技術移転の最も重要な３つのポイントを知っていますか？

規制とサプライチェーンの複雑性 

製造プロセスの適用に関する技術的な課題に加えて、規制活動の管理は複雑な技術移転にとって最も困難かつ問題を起こすものの一つです。これは主に規制当局からの承認の経路で遅延すると、製品の供給が遅れ、その結果市場で医薬品が不足する可能性があるからです。よって、規制とサプライチェーンの活動は深く関連しており、特定の分野における変更と特定の規制要件の鋭い分析のうえでの申請の適切な計画は、技術移転を成功させるための重要な要素となります。 

勝利の戦略：まず計画する

強力な移転戦略を策定するには、計画フェーズが最も繊細なフェーズであるとみなすことができます。ギャップ評価の詳細な分析は影響範囲を理解するための基礎とみなされ、その結果として提出された承認可能性タイムラインのバリエーション、適用される要件に準拠した関連文書を評価する必要があります。 

さらに、地理的に違う地域では、同じ変更に対して異なる規制アプローチが必要になる可能性があるため、“クラスター方式”あるいは“波状”戦略を検討し、承認のタイムラインや文書要求の世界規模の違いに対する潜在的な影響を最小限に抑える必要があります。これらの違いは製品の在庫切れを回避するために在庫を積み上げられるため、市場予測供給との特定の相互分析に照らして評価する必要があります。 

成功への道 

突然のサイト閉鎖の場合など、常に可能とは限りませんが、技術移転プロセスは活動の早期開始と強力な計画が市場への影響を最小限におさえるための決定的な要因となる長い道程と意図されています。   

特に規制下の活動については、グローバルな調整役の存在が不可欠であり、実際の慣行を知る地元の規制専門家の関与ち、それに続く地元の規制当局の関与が不可欠です。 

供給機能も速い段階で関与し、新しい製造サイトが完全に稼働するまでに製品が市場から無くならないよう、製品を送り出す工場の閉鎖を適切に計画する必要があります。