--- title: 关键公用工程的GMP合规性和新版附录一 description: 了解新版附录一以及关键公用工程在更广泛的污染控制战略中的作用。 image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/Annex-1-Critical-Utilities-technical-qualification-GMP-compliance.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/cn/) - [主页](https://www2.pqegroup.com/cn/) - [行业](https://www2.pqegroup.com/cn/industry/) - [药品 & 活性成分](https://www2.pqegroup.com/cn/pharma-api/) - [医疗器械](https://www2.pqegroup.com/cn/medical-device/) - [生物技术](https://www2.pqegroup.com/cn/biotech/) - [初创企业](https://www2.pqegroup.com/cn/startup/) - [兽药](https://www2.pqegroup.com/cn/veterinary/) - [我们的服务](https://www2.pqegroup.com/cn/services/) - [数据完整性](https://www2.pqegroup.com/cn/data-integrity/) - [数字化管理](https://www2.pqegroup.com/cn/digital-governance/) - [工程](https://www2.pqegroup.com/cn/engineering/) - 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### 验证 在有具体要求或问题的情况下，应提交一份考虑到风险评估、变更控制、校准和维护计划的适当的文件。文件应证明系统的验证状态是通过持续的质量过程（CU的验证计划、调试文件、性能和/或工艺验证、生命周期验证和再验证、退役和报废以及程序）来控制和维护的。 - ### 变更控制 对关键工艺参数有影响的变更应通过变更控制程序进行跟踪，以确保这些变更在评估过程中通过使用质量风险管理及时有效地执行。 - ### 风险管理 [附件1](https://blog.pqegroup.com/zh/annex-1/eu-gmp-annex-1-qrm-application)[对质量风险管理给予了很大的关注](https://blog.pqegroup.com/zh/annex-1/eu-gmp-annex-1-qrm-application)，在系统的生命周期中，应该用它来确定适当的行动。 - ### 图纸和文件 图纸和技术文件应该是系统设计和鉴定文件的一部分，即使没有直接的法规参考。 - ### 对纠正和预防措施的调查 在正常的操作条件下，可能会出现不可预测的异常情况：应通过采取基于风险和科学的方法对这些事件进行彻底调查，以了解事件的原因，并防止将来发生类似的不幸事件。 - ### 取样和测试 特别是在水系统方面，持续和有计划的取样和测试在证明系统已经正确安装和运行、合格并保持有效状态方面发挥着根本作用。     ![Annex-1-Critical-Utilities-technical-qualification-GMP-compliance](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Annex-1-Critical-Utilities-technical-qualification-GMP-compliance.jpg) ## 想了解更多？ PQE集团员工由经验丰富、技术娴熟的专家组成。我们可以在无菌的各个方面支持您实现合规：无菌保证策略、质量合规性、微生物监测、洁净室设计和改造、设备鉴定、关键系统验证、分析方法选择和验证等。               访问[合规服务](https://www2.pqegroup.com/cn/quality-compliance/) 页面 [联系我们](https://www2.pqegroup.com/cn/contact-us/) #### 阅读更多文章 [GxP合规 附录一 ![FDA 批准前检查 (PAI) 如何为成功的结果做好准备--PQE 集团案例分析：](https://blog.pqegroup.com/hubfs/FDAs%20Pre-Approval%20Inspection_Site%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/gxp-compliance/fda-pre-approval-inspection-pai-how-to-prepare-for-a-successful-outcome) 18 6月 2024 ## [FDA 批准前检查 (PAI) 如何为成功的结果做好准备--PQE 集团案例分析： PQE 集团成功辅助客户准备 FDA 批准前检查，提升质量标准，最终取得成功的案例分析。详细了解如何通过专业团队协作取得 FDA 批准。](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/gxp-compliance/fda-pre-approval-inspection-pai-how-to-prepare-for-a-successful-outcome) [GxP合规 附录一 ![制药质量文化的演变：从主动到卓越](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Quality%20Culture_Site%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/gxp-compliance/evolution-of-quality-culture-in-pharma-from-initiatives-to-excellence) 12 2月 2024 ## [制药质量文化的演变：从主动到卓越 了解不同管理层级在确保质量方面的作用，以及如何在您的组织中建立强大的质量文化。](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/gxp-compliance/evolution-of-quality-culture-in-pharma-from-initiatives-to-excellence) [GxP合规 附录一 ![2022年8月附录一更新](https://blog.pqegroup.com/hubfs/banner%20INSIGHT-ANNEX%201%20%202022%20%20Compliance_1_1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/annex-1/annex-1-quality-and-compliance-update) 24 3月 2023 ## [2022年8月附录一更新 本文解读了于2022年8月发布的新版附录一。](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/annex-1/annex-1-quality-and-compliance-update) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) 自1998年起，PQE就通过了ISO 9001质量体系认证。 扫描关注PQE微信公众号。 ![PQE Group wechat weixin](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/PQE%20Group%20wechat%20weixin.jpg?width=127&height=127&name=PQE%20Group%20wechat%20weixin.jpg)   - 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