El nuevo concepto se ha introducido para reducir la cantidad de esfuerzo y documentación innecesarios y para redirigir el enfoque de demostrar el estado validado y fiable de un sistema hacia una nueva dirección: la idoneidad del sistema para el uso previsto.
Se introduce el pensamiento crítico paraSe hace especial hincapié en el concepto de pruebas sin guion. Las pruebas con guion son pruebas estándar, como se describió anteriormente en la primera edición de la GAMP® 5. Por otro lado, las pruebas sin guion pueden ser de diferentes tipos y estructuras, pero todas tienen el objetivo de desafiar el sistema, los evaluadores deben ser muy hábiles en el uso del software para identificar los comportamientos esperados e inesperados del sistema.
A standard testing approach starts with the system’s specifications and is therefore mainly focused on positive testing, whereas unscripted testing is focused on the system’s and the user’s behavior.
Las pruebas estándar parten de las especificaciones del sistema y se centran principalmente en las pruebas positivas, mientras que las pruebas sin guion se centran en el sistema y el comportamiento del usuario.
Ventajas:
Por otro lado, las pruebas con guion son la mejor solución para realizar pruebas de regresión debido al alto nivel de detalle; sin embargo, este enfoque de prueba desafía los comportamientos esperados y depende en gran medida de las especificaciones: si éstas no se redactan de forma exhaustiva, las pruebas se ejecutarán con limitaciones y no darán resultados adecuados. Estas consideraciones sobre el ciclo en V también pueden aplicarse al ciclo de vida ágil y están completamente orientadas al riesgo.
Además, la nueva edición considera las nuevas mejoras tecnológicas, los nuevos métodos de desarrollo de software, como el método ágil, y subraya la importancia de los proveedores, especialmente desde la perspectiva de la nube. El concepto de proveedor vuelve con fuerza en todos los capítulos, por un lado en forma de importancia de las auditorias y contratos, y por otro en lo que se refiere a una mayor atención al uso de herramientas.
Esta actualización está relacionada con el hecho de que la mayor parte de la información, cuando se trata de proveedores, ya no está contenida en papel sino en herramientas en formas de registros. Otras novedades que se han incluido en esta nueva edición se refieren al estado del arte tecnológico, también en términos de blockchain, inteligencia artificial, software de código abierto y cloud computing.
También se han incorporado todos los artículos que han aparecido a lo largo del tiempo sobre ingeniería farmacéutica y temas de otras guías que se han emitido. Una actualización principal adicional que cubre toda la nueva edición, incluye un fuerte componente de integridad de datos, que ha sido el enfoque de las compañías farmacéuticas en los últimos años. La integridad de los datos se destaca en todos los párrafos y apéndices de la nueva edición de la guía.
Con respecto a los cambios en los apéndices, que constituyen la parte más significativa de la guía GAMP®, un nuevo apéndice importante adicional es uno relacionado con la infraestructura de IT, así como uno relacionado con las especificaciones de requisitos del usuario (URS, User Requirements Spacifications), que ha sido fuertemente modificado en la nueva edición (el que en la versión anterior se denominaba “especificación de requisitoss”), que incorpora los temas de la URS y las “especificaciones funcionales”, razón por la cual el apéndice D2 sobre el “Especificaciones funcionales” se ha eliminado).
Otros apéndices nuevos se refieren a las pruebas agiles, aspectos de las herramientas de software y la cadena de bloques y la inteligencia artificial. Con respecto al nuevo apéndice sobre la cadena de bloques, se describen sugerencias y se ofrecen pautas para desarrollar un sistema de cadena de bloque a gran escala.
La aclaración inicial del capítulo se refiere a la evaluación crítica de los sistemas blockchain, ya que existen casos particulares en los que estos sistemas pueden ser considerados como sistemas tradicionales o como seis simples contenedores de datos. Lo primero que hay que hacer es evaluar el uso previsto y luego, en consecuencia, enfocar el proyecto de forma diferente. El otro nuevo apéndice relativo a la inteligencia artificial proporciona indicaciones y directrices sobre cómo gestionar estas inteligencias artificiales y, en particular, el aprendizaje automático incluido en otros productos de software.
Se subrayan las diferencias entre un sistema normal y éste, así como el aprendizaje automático. El núcleo de este apéndice gira en torno al hecho de que los sistemas de aprendizaje automático están centrados en los datos, por lo que éstos se convierten en parte integrante tanto de la fase de desarrollo como de la de validación y mantenimiento. Al abordar este tipo de sistemas, hay que tener presente la importancia de los datos desde la fase de concepción del desarrollo de un aprendizaje automático.
El apéndice O7, que era el relacionado con la Reparación, se retiró al fusionarse las reparaciones en otros apéndices (en parte dentro del Cambio Operativo, en parte dentro de la actividad Administración del Sistema). Otro apéndice que ha sido muy modificado es el relativo a los Registros Electrónicos de Producción, que ha sido actualizado para incorporar nuevas tecnologías como el blockchain, consideraciones sobre sistemas en la nube y liberación en tiempo real. El apéndice S5, relativo a la gestión de los sistemas informatizados, se ha retirado porque se ha incluido como tema dentro del nuevo apéndice sobre infraestructura informática.
La nueva edición de las GAMP® 5 cubre una gran cantidad de temas que han sido parcialmente abordados en directrices complementarias, así como temas parcialmente de nueva introducción, provocados por la necesidad de innovación, por la pandemia de COVID-19 y por la rápida evolución que estamos experimentando en los últimos años, tanto desde el punto de vista tecnológico como humano.
