) Wie man sich auf ein erfolgreiches Ergebnis vorbereitet – Eine Fallstudie der PQE Group: Erfahren Sie, wie die PQE Group einem Kunden half, sich erfolgreich auf eine FDA-Inspektion vorzubereiten und sein Produkt auf dem US-Markt zu lancieren.](https://blog.pqegroup.com/de/gxp-compliance/fdas-pre-approval-inspection-pai-wie-man-sich-auf-ein-erfolgreiches-ergebnis-vorbereitet-eine-fallstudie-der-pqe-group) [GxP Compliance ![Kennen Sie die 3 wichtigsten Kernpunkte des Technologietransfers?](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Tech%20Transfer_blog_post.jpg)](https://blog.pqegroup.com/de/gxp-compliance/kennen-sie-die-3-wichtigsten-kernpunkte-des-technologietransfers) 11 Jan. 2023 ## [Kennen Sie die 3 wichtigsten Kernpunkte des Technologietransfers? In einer sich immer schneller entwickelnden industriellen Welt, in der Flexibilität und Schnelligkeit bei der Reaktion auf neue Impulse und Bedürfnisse einen immer größeren Einfluss haben...](https://blog.pqegroup.com/de/gxp-compliance/kennen-sie-die-3-wichtigsten-kernpunkte-des-technologietransfers) ![new PQE logo white tagline](https://blog.pqegroup.com/hubfs/new%20PQE%20logo%20white%20tagline.png) ISO 9001 Certified compliance services provider since 1998.   ![Logo ISO 9001](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20ISO%209001.png?width=125&name=Logo%20ISO%209001.png)   - Discover PQE - [Work with PQE](https://www2.pqegroup.com/careers/) - [Locations](https://www2.pqegroup.com/contact-us/#locations) - [About](https://www2.pqegroup.com/about/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/) - Useful Links - [Privacy Notice](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Cookie Policy](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [Model of Organization](https://www2.pqegroup.com/model-of-organization/) - [Ethical Code](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English - [Deutsch](https://blog.pqegroup.com/de/gxp-compliance/eu-produktregistrierung-roadmap) - [English](https://blog.pqegroup.com/gxp-compliance/eu-product-registration-road-map) - [Español - España](https://blog.pqegroup.com/es-es/cumplimiento-gxp/hoja-de-ruta-para-registro-de-productos-ue) - [Français](https://blog.pqegroup.com/fr/gxp-compliance/enregistrement-produits-et-feuille-route-etude-cas) - [Português - Brasil](https://blog.pqegroup.com/pt-br/conformidade-em-qualidade/roteiro-para-registro-de-produtos-na-ue) CHANGE LANGUAGE Copyright **2023** | Proudly powered by **PQE Group Creative Team** [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)