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L'un des principaux organismes de réglementation qui est aujourd'hui devenu presque une norme pour les questions d'intégrité des données dans l'industrie pharmaceutique est la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis qui, ces dernières années, a fait un nombre important d'observations sur le non-respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) liées à l'intégrité des données et à la gouvernance des données.
Parmi les étapes importantes liées à ces observations, on peut citer les inspections constantes réalisées entre 2013 et 2014. Celles-ci ont constitué un élément fondamental pour l'élaboration, en 2016, du premier projet de guide de la FDA intitulé "Data Integrity and Compliance with cGMP", qui a été suivi par le guide de l'OMS intitulé "Guidance on Good Data and Record Management Practices" et par le projet de la MHRA intitulé "MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry". Ce dernier proposait une révision de l'intégrité des données dans une perspective plus globale, avec l'inclusion de toutes les normes de bonnes pratiques (laboratoire, distribution, clinique et pharmacovigilance). La publication du guide GAMP "Records and Data Integrity Guidance" par l'ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering, 2017), ainsi que le guide définitif de la FDA en 2018 "Data Integrity and Compliance with Drug cGMP . Questions and Answers. Guidance for Industry", qui reste une référence à ce jour.
La mise à jour constante des réglementations et la méconnaissance des activités qui garantissent l'intégrité des données est un problème constant dans l'industrie pharmaceutique de tous les pays, donnant lieu à des lacunes réglementaires telles que :
- Mauvaises pratiques en matière de documentation.
- Compromettre la maintenance et la disponibilité des documents tout au long du cycle de vie des données.
- Falsification des données d'essai.
- Répétition de l'exécution des essais jusqu'à ce que la conformité attendue soit atteinte en omettant les données hors spécification.
Connaître les lignes directrices et les réglementations applicables à l'intégrité des données, ainsi qu'une interprétation correcte pour répondre aux exigences des principaux ministères de la santé sur ces questions, est devenu un défi constant pour tous les pays, en particulier pour les pays d'Amérique centrale et du Sud (Mexique, Colombie, Chili, Équateur, Pérou, Argentine, Paraguay, entre autres), qui ont été contraints d'adopter progressivement les lignes directrices et les publications internationales relatives à la gouvernance et à l'intégrité des données pour atteindre une conformité maximale et garantir ainsi la qualité des produits, l'intégrité des données et, surtout, la sécurité des patients.
L'un des points clés de la génération/évolution d'un système documentaire vers la gouvernance des données est de comprendre ce qu'est l'intégrité des données.
Selon la FDA, l'intégrité des données est définie comme la sécurité des données (papier ou électroniques) du point de vue de la réglementation et des meilleures pratiques. On pourrait se demander : "Mais comment puis-je m'assurer que mes données sont sécurisées ?". La réponse est la suivante : en se conformant aux attributs de l'ALCOA+, qui sont les suivants :
- Attribuable : Être identifié de manière unique à l'aide des questions Qui ? Quand ? Quoi ? et Pourquoi ?
- Lisibles : Lisibles et clairement traçables, ainsi que leur pérennité.
- Contemporaine : Qu'ils soient enregistrés lors de leur création
- Original: Il existe une traçabilité entre la première génération et les données ultérieures.
- Exactitude : Les données sont correctes, valides, véridiques et fiables.
Le "plus" ou "+" fait référence aux principes suivants : - Complète : Les données et métadonnées sont incluses pour recréer un événement.
- Cohérence:Les données se trouvent dans l'ordre correct du processus exécuté.
- Durabilité:Les enregistrements et les informations doivent être conservés longtemps après la collecte des données.
- Disponible:rendre les données disponibles chaque fois que les entités autorisées en ont besoin.
En d'autres termes, l'intégrité des données est une nécessité au sein du système de qualité à mettre en œuvre dans le cadre du concept de gouvernance des données, qui permet la mise en place d'une série de processus basés sur des activités de contrôle continu, de validation du système, de métriques ALCOA+, de cycle de vie des données et de principes fondamentaux de l'intégrité des données.
L'un des domaines les plus intéressants est le laboratoire de contrôle de la qualité, car c'est là que sont effectués les contrôles analytiques et microbiologiques sur les échantillons prélevés au cours du processus de fabrication, ainsi que sur les composants utilisés pour le produit final avant sa mise sur le marché. Cela se traduit par une demande constante d'informations générées sur la base de la conformité à l'intégrité des données.
Mais à quoi ressemble la conformité à l'intégrité des données en laboratoire ? Comment puis-je m'assurer qu'un dossier (papier et électronique) est conforme à ALCOA+ ? Quelques points clés sont décrits ci-dessous :
- En particulier, les données de laboratoire sont attribuables lorsque le technicien de laboratoire enregistre manuellement sa signature, ses initiales et la date dans le document (papier), ou électroniquement, lorsque le technicien de laboratoire saisit son identifiant et son mot de passe et que le système informatique enregistre les activités effectuées dans ses registres, retraçant ainsi l'identifiant de l'utilisateur, la date et la signature électronique (le cas échéant) jusqu'au document généré.
- Les données sont lisibles, en format papier, lorsque les enregistrements sont effectués sur la base des bonnes pratiques documentaires, ce qui garantit la durabilité des données, par exemple, lorsqu'une correction est effectuée et que les données originales sont visibles même après avoir été annulées, signées et datées, et même après avoir justifié la correction et écrit les données correctes. D'autre part, en format électronique, les données seront lisibles lorsque l'interface homme-données est facile à interpréter, qu'il est impossible de supprimer les données et que le système génère une sorte de version pour chaque modification apportée ou lorsqu'il existe un chemin d’audit complet qui retrace toutes les modifications apportées aux données.
- Les données sur papier sont contemporaines lorsque les laboratoires les enregistrent manuellement au moment où elles sont générées, tandis que, sous forme électronique, le système informatisé stocke l'historique (métadonnées) des données en temps réel.
- Les données sont originales lorsque, après l'enregistrement manuel de certaines données, il y a une deuxième vérification par une autre personne ou lorsque les corrections sont effectuées conformément aux bonnes pratiques en matière de documentation. Dans un système informatisé, l'originalité de l'enregistrement est assurée lorsque le versionnage ou le chemin d'audit est actif ou complet et qu'une copie de sauvegarde est créée automatiquement ou manuellement, ainsi que sa vérification.
- Enfin, les données seront exactes lors de l'impression ou de la rédaction des documents de sortie et grâce à la sauvegarde des documents originaux qui étayent l'information.
Qu'en est-il du "+" ? - Les données seront complètes, par exemple lorsque nous disposons de toutes les sauvegardes numériques générées par le système lors de la mise hors service d'un système informatisé. Elles seront cohérentes lorsqu'elles suivront une séquence logique d'opérations, par exemple la rédaction, la révision et l'approbation. Les données seront durables et accessibles lorsque, pendant la durée de validité et une fois archivées, elles sont faciles à consulter et respectent leur durée de conservation.
Que les dossiers soient sous forme papier ou électronique, il est crucial de se conformer aux exigences de l'ALCOA+, garantissant ainsi la gouvernance et l'intégrité des données, comme l'exigent les organismes de réglementation. Le respect de ces exigences représente un grand défi pour l'industrie pharmaceutique car, dans la plupart des cas, il n'existe pas d'approche claire pour mettre en œuvre un système de qualité axé sur la gouvernance des données. La compréhension et l'application des lignes directrices relatives à ces sujets est une entreprise constante pour l'industrie pharmaceutique, ainsi que pour les experts (SMEs) à l'intérieur et à l'extérieur des organisations, ce qui placera sans aucun doute les entreprises qui parviennent à les adopter à la pointe du progrès.
