Una vez que se envía el dosier, se activa automáticamente una inspección de autoridad de la UE. Esto permite que la empresa de fabricación busque asistencia de consultoría profesional para cumplir con EU-GMP, que trabajara junto con la empresa de fabricación para lograr su objetivo, que es vender un producto que cumpla con la UE. Se puede realizar una auditoría que permitirá a la empresa fabricante evaluar su preparación para la inspección. Esta auditoria se puede utilizar como una auditoria interna para revisar toda la documentación, los procesos y la implementación de los principios de buena manufactura para identificar las brechas en el sistema. Los servicios de consultoría también pueden ayudar a la empresa de fabricación a construir y/o alcanzar su sistema de gestión de calidad. Una vez hecho esto, el sistema se considera compatible con EU-GMP y las autoridades estarán satisfechas con el progreso de la empresa y emitirán el certificado EU-GMP. Cuando se emite este certificado, el sitio de fabricación esta al mismo nivel que un sitio de manufactura de la UE.
Dado que el sitio ahora cuenta con la certificación EU-GMP, el producto se puede fabricar, probar y liberar desde el sitio de fabricación. Aunque el producto se liberó de un sitio de fabricación fuera de la UE, aún debe liberarse dentro de la UE, por lo tanto, se envía una muestra representativa a un laboratorio ubicado en la UE para volver a analizarla y liberarla. Una vez concluidas las pruebas de laboratorio, los resultados son satisfactorios y se ajustan a los resultados obtenidos en el sitio de fabricación no perteneciente a la UE, el lote puede ser liberado junto con el certificado de análisis por el laboratorio de pruebas. El certificado de análisis contiene todas las especificaciones del producto junto con los resultados obtenidos.
Con el certificado de análisis, un Certificado de Liberación de lote es emitido. Este certificado debe emitirse previo a que el producto ingrese a una cadena de suministro, y es usado para su aplicación con las autoridades sanitarias pertinentes para el certificado de Producto Farmacéutico. Este certificado es requerido para el país que importara el producto para registrarlo y distribuirlos dentro del país específico. Una vez que esto está completo, la compañía fabricante puede vender el producto a sus clientes con un Certificado de Producto de la UE.
La unión europea establece que cada medicamento que se registre dentro de la UE debe tener una Persona Cualificada en Farmacovigilancia de la Unión Europea (EU-QPPV). La Farmacovigilancia se utiliza para monitorear al medicamento y reportar cualquier efecto adverso que los pacientes puedan experimentar cuando está en el mercado. Los detalles de EU-QPPV también deben incluirse en la presentación inicial del expediente; esto es requerido por la UE ya que el producto será registrado dentro de la UE. Hay un conjunto de calificaciones que uno debe tener para ser incluido como EU-QPPV, como que el EU-QPPV debe residir en un país de la UE, Noruega, Islandia o Liechtenstein y el EU-QPPV debe estar en posesión de una carrera universitaria en las áreas de; farmacia, medicina, veterinaria, química, farmacéutica y tecnología y biología.
El EU-QPPV debe poder ser contactado por las autoridades europeas para los medicamentos de los cuales es responsable. Incluso si el medicamento no está en el mercado de la UE, debe incluirse a sí mismo en la presentación inicial del expediente u el medicamento debe ser monitoreado. EudraVigilance es una plataforma utilizada para registrar medicamentos y para informar/evaluar cualquier sospecha de reacción adversa de los medicamentos que toman los pacientes. El medicamento debe registrarse en EudraVigilance y luego vincularse al EU-QPPV. Se requiere un sistema de gestión de calidad de farmacovigilancia que debe mantenerse actualizado continuamente. Se creara un archivo maestro de farmacovigilancia (PSMF, Pharmacovigilance Master File) para explicar el sistema de farmacovigilancia que utiliza el titular de la autorización de comercialización. Este debe estar ubicado donde funcione el EU-QPPV o donde se realicen las principales actividades de farmacovigilancia.
Es responsabilidad del EU-QPPV de asegurarse que todas las reacciones adversas al medicamento (por ejemplo, un paciente ingirió el medicamento y experimento un síntoma negativo), quejas sobre la calidad del producto (por ejemplo, el paciente no se inyecto el medicamento, pero hay un problema con él, como la etiqueta de la botella está rota) o se registran consultas médicas (estas son preguntas sobre el medicamento que no son ADRs o PQCs, por ejemplo , ¿puedo beber jugo de naranja con el medicamento?).
PQE Group puede respaldar todos estos servicios y requerimientos interrelacionados, tanto para mercados regulados como no regulados, a través de nuestro socio federado, Quintian Pharma, que se compromete a brindar servicios y soporte a la industria farmacéutica, siguiendo todas las directivas de la UE sobre nuevos productos.
