--- title: Roteiro para registro de produtos na UE description: Diversos processos devem ser concluídos pela empresa fabricante para receber a certificação da UE para seu produto. Você está ciente deles? image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/EU%20Product%20Registration_banner%20sito-1.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Início](https://www2.pqegroup.com/br/) - [Indústria](https://www2.pqegroup.com/br/industria/) - [Farmacêutica e IFA](https://www2.pqegroup.com/br/farmaceutica-ifa/) - [  Dispositivos Médicos](https://www2.pqegroup.com/br/dispositivos-medicos/) - [Biotecnologia](https://www2.pqegroup.com/br/biotecnologia/) - [Startup](https://www2.pqegroup.com/br/startup/) - [Produtos Veterinários](https://www2.pqegroup.com/br/servicos-veterinarios/) - [Serviços](https://www2.pqegroup.com/br/servicos/) - [Garantia de Integridade dos Dados](https://www2.pqegroup.com/br/integridade-de-dados/) - [Governança Digital](https://www2.pqegroup.com/br/governanca-digital/) - [Engenharia](https://www2.pqegroup.com/br/engenharia/) - [Comissionamento, Qualificação e Validação (CQV)](https://www2.pqegroup.com/br/commissionamento-qualificacao-e-validacao/) - [Conformidade em Qualidade](https://www2.pqegroup.com/br/conformidade-em-qualidade/) - [Excelência em Laboratório](https://www2.pqegroup.com/br/excelencia-em-laboratorio/) - [Assuntos Regulatórios](https://www2.pqegroup.com/br/assuntos-regulatorios/) - [Auditorias](https://www2.pqegroup.com/br/auditorias/) - [Treinamentos](https://www2.pqegroup.com/br/treinamentos/) - [Pesquisa Clínica](https://www2.pqegroup.com/br/pesquisa-clinica/) - [Farmacovigilância](https://www2.pqegroup.com/br/farmacovigilancia/) - Quem Somos - [Sobre nós](https://www2.pqegroup.com/br/quem-somos/) - [Responsabilidade social corporativa](https://www2.pqegroup.com/br/rsc/) - Recursos - [Notícias Globais (EN)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Notícias Locais](https://www2.pqegroup.com/br/noticias/) - [Webinars](https://www2.pqegroup.com/br/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/pt-br) - [Carreira](https://www2.pqegroup.com/br/carreira/) - [Contato](https://www2.pqegroup.com/br/contato/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) Nicole Ann Piscopo por: Nicole Ann Piscopo Quality Assurance, Pharmacovigilance Specialist and GxP Auditor @PQE Group # **Roteiro para registro de produtos na UE** [Conformidade em Qualidade](https://blog.pqegroup.com/pt-br/tag/conformidade-em-qualidade) ## Estudo de caso Com o aumento da demanda por produtos certificados pela UE, as empresas provenientes de mercados não regulamentados estão buscando ajuda para obter essa certificação para seus produtos. Esses serviços inter-relacionados incluem a manutenção de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas de Distribuição, Garantia de Qualidade, serviços de Pessoa Qualificada e Pessoa Responsável e Farmacovigilância. Para que uma empresa localizada em um país fora da UE possa vender seus produtos a outra empresa na UE, o produto precisa ser certificado pela UE. Há uma série de etapas que a empresa fabricante deve seguir para obter a certificação da UE para seu produto. A primeira etapa que a empresa precisa realizar é registrar o Dossiê na UE para o medicamento específico que pretende vender. O dossiê é um documento complexo que contém todos os detalhes do medicamento. Esses detalhes incluem o nome do medicamento, excipientes, API, processos de fabricação, requisitos de teste, detalhes da Pessoa Qualificada, onde o medicamento está registrado, detalhes de Farmacovigilância, número de MA, etc. Duas seções muito importantes desse dossiê são o local de fabricação (que deve ter a certificação EU-GMP) e o local de teste e liberação de lotes da UE. ## Interoperabilidade: próximos passos Depois que o dossiê é enviado, ele aciona automaticamente uma inspeção da autoridade da UE. Isso permite que a empresa fabricante busque assistência de consultoria profissional para se tornar compatível com as BPF da UE, que trabalhará junto com a empresa fabricante para atingir sua meta, que é vender um produto em conformidade com a UE. Pode ser realizada uma auditoria que permitirá à empresa de manufatura avaliar sua prontidão para a inspeção. Essa auditoria pode ser usada como uma auditoria interna para revisar toda a documentação, os processos e a implementação dos Princípios de Boa Fabricação, a fim de identificar lacunas no sistema. Os serviços de consultoria também podem ajudar a empresa de manufatura a criar e/ou atualizar seu Sistema de Gerenciamento de Qualidade. Quando isso for feito, o sistema será considerado em conformidade com as BPF da UE e as autoridades ficarão satisfeitas com o progresso da empresa e emitirão o certificado de BPF da UE. Quando esse certificado for emitido, o local de fabricação estará no mesmo nível de um local de fabricação da UE. ## Implementação dos padrões ISO IDMP Como o local agora é certificado pela EU-GMP, o produto pode ser fabricado, testado e liberado do local de fabricação. Embora o produto tenha sido liberado de um local de fabricação fora da UE, ele ainda precisa ser liberado na UE, portanto, uma amostra representativa é enviada a um laboratório localizado na UE para ser testada novamente e liberada. Depois que os testes do laboratório são concluídos, os resultados são satisfatórios e estão em conformidade com os resultados obtidos no local de fabricação fora da UE, o lote pode ser liberado junto com o Certificado de Análise do laboratório de testes. O Certificado de Análise contém todas as especificações do produto, juntamente com os resultados obtidos. Com o Certificado de Análise em mãos, é emitido um Certificado de Liberação de Lote. Esse Certificado de Liberação de Lote deve ser emitido antes de o produto entrar na cadeia de suprimentos e é usado para solicitar às respectivas Autoridades Sanitárias o Certificado de Produto Farmacêutico. Esse certificado é exigido pelo país importador para que o produto seja registrado e distribuído nesse país específico. Quando tudo isso estiver concluído, a empresa fabricante poderá vender o produto a seus clientes como um produto certificado pela UE. ## Pessoa Qualificada da União Européia para Farmacovigilância (EU-QPPV) A União Europeia determina que cada medicamento registrado na UE deve ter uma Pessoa Qualificada da União Europeia para Farmacovigilância (EU-QPPV). A farmacovigilância é usada para monitorar o medicamento e relatar quaisquer efeitos adversos que o paciente possa experimentar quando ele estiver no mercado. Os detalhes do EU-QPPV também devem ser incluídos no envio inicial do dossiê; isso é exigido pela UE, pois o produto será registrado na UE. Há um conjunto de qualificações que se deve ter para ser listado como um EU-QPPV, como, por exemplo, o EU-QPPV deve residir em um país da UE, Noruega, Islândia ou Liechtenstein e o EU-QPPV deve possuir um diploma universitário em farmácia, medicina, medicina veterinária, química, química e tecnologia farmacêutica ou biologia. A EU-QPPV precisa ser contatada por qualquer uma das Autoridades Europeias para os medicamentos pelos quais é responsável. Mesmo que o medicamento não esteja no mercado da UE, a EU-QPPV precisa ser listada no envio inicial do dossiê e o medicamento deve ser monitorado. A EudraVigilance é uma plataforma usada para registrar medicamentos e relatar/avaliar quaisquer suspeitas de reações adversas dos medicamentos tomados pelos pacientes. O medicamento precisa ser registrado na EudraVigilance e depois vinculado ao EU-QPPV. É necessário um sistema de gerenciamento de qualidade de farmacovigilância, que deve ser mantido continuamente atualizado. Um arquivo mestre de farmacovigilância (Pharmacovigilance Master File - PSMF) deve ser criado para explicar o sistema de farmacovigilância usado pelo detentor da autorização de comercialização. Esse arquivo deve estar localizado onde o QPPV da UE trabalha ou onde as principais atividades de farmacovigilância são realizadas. É responsabilidade do QPPV da UE garantir que todas as reações adversas a medicamentos (por exemplo, um paciente ingeriu o medicamento e apresentou um sintoma negativo), reclamações sobre a qualidade do produto (por exemplo, o paciente não injetou o medicamento, mas há um problema com ele, como o rótulo do frasco estar rasgado) ou consultas médicas (são quaisquer perguntas sobre o medicamento que não sejam ADRs ou PQCs, por exemplo, posso beber suco de laranja com o medicamento? A PQE Group pode oferecer suporte a todos esses serviços e requisitos inter-relacionados, para mercados regulamentados e não regulamentados, por meio de nosso parceiro federado, a Quintian Pharma, que tem o compromisso de fornecer serviços e suporte ao setor farmacêutico, seguindo todas as diretrizes da UE sobre novos produtos. [Descubra o processo completo](https://focus.pqegroup.com/eu-product-registration) ![EU Product Registration_grafica x articolo](https://blog.pqegroup.com/hubfs/EU%20Product%20Registration_grafica%20x%20articolo.jpg) ## Você está pronto para a mudança? A PQE Group pode apoiar sua empresa na obtenção da conformidade de seus produtos, bem como na implementação de novos procedimentos, ferramentas e software. Para obter mais informações ou suporte, [entre em contato conosco](https://www2.pqegroup.com/br/contato/) ou consulte nossa página dedicada à [Conformidade da Qualidade](https://www2.pqegroup.com/br/conformidade-em-qualidade/)para encontrar a solução mais adequada para a sua empresa. [Entre em contato conosco](https://www2.pqegroup.com/br/contato/) #### Mais sobre este tópico [Conformidade em Qualidade ![Estratégias de validação CSA em projetos SAP S/4HANA®](https://blog.pqegroup.com/hubfs/CSA%20SAP%204%20HANA_Blog-1.webp)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/conformidade-em-qualidade/estrategias-de-validacao-csa-em-projetos-sap4hana) 04 jun. 2026 ## [Estratégias de validação CSA em projetos SAP S/4HANA® Descubra Descubra o CSA na validação SAP S/4HANA® e sua abordagem digital baseada em risco e eficiência.](https://blog.pqegroup.com/pt-br/conformidade-em-qualidade/estrategias-de-validacao-csa-em-projetos-sap4hana) [Conformidade em Qualidade ![5 passos para harmonizar a sua qualidade além-fronteiras](https://blog.pqegroup.com/hubfs/5%20Steps%20to%20Armonize_Blog-1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/conformidade-em-qualidade/5-passos-para-harmonizar-a-sua-qualidade-alem-fronteiras) 09 abr. 2026 ## [5 passos para harmonizar a sua qualidade além-fronteiras Descubra como harmonizar a qualidade além-fronteiras por meio de cinco etapas, com o apoio de um exemplo prático de dispositivo médico multirregional](https://blog.pqegroup.com/pt-br/conformidade-em-qualidade/5-passos-para-harmonizar-a-sua-qualidade-alem-fronteiras) [Conformidade em Qualidade ![Por que priorizar o gerenciamento de risco e as revisões é essencial para a Conformidade](https://blog.pqegroup.com/hubfs/GMP%20Teq%20Talk_BR_Article%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/pt-br/conformidade-em-qualidade/por-que-priorizar-o-gerenciamento-de-risco-e-as-revisoes-e-essencial-para-a-conformidade) 04 dez. 2024 ## [Por que priorizar o gerenciamento de risco e as revisões é essencial para a Conformidade GRQ e revisões periódicas são práticas essenciais para proteger a integridade dos produtos, garantir a segurança dos pacientes e assegurar a conformidade.](https://blog.pqegroup.com/pt-br/conformidade-em-qualidade/por-que-priorizar-o-gerenciamento-de-risco-e-as-revisoes-e-essencial-para-a-conformidade) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) Fornecendo serviços de Compliance com certificação ISO 9001 desde 1998. - Descubra a PQE - [Venha trabalhar conosco](https://www2.pqegroup.com/br/carreira/) - [Localizações](https://www2.pqegroup.com/br/contato/#locations) - [Quem Somos](https://www2.pqegroup.com/br/quem-somos/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/pt-br) - Links úteis - [Política de Privacidade](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Política de Cookies](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [Modelo da Organização](https://www2.pqegroup.com/br/modelo-organizacao/) - [Código de Ética](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English - [Português - Brasil](https://blog.pqegroup.com/pt-br/conformidade-em-qualidade/roteiro-para-registro-de-produtos-na-ue) - [Deutsch](https://blog.pqegroup.com/de/gxp-compliance/eu-produktregistrierung-roadmap) - [English](https://blog.pqegroup.com/gxp-compliance/eu-product-registration-road-map) - [Español - España](https://blog.pqegroup.com/es-es/cumplimiento-gxp/hoja-de-ruta-para-registro-de-productos-ue) - [Français](https://blog.pqegroup.com/fr/gxp-compliance/enregistrement-produits-et-feuille-route-etude-cas) Alterar o idioma Copyright 2023 | Orgulhosamente desenvolvido pela Equipe Criativa da PQE [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)