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Définitions
Commençons par quelques définitions :
CDS : Un système de données chromatographiques (CDS) est un système informatisé qui facilite la définition, la gestion et l'exécution d'analyses basées sur la chromatographie. Il permet la gestion de l'instrument d'analyse (c'est-à-dire la modification de la température d'une colonne, de la longueur d'onde du détecteur ou du gradient entre plusieurs solutions), l'acquisition de données, son stockage et son traitement adéquats, y compris la génération de rapports.
CSV : Validation des systèmes informatisés (VSI) est défini de la manière suivante par la FDA : « La validation du système informatique est le processus consistant à fournir un degré élevé d'assurance grâce à des preuves documentées qu'un système informatique répond systématiquement à son utilisation prédéterminée ou prévue ou des attributs de qualité tels que la précision, la sécurité, la fiabilité et la fonctionnalité ».
Pourquoi valider un CDS ?
Les inspections réglementaires de ces systèmes ont démontré le niveau de documentation fourni par un fournisseur, qui comprend généralement une quantité importante d'exigences recommandées par le fournisseur, des scénarios de test et des preuves documentées des vérifications exécutées, y compris l'approbation finale de l'unité qualité du fournisseur de l'activité exécutée. Ce package fournisseur est généralement présenté en plusieurs centaines, voire milliers, de pages ; ainsi, la question fréquemment posée est : pourquoi dois-je effectuer une activité de validation si un fournisseur a construit/exécuté cette quantité importante de vérifications ?
La principale raison de l'exécution d'un exercice de validation est que le fournisseur n'est pas nécessairement au courant de vos utilisations spécifiques prévues du système, y compris le rôle que vous prévoyez de sélectionner pour l'exécution de certaines activités, les configurations que vous allez appliquer et les instruments que vous utilisera via le CDS identifié.
Pour cette raison, il est nécessaire d'effectuer un ensemble de vérifications spécifiques au client (souvent appelées Site Acceptance Testing = SAT), en plus de la documentation du fournisseur (souvent appelée Factory Acceptance Testing = FAT).
De toute évidence, un exercice de validation est nécessaire. Ce qui suit fournit plus de détails concernant l'activité de validation.
Les mêmes vérifications de fournisseur peuvent-elles être réexécutées ?
Comme indiqué précédemment, la portée et l'objectif des tests d'acceptation en usine et de la validation du système sont différents. La validation du système est axée sur l'utilisation prévue ; cela signifie qu'il n'est pas nécessaire de vérifier chaque fonctionnalité du logiciel mais les parties du logiciel, les fonctionnalités et les composants nécessaires à l'exécution des processus et des opérations analytiques identifiés. Pour cette raison, la Validation du Système Informatisé ne doit pas être une simple répétition de vérifications existantes mais doit être centrée sur des besoins spécifiques et formellement identifiée comme un ensemble d'exigences.
Comment valider un CDS
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Exigences
La première étape d'un processus de validation efficace consiste à développer les processus et la définition des exigences. Les exigences doivent couvrir chaque domaine d'utilisation du logiciel et il est important que, dans cette phase préliminaire, ces besoins soient identifiés afin de pouvoir les intégrer dans les caractéristiques du logiciel requis. Cela va être un élément clé de soutien pour la sélection des fournisseurs. La mise en œuvre d'une nouvelle solution CDS est l'une des conditions préalables les plus importantes pour la révision des processus dans le domaine du laboratoire, avec la possibilité de simplification, d'alignement sur les meilleures pratiques ou d'harmonisation des processus.
Un élément important qui est extrêmement important pour la progression réussie de l'activité globale de déploiement est d'identifier la liste complète des appareils analytiques qui doivent être gérés via la solution CDS. Même si un nombre important d'entre eux sont considérés comme hautement compatibles avec la solution identifiée, il existe toujours un équipement ancien ou un appareil "spécial" qui nécessite des activités ad-hoc telles que la mise à jour de correctifs, l'installation de pilotes spécifiques, etc. Cet effort supplémentaire doit être incorporés dès que possible afin de bien évaluer toutes les implications économiques, temporelles et liées à la validation.
D'autres questions clés peuvent être :
- Dois-je migrer les données des solutions CDS existantes ?
- Dois-je interfacer la solution CDS avec d'autres systèmes ou d'autres appareils (balances, ELM, LIMS, etc.) ?
- Quelles sont les exigences réglementaires applicables ?
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Conception et spécifications du système
Sur la base d'exigences claires, il est possible de définir comment le système doit être conçu, y compris, mais sans s'y limiter, les capacités de l'infrastructure, les politiques, les rôles et, de manière générale, toutes les configurations à appliquer.
Tous ces éléments clés doivent être identifiés, formellement documentés et approuvés avant de procéder aux vérifications formelles.
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Test
Il est d'une importance vitale que le logiciel soit correctement testé. La phase de test ne se limite pas seulement à répondre aux attentes réglementaires, mais également à vérifier chaque fonctionnalité d'intérêt individuelle et une combinaison de celles-ci afin de s'assurer que les exigences définies sont respectées pour l'exécution complète des activités dans le domaine du laboratoire. Le niveau de test doit être défini selon une approche basée sur les risques.
Il est fortement recommandé, afin de faciliter l'exécution des vérifications identifiées, d'identifier un sous-ensemble du système informatisé global, comprenant un ou quelques instruments pour un dispositif réseau unique pour le contrôle de l'instrumentation plus les composants serveur requis, et qu’une quantité importante des vérifications identifiées dans cette solution réduite est effectuée. De cette manière, la première phase de test sera limitée à quelques instruments sans perte significative d'efficacité du laboratoire. Après la réussite de cette première phase, il sera possible de connecter tous les instruments de laboratoire restants, en plusieurs étapes ou vagues selon le nombre, et d'effectuer les vérifications restantes en minimisant autant que possible l'impact sur les activités commerciales.
La phase de test est la dernière occasion d'identifier les problèmes, les améliorations ou d'autres changements, il est donc essentiel d'effectuer cette phase avec la plus grande attention. Habituellement, des améliorations peuvent être mises en œuvre après la mise en service du système, mais il est fortement recommandé de résoudre les bogues ou d'apporter des modifications pendant que le système est en cours d'utilisation et avant son lancement. Il est beaucoup plus complexe d'accomplir cela une fois que le système entre dans la phase de test.
Un accent particulier doit être mis sur un mot spécifique de la définition de la validation du système informatisé par la FDA : documenté. Veuillez noter que chaque étape du processus de validation doit être documentée et tout ce qui n'est pas documenté n'est pas démontré, n'est pas accessible aux inspections ou aux audits, donc en d'autres termes, s'il n'est pas documenté, aux yeux de l'agence de réglementation, il le fait n'existe pas.
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Préparation à la mise en service avec CDS :
La mise en œuvre d'un système logiciel CDS peut représenter un changement important dans les activités du laboratoire et nécessite une planification adéquate. Il est fortement recommandé de planifier à l'avance les bonnes activités de formation et d'identifier les points critiques potentiels de la journée Go Live, y compris, mais sans s'y limiter, la présence de données de base dans le système et la disponibilité du matériel approprié (imprimantes, etc.).
La présence de procédures adéquates pour l'utilisation et l'administration de la solution doit être considérée, y compris la présence de formations connexes.
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Activités après le Go Live :
Après l'approbation du rapport de synthèse de validation et la mise en service, il peut sembler que tout ce qui concerne le processus de validation est terminé, mais ce n'est pas vrai. Le statut « validé » doit être maintenu tout au long de l'utilisation du CDS, y compris la bonne gestion des changements et la bonne vérification du système dans le temps (révision périodique du système).
Conclusion
La validation du CDS est une activité coûteuse et chronophage, exigée par la réglementation, mais qui apporte une amélioration positive. Un processus de Validation réussi permet à une organisation de :
- maintenir ou augmenter le niveau de conformité réglementaire,
- identifier les problèmes au niveau du logiciel et reconnaître les processus ou les configurations spécifiques et les restrictions à appliquer/modifier,
- offrir la possibilité de revoir et d'optimiser les activités et les processus du laboratoire pour assurer une plus grande efficacité.
