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title: 制药质量文化的演变：从主动到卓越
description: 了解不同管理层级在确保质量方面的作用，以及如何在您的组织中建立强大的质量文化。
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Stephen Tyrpak

作者：Stephen Tyrpak, Associate VP of Medical Device Operations; US & Canada, Local Equity Partner at PQE Group

# **制药质量文化的演变：从主动到卓越**

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**质量文化的兴起** 

质量文化的概念始于21世纪初，当时监管机构和行业都致力于在其产品的整个生命周期中提高质量。无论员工的职位是什么—从技术人员到C-level高管—公司的每个部门都应该围绕质量建立，这样最终目标就是为最终用户即患者提供他们的优质药物或医疗产品。 

**从质量文化到质量成熟** 

过去十年的发展帮助该倡议从质量文化发展到质量成熟，即公司不再处于发展阶段，但从组织的性质来看，现在质量成熟。一些公司花了10到15年的时间才开发出发展到那个地方所需的所有工作，有些公司还没有达到这个目标。 

这些机构是如何从质量文化（QC）走向质量成熟的？案例研究说明了15-20年前，一些公司是如何启动QC计划的，但事实正是如此—计划。他们使用了所有正确的流行语，致力于解决监管缺陷和引发收到美国食品药品监督管理局警告信的问题，但仅凭这些活动并不等同于真正的质量文化。QC正在后退一步，真正将质量融入他们的DNA中。那么，问题是我们该如何做到这一点呢？我们从微观层面开始，着眼于最终用户即患者获得优质药物或医疗器械的宏观概念，并采取每一个必要步骤，使这些产品的制造过程更加微观。 

 

**质量集成技术员培训** 

同样重要的是要确定我们如何向技术人员灌输质量。这些都是简单的概念。技术人员必须牢记工作中质量的重要性。他们需要了解自己为什么要做自己的工作，而不仅仅是如何做自己的事情。必须对技术人员进行培训和教育，使其了解质量的重要性以及如何将质量完全纳入其职责。

**中层管理人员在质量保证中的作用** 

接下来，我们来看看中层管理人员。这一级别的管理层负责满足质量关键绩效指标（KPI），并确定组织所需的所有流程所需的内容。 

因此，中层管理层必须专注于确保流程和政策到位，并确保它们真正有效，并提供必要的结果。一个很好的例子是，如果中层管理人员负责无菌产品的整个生产线，那么就要负责一切，从小瓶的进货检查一直到配方、消毒、灌装，再到手动目视检查。中层管理者必须在整个过程中为自己和团队的成功做好准备。他们的KPI很简单；中层管理者的过程、目标和关注点包括确认因素，如：产品缺陷是否减少？该公司在这些不同领域的监管检查失败和发现是否较少？ 

**现场执行管理和法规遵从性** 

另一方面，现场执行管理的重点是“我们能通过监管检查吗？”以及具体现场的情况，以及现场执行管理作为一个整体正在做什么来创造质量文化。这要从管理层的所有成员开始。他们是如何传达质量的重要性的？他们为团队提供了哪些资源来支持质量？除了使用流行语提供人员和设备方面的资源外，他们还采取了哪些举措，为这些员工和地区提供他们所需的资源，以确保交付高质量的产品？ 

**企业C-LEVEL高管与质量文化** 

最后，我们来看一下企业C-LEVEL高管。这些人是最终的决策者，他们的最终责任应该是为患者提供高质量的药物或医疗设备。企业和当地团队之间的区别在于质量文化的文化部分，因为例如，美国的某个人告诉印度,他们应该如何发展文化来灌输质量是不现实的。最近，我们看到企业机构的脱节—有时过于关注质量方面，而对文化方面关注不够。而且，似乎正在进行一场大的推动，允许工厂与企业方面对话，这有时对某些文化来说可能很困难。当地工厂的员工很难告诉C-LEVEL高管在所有这些不同的领域需要什么。 

**设施改造和新址开发** 

有些制药设施相当陈旧，正在考虑质量进行翻新；这些旧的制造设施和场地需要回去，以确保它们的一切都到位—设施的各个方面都需要在哪里以及如何到位。对于目前正在开发的许多新设施或计划建造的设施来说，这提供了一个从零开始的完美局面，确保使用正确的设备和良好的制造实践。 

**文化差异与素质文化** 

如果一个组织正在建设一个新的厂址，那么它应该以质量文化为重，这样在未来就没有必要重新做任何事情；最难做的事情是改造一个完整的设施和组织文化。一些制造商试图复制和粘贴另一家大型制药集团的产品；这是行不通的，因为人们在不同的地点、不同的国家和不同的文化中是不同的。必须调整质量文化以适应这些特定的优势或劣势。PQE支持客户了解良好的行业实践，以及如何根据其质量体系进行定制。  

**利用度量标准实现质量体系成熟** 

了解如何使用某些指标来实际创建更成熟的质量体系是很重要的。这意味着，组织必须清楚地理解它试图从前面提到的每个竖井中获得什么——技术人员、中层管理人员、现场级别的执行管理人员和C-LEVEL管理人员。重要的是要全面了解KPI的内置位置、测量内容以及输出内容。整个公司都需要知道，一切都会带来相同的厂区愿景。 

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