Connaissez-vous les 3 principaux points d'attention de votre transfert de technologie ?

by Francesco Abbate, Senior Regulatory Affairs Consultant @PQE Group

Défis des projets de transfert de technologie  

Dans un monde industriel en évolution de plus en plus rapide, où la flexibilité et la rapidité de réponse aux nouveaux stimuli et besoins ont souvent un impact croissant, l'importance des processus de transfert de technologie dans le paysage pharmaceutique joue un rôle résolument crucial, car il s'agit d'une industrie hautement réglementée qui nécessite des analyses de risques minutieuses. 

La complexité d'un projet de transfert de technologie est facilement compréhensible, même si l'on ne considère que l'étendue de l'impact impliquant une multitude de fonctions différentes. Ces fonctions comprennent à la fois l'envoi et la réception d'informations sur le site, telles que l'assurance qualité, le contrôle qualité, le PMO (management de projet), l'ingénierie des processus, la chaîne d'approvisionnement, la logistique et la réglementation. 

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Complexité de la réglementation et de la chaîne d'approvisionnement 

Outre le défi technique lié à l'adaptation du processus de fabrication, la gestion des activités réglementaires est l'une des plus difficiles et potentiellement perturbatrices pour un transfert de technologie complexe. En effet, tout retard dans le processus d'approbation par l'autorité sanitaire entraînera un retard dans l'approvisionnement du produit et, par conséquent, une pénurie potentielle du médicament sur le marché. Par conséquent, les activités liées à la réglementation et à la chaîne d'approvisionnement sont étroitement liées et une bonne planification de la soumission, ainsi qu'une analyse précise des changements et des exigences réglementaires spécifiques dans certains domaines, constituent les facteurs clés d'un transfert de technologie réussi.  

 

Stratégie gagnante : la planification en premier lieu 

Pour élaborer une stratégie de transfert solide, la phase de planification peut être considérée comme la plus délicate. Une analyse approfondie de l'évaluation des écarts doit être considérée comme la base pour comprendre l'étendue de l'impact et, par conséquent, pour évaluer les délais d'approbation possibles des modifications soumises et des documents justificatifs requis en conformité avec les exigences applicables. 

De plus, dans différentes zones géographiques, les mêmes modifications peuvent nécessiter des approches réglementaires différentes. Il convient donc d'envisager une "méthodologie par grappes" ou une stratégie par "vagues" afin de minimiser les impacts potentiels à l'échelle mondiale des différences dans les délais d'approbation et/ou les demandes de documentation. Ces différences doivent également être évaluées à la lumière d'une analyse croisée spécifique avec les prévisions d'approvisionnement du marché, étant donné qu'un stock de réserve peut être constitué pour éviter les ruptures de stock.

 

Une trajectoire réussie

Même si cela n'est pas toujours possible, par exemple dans le cas de fermetures de sites à court terme, le processus de transfert de technologie est conçu comme un long parcours dans lequel un démarrage précoce des activités et une planification solide sont des facteurs décisifs pour minimiser l'impact sur le marché. 

La présence d'une coordination mondiale, en particulier pour les activités réglementaires, est essentielle, de même que l'implication d'experts réglementaires locaux qui connaissent les pratiques réelles suivies par les autorités sanitaires locales. 

Les fonctions d'approvisionnement doivent également être impliquées dès les premières phases afin de planifier correctement la fermeture de l'usine d'origine, en veillant à ce que le produit ne soit pas absent du marché jusqu'à ce que le nouveau site de fabrication soit pleinement opérationnel.

   

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