Ce nouveau concept a été introduit afin de réduire la quantité d'efforts et de documentation inutiles et de rediriger l'attention sur le statut validé et fiable d'un système vers une autre dimension : la pertinence du système pour l'usage auquel il est destiné.
La pensée critique est introduite pour :Le concept de tests non scriptés est fortement mis en avant. Les tests scriptés sont des tests standards tels que décrits précédemment dans la première édition de GAMP® 5. Les tests non scriptés, quant à eux, peuvent être de différents types et structures, mais ont tous pour objectif de mettre le système au défi. Afin de mettre le système à l'épreuve, les testeurs doivent être hautement qualifiés pour utiliser le logiciel afin d'identifier les comportements attendus et inattendus du système.
Une approche de test standard commence par les spécifications du système et est donc principalement axée sur les tests positifs, tandis que les tests non scriptés sont axés sur le comportement du système et de l'utilisateur.
Avantages:
D'autre part, les tests scriptés fournissent la meilleure solution pour effectuer des tests de régression en raison du niveau de détail très élevé, mais cette approche de test remet en question les comportements attendus et dépend fortement des spécifications : si les spécifications ne sont pas écrites de manière exhaustive, les tests seront exécutés avec des limitations et ne donneront pas de résultats adéquats. Ces considérations sur le cycle en V peuvent également être appliquées au cycle de vie agile et sont complètement axées sur le risque.
En outre, la nouvelle édition tient compte des nouvelles améliorations technologiques, des nouvelles méthodes de développement de logiciels telles que la méthode agile, et souligne l'importance des fournisseurs, notamment dans une perspective de cloud computing. Le concept de fournisseur revient avec force dans tous les chapitres, d'une part sous la forme de l'importance des audits et des contrats, et d'autre part lorsqu'il s'agit de porter une plus grande attention à l'utilisation des outils.
Cette mise à jour est liée au fait que la plupart des informations, lorsqu'on traite avec les fournisseurs, ne sont plus contenues sur le papier mais plutôt au sein d'outils sous forme de dossiers. D'autres innovations qui ont été incluses dans cette nouvelle édition concernent l'état de l'art technologique, également en termes de blockchain, d'intelligence artificielle, de logiciels open source et de cloud computing.
Tous les articles parus au fil du temps sur l'ingénierie pharmaceutique et les sujets d'autres directives qui ont été publiées ont également été intégrés. Une mise à jour principale supplémentaire couvrant l'ensemble de la nouvelle édition comprend une forte composante pour l'intégrité des données, qui a été la priorité des entreprises pharmaceutiques ces dernières années. L'intégrité des données est mise en évidence dans tous les paragraphes et annexes de la nouvelle édition des lignes directrices.
En ce qui concerne les changements apportés aux annexes qui constituent la partie la plus importante des lignes directrices GAMP®, une nouvelle annexe importante est celle concernant l'infrastructure informatique ainsi que celle relative aux spécifications des exigences de l'utilisateur (URS), qui a été fortement modifiée. Celle qui, dans la version précédente, était appelée " Spécifications des exigences de l'utilisateur " est appelée " Spécification des exigences " dans la nouvelle édition, laquelle incorpore les sujets des URS et des " Spécifications fonctionnelles " (FS), ce qui explique la suppression de l'annexe D2 sur les " Spécifications fonctionnelles ".
D'autres nouvelles annexes concernent les tests agiles, divers aspects des outils logiciels, ainsi que la blockchain et l'intelligence artificielle. En ce qui concerne la nouvelle annexe sur la blockchain, des suggestions sont décrites et des lignes directrices pour le développement d'un système de blockchain à grande échelle sont proposées.
La clarification de début de chapitre est faite pour évaluer de manière critique les systèmes blockchain parce qu'il y a des cas particuliers dans lesquels ces systèmes peuvent être considérés comme des systèmes traditionnels ou comme six simples conteneurs de données. La première chose à faire est d'évaluer l'utilisation prévue et, par conséquent, d'aborder le projet d'une manière différente. L'autre nouvelle annexe concernant l'intelligence artificielle fournit des indications et des lignes directrices sur la manière de gérer ces intelligences artificielles et, en particulier, l'apprentissage automatique inclus dans d'autres produits logiciels.
Les différences entre un système normal et celui-ci, ainsi que l'apprentissage automatique, sont soulignées. Le cœur de cette annexe tourne autour du fait que les systèmes d'apprentissage automatique sont centrés sur les données, ces dernières deviennent donc une partie intégrante à la fois de la phase de développement et de la phase de validation et de maintenance. En abordant ce type de système, il faut garder à l'esprit l'importance des données dès la phase de conception du développement d'un apprentissage automatique.
L'annexe O7, qui était celle liée à la réparation, a été retirée car les réparations ont été fusionnées dans d'autres annexes (en partie au sein du changement opérationnel, en partie au sein de l'activité Administration du système). Une autre annexe qui a été fortement modifiée est celle relative aux Enregistrements électroniques de production, qui a été mise à jour pour intégrer de nouvelles technologies telles que la blockchain, des considérations sur les systèmes dans le cloud et la diffusion en temps réel. L'annexe S5, qui traitait de la gestion des systèmes informatiques, a été retirée car elle a été incluse comme sujet dans la nouvelle annexe sur l'infrastructure informatique.
La nouvelle édition du GAMP® 5 couvre un grand nombre de sujets qui ont été partiellement abordés dans des lignes directrices complémentaires ainsi que des sujets partiellement introduits récemment, déclenchés par le besoin d'innovation, par la pandémie de COVID-19 et par l'évolution rapide que nous connaissons ces dernières années, tant d'un point de vue technologique qu'humain.
