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Desde 2015 hasta finales de 2019, la realización de un Data Integrity (DI) Gap Assessment en una empresa farmacéutica de cualquier tamaño era una herramienta muy extendida, y los resultados de dicha actividad proporcionaban un mapeo de las deficiencias de cada sistema computarizado y permitían definir una hoja de ruta para remediar y liberar los sistemas computarizados implicados.
Durante 2020, en plena pandemia, todo el mundo farmacéutico tuvo que adaptarse a la situación pandémica, y el enfoque de muchas de las evaluaciones se modificó, pasando a ser principalmente a distancia utilizando equipos de apoyo técnico (por ejemplo, Google Glass o similares), pero perdiendo gran parte de su eficacia al no poder trabajar directamente sobre el sistema/máquina a evaluar.
Hace poco, el mundo ha salido efectivamente del período de pandemia, por lo que en 2024, la herramienta DI Gap Assessment in situ vuelve a ser fundamental para ayudar a las empresas farmacéuticas a definir actividades correctivas en sus propios sistemas computarizados.
¿Por qué debe una empresa realizar DI Gap Assessment?
He aquí algunas razones válidas por las que una empresa debería realizar una evaluación de sus sistemas computarizados:
1. Identificación de áreas de mejora
Ejecutar un Gap Assessment detallado permite identificar las áreas en las que los procesos y sistemas de gestión de datos pueden no cumplir con los requisitos de la FDA. Esto permite a la empresa tomar medidas correctivas antes de la inspección, reduciendo el riesgo de incumplimiento que podría dar lugar a sanciones, retirada de productos o daños a la reputación.
2. Mejora de la calidad de los datos
La integridad de los datos es crucial para la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes. Identificar y corregir las deficiencias en los procesos de gestión de datos ayuda a mejorar la calidad de los propios datos, garantizando que sean completos, precisos, protegidos y accesibles únicamente al personal autorizado.
3. Preparación para una inspección de la FDA
Una inspección de la FDA puede ser un acontecimiento estresante y difícil para cualquier empresa farmacéutica. Estar preparado significa tener confianza en sus propios procesos y sistemas de gestión de datos. Un Gap Assessment correctamente realizado ayuda a la empresa a afrontar la inspección con mayor serenidad, sabiendo que los principales problemas ya han sido identificados y resueltos.
4. Adaptación a Nuevas Normativas
La normativa de la FDA sobre integridad de datos evoluciona continuamente. Un Gap Assessment periódico permite a la empresa mantenerse al día de las últimas novedades normativas y ajustar sus procesos a tiempo, garantizando un cumplimiento continuo y proactivo.
¿Cómo llevar a cabo un eficaz Gap Assessment?
He aquí los principales puntos en los que se organizará un DI Gap Assessment para que sea eficaz y produzca resultados coherentes:
1. Planificación
El primer paso consiste en planificar la evaluación, definiendo claramente los objetivos, el alcance y los recursos necesarios. Es importante implicar a todas las partes interesadas, incluidos los departamentos de Calidad, TI y Producción.
2. Recopilación de datos
Debe recopilarse información detallada sobre los procesos actuales de gestión de datos, incluidos los métodos de recopilación, almacenamiento, acceso y protección de datos. Esto puede incluir entrevistas con el personal, revisión de documentos y análisis de los sistemas computarizados.
3. Análisis
Asegurarse de analizar los datos recogidos para identificar discrepancias relativas a los requerimientos regulatorios de la FDA. Esto puede incluir la verificación de la integridad de los datos, la exactitud, la trazabilidad y la seguridad.
4. Informe y acciones correctivas
Debe elaborarse un informe detallado en el que se destaquen las deficiencias detectadas y se recomienden medidas correctivas específicas. Es esencial establecer un plan de acción con plazos claros y responsabilidades definidas.
5. Monitoreo
Debe implantarse un sistema de monitoreo continuo para garantizar que las medidas correctivas son eficaces y que los procesos de gestión de datos siguen estando en cumplimiento a lo largo del tiempo.
Conclusión
DI Gap Assessment es un elemento crucial para las empresas farmacéuticas que deseen garantizar el cumplimiento de la normativa de la FDA, y ayudará a las empresas a prepararse adecuadamente para las inspecciones. No sólo ayuda a identificar y corregir deficiencias en los procesos de gestión de datos, sino que también contribuye a mejorar la calidad general de los productos y a proteger la reputación de la empresa. Invertir en un Gap Assessment preciso y periódico es, por tanto, una estrategia ganadora para cualquier empresa del sector farmacéutico.
