מהימנות נתונים: איך להגיע לסטטוס התאימות לדרישות הרגולטוריות

מה על חברה לעשות בכדי לתאום את הדרישות?

אחד ההיבטים המרכזיים של הבטחתה תאימות, הוא הגברת המודעות באמצעות תרבות הארגון. העובדים צריכים להיות מודעים לחשיבות הרבה של מהימנות הנתונים, וכל דרישותיה צריכות להיכנס מבעוד מועד למערכת ניהול האיכות (QMS) של החברה ומוטמעות בכל זרמי העבודה, לרבות SOPs, כתיבה וניהול התיעוד, ניהול מערכות ממוחשבות, ארכיון והדרכה.

הכלי הטוב ביותר שחברה יכולה להשתמש בו בכדי לשפר את מהימנות הנתונים כחלק מהתרבות האירגונית, הוא תוכנית הכשרה מובנית עבור עובדיה, שתכלול לא רק את דרישות ה-Data Integrity (DI), אלא גם את ההשלכות הפוטנציאליות שהחברה עשויה להתמודד איתן אם לא תעמוד בדרישות. הודות לכלי זה, העובדים יהיו מודעים לדרישות עצמן, ולחשיבות כיבודן ושימורן.

מה צריך להיכלל בתוכנית התאימות למהימנות הנתונים?

הבסיס לתכנית ממצה יכול להיבנות באמצעות תוכנית אשר תוגדר באמצעות פרויקט מפורט באשר להיקפה, לפעולות שיש לנקוט ולוח הזמנים עם תאריכי יעד.

תוכנית זו צריכה לקחת בחשבון שני היבטים בסיסיים:

• שלב 1, במהלכו יווצר ניתוח שמתעמת עם דרישות ה QMS-הקיימות, לעומת דרישות מהימנות הנתונים. על הניתוח לזהות את הפערים שיש להשלים באמצעות תוכנית ייעודית לפעולות מתקנות ומניעתיות(CAPA) . יישום תוכנית CAPA חייב להתאים ליצירת" נקודת אפס" או"נקודת התחלה", שלאחריה כל מה שמיושם ב-QMS כבר תואם את דרישות ה-DI ((Data Integrity.
  
  
• שלב 2, התמקדות בהערכת זרמי העבודה העיקריים: ניירת, מכשור ומערכות אשר לוקחים חלק בתהליכים ומושפעים מדרישות ה-GMP. מטרת ההערכה הינה לזהות פערים שניתן יהיה להשלים באמצעות תכנית ה- CAPA על מנת לפתח תכנית תיקון, אשר תתאים את כל מה שכבר קיים בארגון, לדרישות מהימנות הנתונים.

אסטרטגיה זו מבטיחה שכל מה שייושם מסוף שלב 1 יהיה תואם לדרישות ה-DI, בעוד עם סיום שלב 2, כל מה שכבר היה קיים קודם, יהיה תואם גם הוא. הזמן שהושקע ביישום שלב 1 יתרום לשלב 2 , שכן רשימת הפעולות שתיכנס לתוכנית התיקון תצומצם.

שני השלבים מורכבים מ:

• תת-שלב הערכה המנתח פערים ומזהה פעולות ליישום
• הפעולות הנדרשות ליישום

ברור שיישום בו-זמני של שני השלבים יהיה קשה להשלמה, ולכן יהיה הכרחי לקבוע סדרי עדיפויות המבוססים על הערכת סיכונים עם רמות שונות של קריטיות ותאריכי יעד לכל פעולה, תוך שיוך מועדים קצרים, בינוניים או ארוכים לכל פעולה ויצירת תכנית תיקון מובנית.

במהלך שלב היישום, האינטראקציה בין תקנות ה DI-ו-QMS משחקת תפקיד מפתח מכיוון שהיא חייבת להבטיח:

• פירוט מועדי היעד הכלולים בתוכנית הפרויקט.
• ההתאמה בין הפעולות המתוכננות לפעולות המיושמות.

כיצד מתורגמת האינטראקציה לפרקטיקה, בין פעולה מתוכננת לביצועה בפועל?

QMS חייבת לנהל את תהליך הגעה לעמידה בתקנות-DI, להעביר את כל היבטי הפרויקט לכלי החברה המעורבים בניהול איכות, כגוןCAPA , בקרת שינויים ומחויבות, תוך הבטחת שלושה היבטי ליבה:

• יכולת מעקב
• יישום נכון של מה שזוהה במהלך DI Assessment
• ניטור רציף של כל הפעולות ליישום

לשלושת ההיבטים הללו, שכל אחד מהם חיוני להגיע להתאמה מלאה, יש חשיבות זהה לכל שלבי התכנון וההערכה מהסיבות המפורטות להלן:

יכולת מעקב:

קישור הפעולות שנוצרו עם מה שזוהה במהלךDI Assessment , מעקב אחר כל שינוי כדי להבטיח שהפרויקט יציב ומוכן לבקשות או בדיקות פוטנציאליות של גורמים רגולטוריים או לקוחות.

יישום נכון:

וידוא שמה שזוהה במהלך ההערכה מיושם כהלכה, תוך התחשבות תמיד בבקשה הראשונית וכל שינוי שנדרש ונעשה (למשל, סיקור של הערכת ה-DI כדי לבצע שינויים ולהבטיח מעקב)

ניטור:

הקפדה על עמידה בכל מועדי היעד, ניהול עיכובים אפשריים, והבטחת עקיבות ויישום נכון, הם כולם גורמים הממלאים תפקיד מהותי בהימנעות מבזבוז מאמצים ובהבטחת שהאתר מגיע ושומר על עמידה מלאה בתקנות DI.

לסיכום, המטרה של תאימות לתקינות נתונים היא להבטיח שהאתר תואם באופן מלא לתקנות שלמות הנתונים. תהליך כזה חייב להיבנות על ידי יצירת תרבות חברה שבה כל העובדים מודעים לאופי הקריטי של DI, בניית תוכנית ניהול המתמקדת בDI- ומעקב אחר מצב הקידום של הפרויקט כולו כדי להבטיח שהחברה תגיע למעמד" תואם" ("Compliant").