Komplexität der regulatorischen Vorschriften und der Lieferkette
Neben der technischen Herausforderung, bedingt durch die Anpassung des Herstellungsprozesses, ist das Management der regulatorischen Aktivitäten eine der größten Herausforderungen. Bei einem komplexen Technologietransfer können sie sogar zu Störungen der Betriebsabläufe führen. Dies liegt vor allem daran, dass jede Verzögerung bei der Genehmigung durch die Gesundheitsbehörde zu einer Verzögerung bei der Lieferung des Produkts und damit zu einer möglichen Verknappung des Arzneimittels auf dem Markt führen kann. Daher sind die Aktivitäten im Bereich der Regulierung und der Lieferkette eng miteinander verknüpft. Eine umsichtige Planung der Einreichung und die genaue Analyse der Änderungen und der spezifischen regulatorischen Anforderungen in bestimmten Bereichen sind die Schlüsselfaktoren für einen erfolgreichen Technologietransfer.
Erfolgreiche Strategie: zuerst die Planung
Die Planungsphase kann als die heikelste Phase bei der Entwicklung einer robusten Transferstrategie angesehen werden. Eine eingehende Lückenbewertung ist als Grundlage für das Verständnis der Auswirkungen anzusehen. Dies gilt auch für die Bewertung der möglichen Genehmigungsfristen der eingereichten Änderungen und der erforderlichen Begleitdokumentation in Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen.
Außerdem können dieselben Änderungen in verschiedenen geografischen Gebieten unterschiedliche Regulierungsansätze erfordern. Daher sollte eine „Cluster-Methode“ oder eine „Wellenstrategie“ in Betracht gezogen werden, um die potenziellen Auswirkungen von Unterschieden bei den Genehmigungsfristen und/oder Dokumentationsanforderungen auf globaler Ebene zu minimieren. Diese Unterschiede sollten auch vor dem Hintergrund einer spezifischen Queranalyse mit dem prognostizierten Marktangebot bewertet werden, da ein Vorratslager angelegt werden kann, um Versorgungsengpässe bei Produkten zu vermeiden.
Ein erfolgreicher Weg
Der Technologietransferprozess ist ein langer Weg, bei dem ein frühzeitiger Beginn der Aktivitäten und eine solide Planung entscheidende Faktoren sind, um die Auswirkungen auf den Markt zu minimieren. Jedoch ist die dafür nötige Zeit nicht immer vorhanden, z. B. bei kurzfristigen Standortschließungen.
Eine globale Koordinierung, insbesondere der Regulierungstätigkeiten, ist unerlässlich, ebenso wie die Einbeziehung lokaler Regulierungsexperten, die mit den Vorgehensweise der lokalen Gesundheitsbehörden vertraut sind.
Die Beschaffung sollte ebenfalls frühzeitig einbezogen werden, um die Schließung der entsendenden Produktionsanlage ordnungsgemäß zu planen und sicherzustellen, dass das Produkt weiter verfügbar ist, bis der neue Produktionsstandort seinen Betrieb vollständig aufgenommen hat.
