FDA査察前のデータインテグリティに関するGAPアセスメントの重要性

2015年から2019年末まで、規模の大小を問わず、製薬会社でデータインテグリティ（DI）ギャップアセスメントは広く普及しているツールであった。そのような活動の結果は、すべてのコンピュータ化システムのギャップのマッピングを提供し、関係するコンピュータ化システムを改善し、リリースするためのロードマップを定義することを可能にした。2020年、パンデミックの渦中、製薬界全体がパンデミックの状況に適応しなければならなくなり、多くのアセスメントアプローチが変更され、主に技術支援機器（例えば、グーグルグラスなど）を使用したリモートによる評価となったが、評価対象のシステム／機械に対して直接、作業ができず、GAP アセスメントはその有効性の多くを失った。近年、パンデミックの時代は終わり、2024年には、製薬企業が自社のコンピュータ化システムの改善活動を定義する上で、オンサイトで実施されるDI GAP アセスメントツールが再び中心的な役割を果たすことになるだろう。

企業がDI GAPアセスメントを実施すべき理由

企業がコンピュータ化システムのアセスメントを実施すべき正当な理由を以下に挙げる：

1. 改善領域の特定

詳細なGAPアセスメントにより、データ管理プロセスおよびシステムがFDAの要求事項に適合していない可能性のある領域を特定することができる。これにより、企業は査察前に是正措置を講じることができ、罰則、製品回収、風評被害につながる可能性のあるコンプライアンス違反のリスクを低減することができる。

2. データの質の向上 

データインテグリティは、製品の品質と患者の安全にとって極めて重要である。データ管理プロセスにおけるギャップを特定し、修正することは、データそのものの質を向上させ、完全性、正確性、防御性、および許可された担当者のみがアクセスできることを保証するのに役立つ。 

3. FDA査察への準備 

FDA査察は、どのような製薬会社にとってもストレスの多い困難なイベントである。準備するということは、自社のデータ管理プロセスとシステムに自信を持つということである。GAPアセスメントを適切に実施することで、主要な問題点がすでに特定され、解決されていることを認識し、より落ち着いて査察に臨むことができる。 

4. 新しい規制への適応  

データインテグリティに関するFDAの規制は絶えず進化している。定期的にGAPアセスメントを実施することで、企業は最新の規制動向を把握し、タイムリーにプロセスを調整することができ、継続的かつ先回りしたコンプライアンスを確保することができる。

効果的なギャップ・アセスメントの実施方法とは？  

DIギャップ・アセスメントを効果的に実施し、一貫した結果を出すための主なポイントを以下に整理する：

1. 計画 

最初のステップは、明確な目的、範囲、必要なリソースを定義し、アセスメントを計画することである。品質部門、IT部門、製造部門など、すべての利害関係者を巻き込むことが重要である

2. データ収集 

データの収集、保管、アクセス、保護方法など、現在のデータ管理プロセスに関する詳細な情報を収集する。これには、作業者へのインタビュー、文書 のレビュー、コンピューターシステムの分析が含まれる。

3. 分析  

収集したデータを分析し、FDAの規制要件との不一致を特定する。これには、データの完全性、正確性、トレーサビリティ、セキュリテ ィの検証を含む。

4. 報告書と是正措置 

特定されたギャップを強調し、具体的な是正措置を勧告する詳細な報告書を作成する。明確なタイムラインと責任の所在を明確にした行動計画を策定することが肝要である。

5. モニタリング

是正処置が効果的であること、及びデータ管理プロセスが長期にわたって適合性を維持 していることを確認するために、継続的モニタリングシステムを導入すべきである。

結論  

データインテグリティに関するGAPアセスメントは、FDA規制の遵守を確実にしたい製薬企業 にとって極めて重要な要素であり、査察への十分な準備に役立つものである。データ管理プロセスのGAPを特定し是正するのに役立つだけでなく、製品の品質全般を向上させ、会社の評判を守ることにも貢献する。したがって、正確で定期的なGAPアセスメントへの投資は、製薬業界に関連するすべての企業にとって勝利の戦略となる。