O novo conceito foi introduzido para reduzir a quantidade de esforço e documentação desnecessários e redirecionar o foco de demonstrar o status validado e confiável de um sistema para uma nova direção: a adequação do sistema para o uso pretendido.
O Pensamento Crítico é introduzido para:O conceito de Testes não roteirizados é fortemente destacado. Os testes com script são testes padrão conforme descrito anteriormente na primeira edição do GAMP® 5. Os testes não roteirizados, por outro lado, podem ser de diferentes tipos e estruturas, mas todos têm o objetivo de desafiar o sistema. Para desafiar o sistema, os testadores devem ser altamente qualificados no uso do software para identificar comportamentos esperados e inesperados do sistema.
Uma abordagem de teste padrão começa com as especificações do sistema e, portanto, é focada principalmente em testes positivos, enquanto o teste sem script é focado no sistema e no comportamento do usuário.
Vantagens:
Por outro lado, o teste com script fornece a melhor solução para realizar testes de regressão devido ao alto nível de detalhamento; no entanto, essa abordagem de teste desafia os comportamentos esperados e depende fortemente das especificações: se as especificações não forem escritas de maneira abrangente , os testes serão executados com limitações e não darão resultados adequados. Essas considerações sobre o ciclo V também podem ser aplicadas ao ciclo de vida ágil e são totalmente voltadas para o risco.
Além disso, a nova edição considera as novas melhorias tecnológicas, novos métodos de desenvolvimento de software, como o método ágil, e destaca a importância dos fornecedores, especialmente do ponto de vista da nuvem. O conceito de fornecedor volta com força em todos os capítulos, por um lado na importância das auditorias e contratos, e por outro no que diz respeito a uma maior atenção ao uso de ferramentas
Esta atualização prende-se com o fato de grande parte da informação, quando se trata de fornecedores, já não estar contida em papel mas sim em ferramentas em forma de registros. Outras inovações que foram incluídas nesta nova edição dizem respeito ao estado da arte tecnológica, também em termos de blockchain, inteligência artificial, software de código aberto e computação em nuvem.
Todos os artigos que apareceram ao longo do tempo sobre engenharia farmacêutica e tópicos de outras diretrizes que foram publicadas também foram incorporados. Uma atualização principal adicional que cobre toda a nova edição inclui um forte componente para integridade de dados, que tem sido o foco das empresas farmacêuticas nos últimos anos. A integridade dos dados é destacada em todos os parágrafos e apêndices da nova edição da diretriz.
No que diz respeito às mudanças nos apêndices, que constituem a parte mais significativa da diretriz GAMP®, um novo apêndice adicional significativo é aquele referente à infraestrutura de TI, bem como um relacionado às Especificações de Requisitos do Usuário (URS), que foi fortemente modificado o que na versão anterior era denominado "Especificações de Requisitos do Usuário" passa a ser denominado "Especificação de Requisitos" na nova edição, que incorpora os tópicos da URS e as "Especificações Funcionais" (EF), razão pela qual o apêndice D2 sobre "Especificações Funcionais" foi removido.
Outros novos apêndices dizem respeito a testes ágeis, aspectos de ferramentas de software e blockchain e inteligência artificial. Com relação ao novo apêndice sobre blockchain, são descritas sugestões e são oferecidas diretrizes para o desenvolvimento de um sistema blockchain em larga escala.
O capítulo inicial esclarece criticamente os sistemas blockchain porque há casos particulares em que esses sistemas podem ser considerados como sistemas tradicionais ou como seis contêineres de dados simples. A primeira coisa a fazer é avaliar o uso pretendido e, consequentemente, abordar o projeto de uma maneira diferente. O outro novo apêndice sobre inteligência artificial fornece indicações e orientações sobre como gerenciar essas inteligências artificiais e, em particular, o aprendizado de máquina incluído em outros produtos de software.
As diferenças entre um sistema normal e este, bem como o aprendizado de máquina, estão sublinhadas. O cerne deste apêndice gira em torno do fato de que os sistemas de aprendizado de máquina são centrados em dados, portanto, os dados se tornam parte integrante da fase de desenvolvimento e da fase de validação e manutenção. Ao abordar esse tipo de sistema, deve-se ter em mente a importância dos dados desde a fase de concepção do desenvolvimento de um aprendizado de máquina.
O apêndice O7, que era referente ao Reparo, foi retirado, pois os reparos foram incorporados a outros apêndices (em parte na Mudança Operacional, em parte na atividade de Administração do Sistema). Outro apêndice bastante modificado é o referente aos Registros Eletrônicos de Produção, que foi atualizado para incorporar novas tecnologias como blockchain, considerações sobre sistemas em nuvem e liberação em tempo real. O apêndice S5, que tratava do gerenciamento de sistemas de TI, foi retirado porque foi incluído como tópico no novo apêndice de infraestrutura de TI.
A nova edição do GAMP®5 abrange uma grande quantidade de tópicos que foram parcialmente abordados em diretrizes complementares, bem como tópicos parcialmente introduzidos recentemente, desencadeados pela necessidade de inovação, pela pandemia do COVID-19 e pela rápida evolução que vivemos nos últimos anos anos, tanto do ponto de vista tecnológico quanto humano.
