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Technikerschulung für Qualitätsintegration
Es ist auch wichtig zu bestimmen, wie wir den Technikern Qualität vermitteln. Das sind einfache Konzepte. Die Techniker müssen mit dem Gedanken vertraut gemacht werden, dass Qualität für ihre Arbeit von entscheidender Bedeutung ist. Sie müssen verstehen, warum sie ihre Arbeit tun, und nicht nur, wie sie ihre Arbeit tun. Die Techniker müssen über die Bedeutung der Qualität ausgebildet und geschult werden. Sie sollen wissen, wie diese in ihre Verantwortlichkeiten vollständig integriert werden muss.
Die Rolle des mittleren Managements bei der Qualitätssicherung
Als nächstes betrachten wir das mittlere Management. Diese Managementebene ist dafür verantwortlich, dass die Leistungsindikatoren (KPIs) eingehalten werden und dass alle für das Unternehmen erforderlichen Prozesse festgelegt werden. Daher muss sich das mittlere Management darauf konzentrieren und sicherstellen, dass Prozesse und Richtlinien vorhanden sind, wirklich funktionieren und die erforderlichen Ergebnisse liefern. Ein gutes Beispiel wäre, wenn das mittlere Management für eine komplette Produktlinie für ein aseptisches Produkt verantwortlich ist, dann ist es für alles zuständig, von der Eingangskontrolle der Fläschchen über die Formulierung, die Sterilisation, die Abfüllung bis hin zur manuellen Sichtkontrolle. Mittlere Führungskräfte müssen sich selbst und ihre Teams während des gesamten Prozesses auf den Erfolg vorbereiten. Ihre Leistungsindikatoren sind einfach. Zu den Prozessen, Zielen und Anliegen des mittleren Managements gehören bestätigende Faktoren wie: Gehen die Produktfehler zurück? Erlebt das Unternehmen weniger behördliche Inspektionsfehler und -feststellungen in den verschiedenen Bereichen?
Standortgeschäftsleitung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Die Standortleitung hingegen konzentriert sich auf die Frage: "Können wir die behördliche Inspektion bestehen?" und darauf, wie dies für den jeweiligen Standort sich präsentiert und was die Standortleitung unternimmt, um eine Qualitätskultur zu schaffen. Das fängt bei allen Mitgliedern des Managements an. Wie vermitteln sie die Bedeutung von Qualität? Welche Ressourcen stellen sie ihren Teams zur Unterstützung der Qualität zur Verfügung? Welche Initiativen ergreifen sie, abgesehen von der Verwendung von Schlagwörtern, um die Ressourcen bereitzustellen, sowohl in Bezug auf das Personal als auch auf die Ausrüstung, um sicherzustellen, dass die Bedürfnisse dieser Mitarbeiter und Gebiete erfüllt werden, um ein Qualitätsprodukt zu liefern.
C-Suite der Unternehmensleitung und Qualitätskultur
Zum Schluss schauen wir uns die Führungsebene des Unternehmens an. Diese Personen sind die obersten Entscheidungsträger, deren Verantwortung letztlich dazu führen sollte, dass den Patienten qualitativ hochwertige Arzneimittel oder Medizinprodukte zur Verfügung gestellt werden. Der Unterschied zwischen den Teams auf Unternehmensebene und den Teams vor Ort ist der kulturelle Teil der Qualitätskultur, denn es ist nicht realistisch, dass jemand in den USA einem Standort in Indien vorschreibt, wie er eine Qualitätskultur zu entwickeln hat.
In letzter Zeit wurde beobachtet, dass die Unternehmen gelegentlich den Schwerpunkt zu sehr auf die Qualität und zu wenig auf die Kultur legen. Und es scheint, dass es einen großen Vorstoß gibt, der es den Standorten ermöglicht, mit der Unternehmensseite zu sprechen, was in manchen Kulturen zuzeiten schwierig sein kann. Für die Mitarbeiter vor Ort ist es schwer, die Führungskräfte mitzuteilen, was in all diesen verschiedenen Gebieten benötigt wird.
Renovierung von Einrichtungen und Erschließung neuer Standorte
Es gibt ziemlich alte pharmazeutische Einrichtungen, die unter Berücksichtigung der Qualität renoviert werden. Diese älteren Produktionsanlagen und -standorte müssen überprüft werden, um sicherzustellen, dass alles vorhanden und jeder Aspekt der Einrichtung so ist, wie erfordelich. Für die vielen neuen Einrichtungen, die derzeit entwickelt werden oder deren Bau geplant ist, bietet dies eine perfekte Gelegenheit, bei Null anzufangen und den Einsatz der richtigen Ausrüstung und guter Herstellungspraktiken sicherzustellen.
Kulturelle Unterschiede und Qualitätskultur
Wenn eine Organisation einen neuen Standort baut, sollte die Qualitätskultur an erster Stelle stehen, damit in Zukunft nichts neu gemacht werden muss. Am schwierigsten ist eine komplette Einrichtung und eine Organisationskultur umzugestalten. Einige Hersteller versuchen, das, was ein anderer großer Pharmakonzern eingeführt hat, zu kopieren und zu übernehmen. Das funktioniert nicht, da die Menschen an verschiedenen Standorten, in verschiedenen Ländern und Kulturen unterschiedlich sind. Die Qualitätskulturen müssen an die jeweiligen Stärken und Schwächen angepasst werden.
PQE unterstützt seine Kunden dabei, gute Industriepraktiken zu verstehen und sie für ihr Qualitätssystem anzupassen.
Verwendung von Messgrößen für die Reifung von Qualitätssystemen
Es ist wichtig zu verstehen, wie man bestimmte Messgrößen einsetzen kann, um ein ausgereifteres Qualitätssystem zu schaffen. Das bedeutet, dass die Organisation ein klares Verständnis haben muss, was sie aus jedem der oben erwähnten Silos zu erreichen versucht - dem Techniker, dem mittleren Management, dem Management auf Standortebene und dem C-Suite-Management. Es ist wichtig, ein vollständiges Bild davon zu haben, wo die KPIs eingebaut sind, was sie messen und was die Ergebnisse sind. Das gesamte Unternehmen muss wissen, dass alles auf dieselbe Standortvision hinausläuft.