批判性思维和非脚本测试
这个新概念的引入是为了减少不必要的工作量和文件，并将证明系统的已验证和可靠状态的重点转向一个新的方向：系统符合其预期用途。特别是，"批判性思维"的引入是为了在计算机化系统保证过程中充分利用测试工作，以便在可能的情况下包括供应商的测试，并专注于主题专家的经验，从而测试和挑战系统。
新版本着重强调了非脚本测试的概念。脚本化测试是在GAMP®5第一版中描述的标准测试。另一方面，非脚本测试可以有不同的类型和结构，但都是以挑战系统为目的。为了挑战系统，测试人员必须能高度熟练地使用软件，以识别系统的预期和非预期行为。
测试方法
标准的测试方法从系统规范出发，主要关注于正向测试，而非脚本测试则关注于系统和用户的行为。
另一方面，脚本化测试由于具有非常高的细节描述，可以为执行回归测试提供最佳方案。然而，这种测试方法对预期行为进行了挑战，并高度依赖于系统规范文件：如果系统规范文件没有写的很全面，测试执行将受到限制，而不能产生充分的结果。这些关于V模型周期的考量也可以应用于敏捷生命周期管理，并且完全由风险驱动。
新版药品指南中的更新
此外，新版还考虑了新的技术改进、新的软件开发方法，如敏捷方法，并强调了供应商的重要性，特别是从云解决方案的角度。供应商的概念在所有章节中都得到了着重体现，一方面是审计和合同的重要性，另一方面则是对工具的使用给予了更多的关注。
这一更新与以下现实状况有关，即在与供应商打交道时，大部分信息不再包含在纸上，而是以记录的形式存在于工具中。新版本中包含的其他创新内容也包括区块链、人工智能、开源软件和云计算。
所有过往出现的关于制药工程的文章和已经发布的其他指南的主题也被纳入其中。贯彻整个新版本的另一个主要更新是包括一个与数据完整性有关的重要组成部分，这也是近年来制药公司关注的焦点。新版指南的所有段落和附录中都强调了数据完整性。
附录部分的重大变化
关于构成GAMP指南最重要的附录部分的变化，一个重要的新附录是关于IT基础架构以及与用户需求说明（URS）相关的附录，该附录进行了大量更新（在以前的版本中被称为"用户需求说明"的附录在新版本中被称为 "规格化需求"，同时包含了URS和 "功能规格（FS）"的主题，这也是 附录D2"功能规格 "被删除的原因）。
更多新附录涉及了敏捷测试、软件工具的各个方面以及区块链和人工智能。在关于区块链的新附录中，描述了一些建议以及为开发大规模区块链系统提供了指南。
评估软件开发中的区块链系统和人工智能
本章最初的澄清是说批判性地评估区块链系统，因为在一些特殊情况下，这些系统可以被视为传统系统或六个简单的数据容器。首先要做的是评估预期用途，然后以不同的方式处理项目。另一个关于人工智能的新附录提供了关于如何管理人工智能的指导和指南，特别是包含在其他软件产品中的机器学习，强调了普通系统和人工智能以及机器学习之间的区别。
本附录的核心是围绕这样一个事实：机器学习系统是以数据为中心的，因此数据成为开发阶段和验证及维护阶段重要组成部分。当接触这种类型的系统时，从机器学习发展的构思阶段就需要牢记数据的重要性。
附录O7是与维修有关的附录，由于维修被并入其他附录中（部分在操作变更中，部分在系统管理活动中），因此被撤销了。另一个被大量修改的附录是与电子生产记录有关的附录，该附录已被更新以纳入诸如区块链等新技术、以及对云系统和实时发布的考量。涉及IT系统管理的附录S5被撤销了，因为它作为一个特定主题被纳入到了新的IT基础架构附录中。
结论
新版GAMP5涵盖了大量在补充指南中已经部分涉及的主题，以及部分新引入的主题。这些主题是主要由创新需要、COVID-19大流行以及我们近年来从技术和人文角度所经历的快速发展所引发。
