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品質コンプライアンス
クリティカル シンキングとスクリプト化されていないテストの概念
この新しい概念は不必要な労力と文書化の量を減らし、システムのバリデートされ信頼できる状態を実証するという焦点（意図された用途に対するシステム適合）を新しい方向に向け直すために導入されました。
クリティカルシンキングの導入目的は以下の通りです。：- CSAを通してテスト作業を活用する
- 可能な限り、サプライヤーのテストを含める
- システムをテストしてチャレンジすることに対してSME の経験に焦点を当てる
スクリプト化されていないテストの概念について強調されています。スクリプトテストは、GAMP5第1版で記載された標準テストです。一方、スクリプト化されていないテストは、さまざまな種類と構造を持つことができますが、すべてシステムにチャレンジすることを目標としています。システムにチャレンジするには、テスターは、システムの予期される動作と予期しない動作の両方を識別するために、ソフトウェアの使用に高度なスキルを持っている必要があります。
テストアプローチ
標準的なテストアプローチは、システムの仕様から開始するため、主にポジティブテストに焦点を当てていますが、スクリプト化されていないテストは、システムとユーザーの動作に焦点を当てています。
特徴：
- ポジティブテスト: システムの仕様に焦点を当てる
- スクリプト化されていないテスト: システムとユーザーの動作に焦点を当てる
一方、スクリプト化されたテストは、非常に詳細なレベルであるため、回帰テストを実行するための最良のソリューションを提供しますが、このテストアプローチは予想される動作に対してテストするため、仕様に大きく依存します。仕様が包括的に書かれていない場合、テストは制限付きで実行され、適切な結果が得られません。Vサイクルに関するこれらの考慮事項は、アジャイルのライフサイクルにも適用でき、完全にリスクによって決定されます。
GAMP 第2版製薬ガイドラインの更新内容
さらに、新版では、新しい技術的改善、アジャイル手法などの新しいソフトウェア開発手法について考察し、特にクラウドの観点からサプライヤーの重要性を強調しています。サプライヤーの概念は、すべての章で強く反映されています。それは一方では監査と契約の重要性という形で、他方ではツールの使用へのより大きな関心事としてです。
この更新は、サプライヤと取引する際のほとんどの情報が紙ではなく、記録の形でツールに含まれているという事実に関連しています。この新版に含まれているその他のイノベーションは、ブロックチェーン、人工知能、オープンソースソフトウェア、クラウドコンピューティングの観点からも、最先端の技術に関するものです。
「pharmaceutical engineering」および発行されたその他のガイドラインのトピックに関して過去から掲載されたすべての記事も組み込まれています。新版全体をカバーする追加のメイン アップデートには、近年製薬業界が注目しているデータインテグリティのための強力なコンポーネントが含まれています。データインテグリティは、第2版のすべての段落と付属資料で強調されています。
付属資料の重要な変更内容
GAMP ガイドラインの最も重要な部分を構成する付属資料の変更に関して、追加の重要な新しい付属資料は、IT インフラストラクチャに関するものと、ユーザー要求仕様 (URS) に関連するものです。以前のバージョンで「ユーザー要件仕様書」と呼ばれていたものは、新版では「仕様要求書（Specifying Requirements）」と呼ばれ、URS と「機能仕様書」(FS) のトピックが組み込まれています。 その結果、「機能仕様」に関する付属資料 D2 が削除されました。
さらに新しい付属資料として、アジャイルテスト、ソフトウェアツールの考え方、およびブロックチェーンと人工知能に関するものが追加されます。ブロックチェーンに関する新しい付属資料には、提案が記述され、大規模なブロックチェーンシステムを開発するためのガイドラインが提供されます。
ブロックチェーンシステムと人工知能のソフトウェア開発における評価
この章の最初の説明では、ブロックチェーン システムをクリティカルに評価すると言われています。これは、これらのシステムが従来のシステムまたは 6 つの単純なデータ コンテナーと見なされる特定のケースがあるためです。最初にすべきは、使用目的を評価してから、別の方法でプロジェクトにアプローチすることです。人工知能に関するもう 1 つの新しい付属資料は、これらの人工知能、特に他のソフトウェア製品に含まれる機械学習を管理する方法に関する方向性とガイドラインを提供します。
通常のシステムとこのシステムの違い、機械学習も含む、が強調されています。この付属資料は、機械学習システムがデータ中心であるという事実を中心に展開しているため、データは開発フェーズと検証・運用フェーズの両方で不可欠な部分になります。このタイプのシステムにアプローチするときは、機械学習の開発の構想段階からのデータの重要性を念頭に置く必要があります。
修復活動に関連するものであった付属資料 O7は、修復活動が他の付属資料に統合されたため取り下げられました(一部は運用変更、一部はシステム管理活動として移行)。大幅に変更された別の付属資料は、電子生産記録に関連するもので、ブロックチェーン、クラウド システムに関する考慮事項、リアルタイム リリースなどの新しいテクノロジを組み込むために更新されています。IT システム管理を扱った 付属資料 S5は、新しい IT インフラストラクチャの付属資料内のトピックとして含まれているため、取り下げられました 。
結論
GAMP5 第2版では、一部は補完的なガイドラインで取り上げられてきたもの、一部はイノベーションための必要性によるもの、COVID-19パンデミックよるものや近年私たちが経験している技術的および人間的な観点からの急速な進化により引き起こされ必要となった新たに導入された多くのトピックがカバーされています。
