Une fois le dossier soumis, il déclenche automatiquement une Inspection de l'Autorité européenne. Cela permet à l'entreprise de fabrication de demander l'aide d'un consultant professionnel afin de se conformer aux BPF de l'UE, qui travaillera avec l'entreprise de fabrication pour atteindre son objectif, qui est de vendre un produit conforme à l'UE. Un audit peut être réalisé, ce qui permettra à l'entreprise de fabrication d'évaluer son état de préparation à l'inspection. Cet audit peut être utilisé comme un audit interne pour passer en revue toute la documentation, les processus et la mise en œuvre des Bonnes Pratiques de Fabrication afin d'identifier les lacunes du système. Les services de conseil peuvent également aider l'entreprise de fabrication à élaborer et/ou à mettre à jour son Système de Management de la Qualité. Une fois que cela est fait, le système est considéré comme conforme aux BPF de l'UE et les Autorités seront satisfaites des progrès de l'entreprise et délivreront le certificat BPF de l'UE. Lorsque ce certificat est délivré, le site de fabrication est au même niveau qu'un site de fabrication européen.
Le site étant désormais certifié BPF de l'UE, le produit peut être fabriqué, testé et libéré à partir du site de fabrication. Bien que le produit ait été libéré d'un site de fabrication hors de l'UE, il doit encore être libéré au sein de l'UE. Par conséquent, un échantillon représentatif est envoyé à un laboratoire situé dans l'UE afin d'être testé à nouveau et libéré. Une fois que le laboratoire a terminé les tests, que les résultats sont satisfaisants et qu'ils sont conformes aux résultats obtenus sur le site de fabrication hors UE, le lot peut être libéré avec le Certificat d'Analyse du laboratoire de test. Le Certificat d'Analyse contient toutes les spécifications du produit ainsi que les résultats obtenus.
Une fois le Certificat d'Analyse en main, un Certificat de Libération de Lot est émis. Ce certificat de libération de lot doit être émis avant que le produit n'entre dans la chaîne d'approvisionnement et est utilisé pour demander aux autorités sanitaires respectives le Certificat de Produit Pharmaceutique. Ce certificat est requis par le pays importateur afin d'enregistrer et de distribuer le produit dans ce pays spécifique. Une fois tout cela terminé, la société de fabrication peut vendre le produit à ses clients en tant que produit certifié par l'UE.
L'Union Européenne stipule que chaque médicament enregistré dans l'UE doit avoir une Personne Qualifiée de l'Union Européenne pour la Pharmacovigilance (QPPV-UE). La pharmacovigilance sert à surveiller le médicament et à signaler tout effet indésirable que le patient pourrait subir lorsqu'il est sur le marché. Les coordonnées de la personne chargée de la pharmacovigilance doivent également être incluses dans la soumission initiale du dossier, ce qui est exigé par l'UE puisque le produit sera enregistré dans l'UE. Il existe un ensemble de qualifications que l'on doit avoir afin d'être répertorié en tant que VPPQ-UE, telles que le VPPQ-UE doit résider dans un pays de l'UE, en Norvège, en Islande ou au Liechtenstein et le VPPQ-UE doit être en possession d'un diplôme universitaire en pharmacie, médecine, médecine vétérinaire, chimie, chimie et technologie pharmaceutiques ou biologie. Le VPPQ-UE doit pouvoir être contacté par l'une des Autorités Européennes pour les médicaments dont il/elle est responsable. Même si le médicament n'est pas sur le marché européen, le VPPQ-UE doit être mentionné dans la soumission initiale du dossier et le médicament doit être monitoré. EudraVigilance est une plateforme utilisée pour enregistrer les médicaments et pour signaler/évaluer tout effet indésirable suspecté des médicaments pris par les patients. Le médicament doit être enregistré sur EudraVigilance et ensuite lié au QPPV de l'UE.
Un système de gestion de la qualité de la pharmacovigilance est requis et doit être maintenu à jour en permanence. Un Dossier Principal de Pharmacovigilance (DPPV) doit être créé pour expliquer le système de pharmacovigilance utilisé par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché. Ce dossier doit être localisé là où le QPPV de l'UE travaille ou là où les principales activités de pharmacovigilance sont réalisées. Il incombe au QPPV de l'UE de s'assurer que tous les effets indésirables du médicament (par exemple, un patient a ingéré le médicament et a ressenti un symptôme négatif), les plaintes relatives à la qualité du produit (par exemple, le patient ne s'est pas injecté le médicament, mais il y a un problème avec celui-ci, comme l'étiquette du flacon est déchirée) ou les demandes de renseignements médicaux (il s'agit de toutes les questions sur le médicament qui ne sont pas des EIM ou des PQC, par exemple, puis-je boire du jus d'orange avec le médicament ?) sont consignés.
PQE Group peut prendre en charge tous ces services et exigences interdépendants, pour les marchés réglementés et non réglementés, par l'intermédiaire de notre partenaire affilié, Quintian Pharma, qui s'est engagé à fournir des services et un soutien à l'industrie pharmaceutique, conformément à toutes les directives européennes sur les nouveaux produits.
