מהימנות נתונים ומעבדת בקרת האיכות

אחד הגופים הרגולטוריים המובילים את תחום מהימנות הנתונים הוא מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) שבעשור האחרון ערך מספר לא מבוטל של מעקבים על אי-ציות לנהלי הייצור ורגולציית GMP.

אבני דרך הקשורות למעקבים אלו כללו את הבדיקות הקבועות שבוצעו משנת 2013 עד 2014. אלו שימשו בסיס לפיתוח (בשנת 2016), של טיוטת ההנחיות הראשונה של ה-FDA, "מהימנות נתונים ותאימות לcGMP". לאחר מכן, יצאו הנחיות ה-WHO בנושא שיטות ניהול טובות של נתונים ורשומות", ו-טיוטת ה-MHRA "הגדרות של מהימנות נתונים והנחיות של MHRA GxP לתעשייה". האחרון, הציע עדכון לנושא מהימנות הנתונים מנקודת מבט גלובלית, וכלל תקני שיטות עבודה טובות בתחומים רבים (מעבדה, לוגיסטיקה, התחום הקליני ופרמקוויג'ילנס). בהמשך, פורסם מדריך GAMP Records and Data Integrity Guidance על ידי ה- ISPE (החברה הבינלאומית להנדסה פרמצבטית, 2017), וכן ההנחיה הסופית של ה-FDA בשנת 2018 Data Integrity and Compliance with Drug cGMP. 

העדכון המתמיד של התקנות, והשאלה החוזרת על הדרך הנכונה ביותר בכדי להבטיח את מהימנות הנתונים, מהווה בעיה מתמדת ועלול להוביל לפערים רגולטוריים כגון:

• נהלי תיעוד לוקים בחסר

• פגיעה בתחזוקה ובזמינות של התיעוד לאורך מחזור חיי המוצר וחיי הנתונים עצמם

• זיוף או התיית תוצאות

• ביצוע חוזר של בדיקות עד להשגת ההתאמה הרצויה, על ידי השמטת נתונים ותוצאות קודמות

הכרת ההנחיות והתקנות החלות על מהימנות הנתונים, כמו גם פרשנותם הנכונה מחייבת את כל מי שלוקח חלק בתהליך הייצור החל מהמחקר והפיתוח וגם לאחר יציאת המוצר לשוק. דרישות משרדי הבריאות המובילים בנושאים אלו, הפכו לאתגר מתמיד בכדי להשיג תאימות מירבית לרגולציה, ובכך להבטיח את  איכות המוצר, ובטיחות המטופלים.

נקודות המפתח להבטחת מהימנות הנתונים והשליטה בתיעוד עקבי ואמין, לפני הכל, הוא ההבנה העמוקה באשר ל-מהי מהימנות הנתונים.

לקריאת המאמר המלא