Além do desafio técnico relacionado à adaptação do processo de fabricação, a gestão das atividades regulatórias é um dos mais desafiadores e também potencialmente perturbador para uma complexa transferência de tecnologia. Isto se deve principalmente ao fato de que qualquer atraso no caminho de aprovação da Autoridade Sanitária levará a um atraso no fornecimento do produto e, conseqüentemente, a uma potencial escassez do produto medicinal no mercado. Portanto, as atividades regulatórias e de cadeia de suprimentos estão profundamente vinculadas e o planejamento adequado da apresentação, juntamente com uma análise aguçada das mudanças e das exigências regulatórias específicas em certas áreas, representam os fatores-chave para uma Transferência de Tecnologia bem sucedida.
Para desenvolver uma forte estratégia de transferência, a fase de planejamento pode ser considerada a fase mais delicada. Uma análise profunda da avaliação das lacunas deve ser considerada a base para compreender a extensão do impacto e, consequentemente, para avaliar os possíveis prazos de aprovação das variações apresentadas e a documentação de apoio necessária em conformidade com os requisitos aplicáveis.
Além disso, em diferentes áreas geográficas, as mesmas mudanças poderiam exigir abordagens regulatórias diferentes, portanto, uma "metodologia de agrupamento" ou uma estratégia de "onda" deve ser considerada para minimizar os impactos potenciais em uma escala global de diferenças nos prazos de aprovação e/ou pedidos de documentação. Essas diferenças também devem ser avaliadas à luz de uma análise cruzada específica com a previsão de fornecimento do mercado, uma vez que é possível construir um estoque para evitar a ruptura de estoque do produto.
Mesmo que nem sempre seja viável, como no caso do fechamento a curto prazo de um local, o processo de transferência de tecnologia pretende ser um longo caminho no qual um início precoce das atividades e um forte planejamento são fatores decisivos para minimizar o impacto no mercado.
A presença de uma coordenação global, particularmente para atividades regulatórias, é essencial, assim como o envolvimento de especialistas regulatórios locais que conhecem as práticas reais, seguidos pelas autoridades sanitárias locais.
As funções de fornecimento também devem ser envolvidas nas fases iniciais para planejar adequadamente o fechamento da fábrica de envio, assegurando que o produto não será perdido do mercado até que o novo local de fabricação esteja totalmente operacional.
