Outre le défi technique lié à l'adaptation du processus de fabrication, la gestion des activités réglementaires est l'une des plus difficiles et potentiellement perturbatrices pour un transfert de technologie complexe. En effet, tout retard dans le processus d'approbation par l'autorité sanitaire entraînera un retard dans l'approvisionnement du produit et, par conséquent, une pénurie potentielle du médicament sur le marché. Par conséquent, les activités liées à la réglementation et à la chaîne d'approvisionnement sont étroitement liées et une bonne planification de la soumission, ainsi qu'une analyse précise des changements et des exigences réglementaires spécifiques dans certains domaines, constituent les facteurs clés d'un transfert de technologie réussi.
Pour élaborer une stratégie de transfert solide, la phase de planification peut être considérée comme la plus délicate. Une analyse approfondie de l'évaluation des écarts doit être considérée comme la base pour comprendre l'étendue de l'impact et, par conséquent, pour évaluer les délais d'approbation possibles des modifications soumises et des documents justificatifs requis en conformité avec les exigences applicables.
De plus, dans différentes zones géographiques, les mêmes modifications peuvent nécessiter des approches réglementaires différentes. Il convient donc d'envisager une "méthodologie par grappes" ou une stratégie par "vagues" afin de minimiser les impacts potentiels à l'échelle mondiale des différences dans les délais d'approbation et/ou les demandes de documentation. Ces différences doivent également être évaluées à la lumière d'une analyse croisée spécifique avec les prévisions d'approvisionnement du marché, étant donné qu'un stock de réserve peut être constitué pour éviter les ruptures de stock.
Même si cela n'est pas toujours possible, par exemple dans le cas de fermetures de sites à court terme, le processus de transfert de technologie est conçu comme un long parcours dans lequel un démarrage précoce des activités et une planification solide sont des facteurs décisifs pour minimiser l'impact sur le marché.
La présence d'une coordination mondiale, en particulier pour les activités réglementaires, est essentielle, de même que l'implication d'experts réglementaires locaux qui connaissent les pratiques réelles suivies par les autorités sanitaires locales.
Les fonctions d'approvisionnement doivent également être impliquées dès les premières phases afin de planifier correctement la fermeture de l'usine d'origine, en veillant à ce que le produit ne soit pas absent du marché jusqu'à ce que le nouveau site de fabrication soit pleinement opérationnel.
