PQEグループは、貴社の製品のコンプライアンス達成をサポートするとともに、新しい手順、ツール、ソフトウェアの実装にも対応します。
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設備・機器接続とデータドリブン製造の最前線
データ管理に重点が置かれる中、設備・機器接続とデータ収集が業界をどのように変革しているかを理解するには、単なるデータマネジメントだけでなく、実際にそのデータがどのように活用されているかを考慮することが不可欠です。データの価値は、単に保管や整理を行うことではなく、それを活用して実用的な洞察を得ること、そして業務改善につなげることにあります。接続デバイスの導入により、企業はこれまでにないレベルの効率性と精度を実現し、製薬業界の製造プロセスは自動化、リアルタイムモニタリング、即時意思決定が可能となった新しい時代へと突入しました。これらの進歩を通じて、製造業は生産レベルと精度を向上させ、一方で、人的介入の必要性を大幅に削減することで、運用コストを抑え、エラーを最小限に抑えることができました。その結果、製品品質の向上と市場投入までの時間短縮が実現しました。これは特に需要の高い医薬品にとって重要です。
また、接続デバイスと組み合わせて導入される ERP（ Enterprise Resource Planning ）やMES（製造実行システム）は、製薬企業に多くの利益をもたらします。これらのシステムを活用することで、オペレーション全体を俯瞰できるようになり、生産プロセス全体でのシームレスな統合とリアルタイムデータの共有が容易になります。この相乗効果により、企業は運用効率の大幅な向上、リソース管理の最適化、生産段階間の調整強化を実現し、ダウンタイム（稼働停止時間）の削減や製品品質の向上が期待できます。
ITとOTの融合とデータセキュリティの未来
1990年代以降、製薬業界のようなITシステムを駆使する巨大産業は、Purdueモデルと呼ばれるフレームワークを採用してきました。これは、製造業務を異なるレイヤーに分けることで管理とセキュリティを強化し、データの流れやプロセスを監視するためのものです。この分離構造により、ITシステムやエンタープライズシステムのセキュリティが強化され、各レイヤーごとに明確な監視体制とセキュリティ対策を施すことが可能になりました。各レイヤーを分離することで、不正アクセスを防ぎ、システムの脆弱性を最小限に抑えることができました。しかし、工場や製造プラントのスマート化に伴い、情報技術（IT）と運用技術（OT）の融合が進み、かつて明確に分離されていたレイヤーの境界が曖昧になりつつあります。これは、データと制御機能が各レイヤーを自由に行き来できるようになり、業務の効率化やデータ統合を促進する一方で、医薬品産業のような業界ではシステム管理上、厳しい状況に置かれていると言えます。これらのデータ統合は一つのシステムの障害が他のシステムへ直接影響を及ぼす可能性があることを意味し、より高度で強固なデータセキュリティおよびデータインテグリティ対策の確立が必要であることを示しています。製薬業界は、厳しく規制されている重要な産業であるがゆえに、常に最新のセキュリティ対策を講じ、リスク評価やコンプライアンス対策を厳格に実施し続ける必要があります。膨大なデータが収集・処理・保管される中で、それらが規制基準を完全に満たし、潜在的なセキュリティ侵害から保護されていることを保証することが不可欠です。これらの基準を維持し、先進的なセキュリティ技術を導入することで、業界全体の業務を安全に守るだけでなく、さらなる効率性と信頼性の向上も可能となります。そして何よりも、このことが生活の質を向上させるために私たちの製品を必要とする患者の生命が守られ、最高レベルのケアと正確さでサービスを提供することを保証することになります。
