PQE Group תתמוך בכם ובמוצריכם לתאימות מלאה, דרך יישום נהלים, כלים ותוכנות חדשות.
כדי לקבל מידע נוסף או תמיכה, בדקו את הדף הייעודי שלנו על מהימנות נתונים או צרו קשר כדי למצוא את הפתרון המתאים ביותר.
תאימות ל-GxP
חשיבה ביקורתית וביצוע בדיקות ללא "תסריט קבוע מראש"
התפיסה החדשה במהדורה המעודכנת, הוצגה על מנת להפחית המאמצים המושקעים בתיעוד התהליכים, ולנתבם לכיוון חדש: כשירות המערכת לשימושה המיועד.
חשיבה ביקורתית נחוצה במקרה זה על מנת:-
- למנף את המאמצים המושקעים בביצוע הבדיקות, במהלך אבטחת המערכות הממוחשבות.
- לכלול, במידה ומתאפשר, בדיקות של ספקים.
- להתמקד בניסיון המומחים בבדיקות עצמן, ובאתגרי המערכת.
דגש נוסף ניתן לבדיקות שאינן מתוכננות מראש (בדיקות מתוכננות, הינן בדיקות סטנדרטיות שכבר תוארו קודם, במהדורת GAMP® 5 הראשונה). בדיקות לא מתוכננות, לעומת זאת, יכולות להיות מסוגים שונים, אך מטרתן אחת - לאתגר את המערכת הממוחשבת.
גישות וסוגי בדיקות
גישה סטנדנטית לבדיקה, מתחילה במפרט המערכת ולכן מתמקדת בעיקר בבדיקות חיוביות, בעוד שבדיקות לא מתוכננות מתמקדות בהתנהגות המערכת והמשתמש.
מצד שני, בדיקות שתוכננות מראש, מספקות את הפתרון הטוב ביותר על מנת לבצע בדיקות רגרסיה בשל רמת הפירוט הגבוהה, אולם הגישת הזו מאתגרת התנהגויות צפויות ותלויה מאוד במפרט: אם המפרט אינו כתוב בצורה מקיפה, הבדיקות יבוצעו במגבלות ולא יתנו תוצאות נאותות.
