--- title: GAMP® 5第二版发布 description: 2022年7月发布的GAMP® 5第二版为生命科学行业带来了新的法规更新。 image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/Gamp%205.2_Market%20News.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/cn/) - [主页](https://www2.pqegroup.com/cn/) - [行业](https://www2.pqegroup.com/cn/industry/) - [药品 & 活性成分](https://www2.pqegroup.com/cn/pharma-api/) - [医疗器械](https://www2.pqegroup.com/cn/medical-device/) - [生物技术](https://www2.pqegroup.com/cn/biotech/) - [初创企业](https://www2.pqegroup.com/cn/startup/) - [兽药](https://www2.pqegroup.com/cn/veterinary/) - [我们的服务](https://www2.pqegroup.com/cn/services/) - [数据完整性](https://www2.pqegroup.com/cn/data-integrity/) - [数字化管理](https://www2.pqegroup.com/cn/digital-governance/) - [工程](https://www2.pqegroup.com/cn/engineering/) - [调试、确认和验证 (CQV)](https://www2.pqegroup.com/cn/commissioning-qualification-validation/) - 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IT服务供应商的重要性提高，包括云服务供应商；  - 持续发展的软件开发方式，包括渐进式和迭代式的模型和方法；  - 增加软件工具和自动化的使用，以实现整个生命周期内更好的控制、更高的质量和更低的风险；  - 新技术领域的应用，例如人工智能和机器学习（AI/ML），区块链，云计算和开源软件（OSS）；  - 介绍计算机化系统保证和批判性思维的概念。  随着GAMP5.2 的发布，一些规程和流程的更新是可以预料到的。**PQE集团可以为您的业务提供支持，并确保您的计算机化系统完全合规。**我们能够提供全面的解决方案，以全球化的战略眼光和因地制宜的合作方式协助您的业务。我们提供以下服务 - 网络研讨会和培训，帮助您的员工了解最新的法规 - 帮助您在质量管理体系中整合新的概念和方法，具体包括： 1. 工作坊、评估和差距分析  2. 更新现行的规程 3. 支持新概念在实际/中试项目、系统、设备和基础设施中的应用 ![Gamp 5.2_Market News](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Gamp%205.2_Market%20News.jpg) ## 在实施新标准方面面临挑战？ [联系我们](https://www2.pqegroup.com/cn/contact-us/)或访问 [CSV&数据完整性页面.](https://www2.pqegroup.com/cn/data-integrity/) [与专家团队取得联系](https://www2.pqegroup.com/cn/contact-us/) #### 阅读更多文章 [计算机化系统验证和数据完整性 ![GAMP® 5 第一版和第二版的主要区别](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Critical%20Thinking%20Gamp%205V2_site%20banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/csv-data-integrity/gamp-5-critical-thinking-1st-2nd-edition-difference) 17 3月 2023 ## [GAMP® 5 第一版和第二版的主要区别 新版GAMP 5中提出了“批判性思维”概念，本文带您全面解读。](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/csv-data-integrity/gamp-5-critical-thinking-1st-2nd-edition-difference) [计算机化系统验证和数据完整性 ![药品序列化与可追溯性](https://blog.pqegroup.com/hubfs/A%20snapshot%20of%20Serialization%20in%20Pharmaceutical%20Industry%20-%20ext.jpg)](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/csv-data-integrity/serialization-aggregation-pharma-1) 14 2月 2023 ## [药品序列化与可追溯性 端到端跟踪和追溯需要强大的软件和海量信息储存能力以及全面的系统知识，应符合GMP、GSP和GDP。为符合GxP，物流供应商和IT专家必须精通这些要求。](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/csv-data-integrity/serialization-aggregation-pharma-1) [计算机化系统验证和数据完整性 ![计算机化系统验证和数据完整性的监管趋势：全球大流行期间差距分析、远程审计、检查准备和补救措施的演变](https://blog.pqegroup.com/hubfs/banner%20insghits-Regulatory%20Trends%20in%20Computer%20Systems%20Validation%20and%20Data%20Integrity_1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/csv-data-integrity/csv-regulatory-trends-during-covid19) 14 2月 2023 ## [计算机化系统验证和数据完整性的监管趋势：全球大流行期间差距分析、远程审计、检查准备和补救措施的演变 Covid-19 大流行给制药行业带来的最明显的变化体现在监管部门的审计方法以及生产商对其供应商的审计中。“远程审计“的思路开始萌生，并且现在已经被成功实践。](https://blog.pqegroup.com/zh-cn/csv-data-integrity/csv-regulatory-trends-during-covid19) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) 自1998年起，PQE就通过了ISO 9001质量体系认证。 扫描关注PQE微信公众号。 ![PQE Group wechat weixin](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/PQE%20Group%20wechat%20weixin.jpg?width=127&height=127&name=PQE%20Group%20wechat%20weixin.jpg)   - 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