本文解读了于2022年8月发布的新版附录一。
更新后的欧盟GMP附录1终于在2022年8月出台。本文做了详细地解读。
新版GAMP 5中提出了“批判性思维”概念，本文带您全面解读。
我们如何才能做好监管评估？本文给出三个涉及医疗器械临床试验的案例。
通过一篇文章，了解生物制品清洁验证中会面临的主要挑战。
近年来，法规变得越来越严格，迫使制药公司需要不断进行调整。因此，C&Q的介入被证明是更为必要的，因为C&Q工作的目的是找到最佳方法和确认策略。
了解新版附录一以及关键公用工程在更广泛的污染控制战略中的作用。
端到端跟踪和追溯需要强大的软件和海量信息储存能力以及全面的系统知识，应符合GMP、GSP和GDP。为符合GxP，物流供应商和IT专家必须精通这些要求。
带您解读新的附录一。
Covid-19 大流行给制药行业带来的最明显的变化体现在监管部门的审计方法以及生产商对其供应商的审计中。“远程审计“的思路开始萌生，并且现在已经被成功实践。
