Depois que o dossiê é enviado, ele aciona automaticamente uma inspeção da autoridade da UE. Isso permite que a empresa fabricante busque assistência de consultoria profissional para se tornar compatível com as BPF da UE, que trabalhará junto com a empresa fabricante para atingir sua meta, que é vender um produto em conformidade com a UE. Pode ser realizada uma auditoria que permitirá à empresa de manufatura avaliar sua prontidão para a inspeção. Essa auditoria pode ser usada como uma auditoria interna para revisar toda a documentação, os processos e a implementação dos Princípios de Boa Fabricação, a fim de identificar lacunas no sistema. Os serviços de consultoria também podem ajudar a empresa de manufatura a criar e/ou atualizar seu Sistema de Gerenciamento de Qualidade. Quando isso for feito, o sistema será considerado em conformidade com as BPF da UE e as autoridades ficarão satisfeitas com o progresso da empresa e emitirão o certificado de BPF da UE. Quando esse certificado for emitido, o local de fabricação estará no mesmo nível de um local de fabricação da UE.
Como o local agora é certificado pela EU-GMP, o produto pode ser fabricado, testado e liberado do local de fabricação. Embora o produto tenha sido liberado de um local de fabricação fora da UE, ele ainda precisa ser liberado na UE, portanto, uma amostra representativa é enviada a um laboratório localizado na UE para ser testada novamente e liberada. Depois que os testes do laboratório são concluídos, os resultados são satisfatórios e estão em conformidade com os resultados obtidos no local de fabricação fora da UE, o lote pode ser liberado junto com o Certificado de Análise do laboratório de testes. O Certificado de Análise contém todas as especificações do produto, juntamente com os resultados obtidos.
Com o Certificado de Análise em mãos, é emitido um Certificado de Liberação de Lote. Esse Certificado de Liberação de Lote deve ser emitido antes de o produto entrar na cadeia de suprimentos e é usado para solicitar às respectivas Autoridades Sanitárias o Certificado de Produto Farmacêutico. Esse certificado é exigido pelo país importador para que o produto seja registrado e distribuído nesse país específico. Quando tudo isso estiver concluído, a empresa fabricante poderá vender o produto a seus clientes como um produto certificado pela UE.
A União Europeia determina que cada medicamento registrado na UE deve ter uma Pessoa Qualificada da União Europeia para Farmacovigilância (EU-QPPV). A farmacovigilância é usada para monitorar o medicamento e relatar quaisquer efeitos adversos que o paciente possa experimentar quando ele estiver no mercado. Os detalhes do EU-QPPV também devem ser incluídos no envio inicial do dossiê; isso é exigido pela UE, pois o produto será registrado na UE. Há um conjunto de qualificações que se deve ter para ser listado como um EU-QPPV, como, por exemplo, o EU-QPPV deve residir em um país da UE, Noruega, Islândia ou Liechtenstein e o EU-QPPV deve possuir um diploma universitário em farmácia, medicina, medicina veterinária, química, química e tecnologia farmacêutica ou biologia.
A EU-QPPV precisa ser contatada por qualquer uma das Autoridades Europeias para os medicamentos pelos quais é responsável. Mesmo que o medicamento não esteja no mercado da UE, a EU-QPPV precisa ser listada no envio inicial do dossiê e o medicamento deve ser monitorado. A EudraVigilance é uma plataforma usada para registrar medicamentos e relatar/avaliar quaisquer suspeitas de reações adversas dos medicamentos tomados pelos pacientes. O medicamento precisa ser registrado na EudraVigilance e depois vinculado ao EU-QPPV.
É necessário um sistema de gerenciamento de qualidade de farmacovigilância, que deve ser mantido continuamente atualizado. Um arquivo mestre de farmacovigilância (Pharmacovigilance Master File - PSMF) deve ser criado para explicar o sistema de farmacovigilância usado pelo detentor da autorização de comercialização. Esse arquivo deve estar localizado onde o QPPV da UE trabalha ou onde as principais atividades de farmacovigilância são realizadas.
É responsabilidade do QPPV da UE garantir que todas as reações adversas a medicamentos (por exemplo, um paciente ingeriu o medicamento e apresentou um sintoma negativo), reclamações sobre a qualidade do produto (por exemplo, o paciente não injetou o medicamento, mas há um problema com ele, como o rótulo do frasco estar rasgado) ou consultas médicas (são quaisquer perguntas sobre o medicamento que não sejam ADRs ou PQCs, por exemplo, posso beber suco de laranja com o medicamento?
A PQE Group pode oferecer suporte a todos esses serviços e requisitos inter-relacionados, para mercados regulamentados e não regulamentados, por meio de nosso parceiro federado, a Quintian Pharma, que tem o compromisso de fornecer serviços e suporte ao setor farmacêutico, seguindo todas as diretrizes da UE sobre novos produtos.
