GAMP® 5第二版发布

GAMP® 5指南是全球公认和广泛采用的计算机化系统验证标准，也是制药行业系统验证的基础。自从初版发布以来，为了补充GAMP 5，已经有一些后续的技术文件对其进行补充。这些额外的指南，加上持续的技术变革，使得GAMP 5不得不进行第二版的更新。正如ISPE董事会主席Jörg Zimmermann 在2022年4月的发言中说的那样： 

“这次修订的主要目的和目标是GAMP 5第二版的出版，它将提供最新的内容、明确GAMP 5和GAMP® 5指南之间的关系：记录和数据完整性、认可FDA目前在CSA方面的工作、以及一系列持续更新的、动态的、发展的附录。” 

尽管指南的总体内容、框架和关键概念保持不变，但依然有很多重要的技术内容的更新，主要反映在以下方面：

• IT服务供应商的重要性提高，包括云服务供应商； 

• 持续发展的软件开发方式，包括渐进式和迭代式的模型和方法； 

• 增加软件工具和自动化的使用，以实现整个生命周期内更好的控制、更高的质量和更低的风险； 

• 新技术领域的应用，例如人工智能和机器学习（AI/ML），区块链，云计算和开源软件（OSS）； 

• 介绍计算机化系统保证和批判性思维的概念。 

• 网络研讨会和培训，帮助您的员工了解最新的法规

• 帮助您在质量管理体系中整合新的概念和方法，具体包括：

1. 工作坊、评估和差距分析 
2. 更新现行的规程
3. 支持新概念在实际/中试项目、系统、设备和基础设施中的应用