Complejidad regulatoria y de la cadena de suministro
Además del reto técnico relacionado con la adaptación del proceso de fabricación, la gestión de las actividades regulatorias es uno de los más desafiantes y también potencialmente perturbadores para una transferencia tecnológica compleja. Esto se debe principalmente a que cualquier retraso en el proceso de aprobación por parte de la Autoridad Sanitaria conllevará un retraso en el suministro del producto y, en consecuencia, un posible desabastecimiento del medicamento en el mercado. Por lo tanto, las actividades regulatorias y de la cadena de suministro están profundamente vinculadas y la planificación adecuada de la presentación, junto con un análisis preciso de los cambios y los requerimientos regulatorios específicos en ciertas áreas, representan los factores clave para el éxito de la transferencia tecnológica.
Estrategia ganadora: planificación como prioridad
Para desarrollar una estrategia de transferencia sólida, la fase de planificación puede considerarse la más delicada. Un análisis en profundidad de la evaluación de gaps debe considerarse la base para comprender el alcance del impacto y, en consecuencia, evaluar los posibles plazos de aprobación de las variaciones presentadas y la documentación de apoyo requerida en cumplimiento de los requisitos aplicables.
Además, en diferentes zonas geográficas las mismas modificaciones podrían requerir diferentes enfoques regulatorios, por lo que debe considerarse una "metodología de agrupación" o una estrategia de "oleada" para minimizar los posibles impactos a escala mundial de las diferencias en los plazos de aprobación y/o las solicitudes de documentación. Estas diferencias también deben evaluarse a la luz de un análisis cruzado específico con la previsión de suministro del mercado, ya que pueden crearse reservas para evitar el desabastecimiento de productos.
Un camino de éxito
Aunque no siempre es factible, como en el caso de los cierres de instalaciones con poca antelación, el proceso de transferencia tecnológica se plantea como un largo camino en el que el inicio temprano de las actividades y una sólida planificación son factores decisivos para minimizar el impacto en el mercado.
La presencia de una coordinación global, en particular para las actividades regulatorias, es esencial, así como la implicación de expertos locales en regulación que conozcan las prácticas reales, seguidas por las Autoridades Sanitarias locales.
Las funciones de suministro también deben participar en las primeras fases para planificar adecuadamente el cierre de la planta de fabricación de origen, garantizando que el producto no se quedará fuera del mercado hasta que el nuevo centro de fabricación esté plenamente operativo.
