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Definições
CDS: Um Sistema de Dados Cromatográficos (CDS) é um sistema computadorizado que facilita a definição, gerenciamento e execução de análises baseadas em cromatografia. Permite a gestão do instrumento analítico (ou seja, a alteração da temperatura de uma coluna, o comprimento de onda do detector ou o gradiente entre várias soluções), a aquisição de dados, o seu armazenamento e processamento adequado incluindo a geração de relatórios.
CSV: A Validação de Sistema Computadorizado (CSV) é definida da seguinte forma pela FDA: “A validação de um sistema computadorizado é o processo de fornecer um alto grau de garantia, por meio de evidência documentada, de que um sistema de computador atende consistentemente ao seu uso predeterminado ou pretendido ou atributos de qualidade como precisão, segurança, confiabilidade e funcionalidade. ”
Por que validar um CDS?
As inspeções regulatórias desses sistemas demonstraram o nível de documentação fornecida por um fornecedor, que geralmente inclui uma quantidade significativa de requisitos recomendados pelo fornecedor, cenários de teste e evidências documentadas de verificações executadas, incluindo a aprovação final da unidade de qualidade do fornecedor da atividade executada. Este pacote de fornecedor é normalmente apresentado em várias centenas - até milhares - de páginas; então, a pergunta mais frequente é: Por que preciso realizar uma atividade de validação se um fornecedor criou/executou essa quantidade significativa de verificações?
A principal razão para executar um exercício de Validação é que o fornecedor não está necessariamente ciente de seus usos específicos do sistema, incluindo qual função você planeja selecionar para a execução de alguma atividade, quais configurações você aplicará e quais instrumentos você usará através do CDS identificado.
Por esse motivo, é necessário realizar um conjunto de verificações específicas do cliente (geralmente denominado Teste de Aceitação do Site = SAT), além da documentação do fornecedor (frequentemente denominado Teste de Aceitação de Fábrica = FAT).
Claramente, um exercício de Validação é necessário. Veja a seguir mais detalhes sobre a atividade de validação.
As mesmas verificações de fornecedor podem ser executadas novamente?
Como dito anteriormente, o escopo e o objetivo do Teste de Aceitação de Fábrica e da Validação do Sistema são diferentes. A Validação do Sistema é focada no uso pretendido; isso significa que não é necessário verificar cada funcionalidade do software, mas as partes do software, as funcionalidades e os componentes necessários para a execução dos processos identificados e operações analíticas. Por isso, a Validação de Sistema Informatizado não deve ser uma simples repetição de verificações existentes, mas deve ser focada em necessidades específicas e formalmente identificada como um conjunto de requisitos.
Como validar o CDS
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Requerimentos
A primeira etapa de um processo de Validação eficiente é desenvolver os processos e a definição de requisitos. Os requisitos devem abranger cada área de utilização do software e é importante que, nesta fase preliminar, essas necessidades sejam identificadas para poder incorporá-las nas características do software requerido. Este será um elemento-chave de suporte para a seleção de fornecedores. A implementação de uma nova solução CDS é um dos pré-requisitos mais significativos para a revisão dos processos na área laboratorial, com possibilidade de simplificação, alinhamento às melhores práticas ou harmonização de processos.
Um elemento que é extremamente importante para a progressão bem-sucedida da atividade geral de implantação é identificar a lista completa de dispositivos analíticos que devem ser gerenciados por meio da solução CDS. Mesmo que uma quantidade significativa deles seja considerada altamente compatível com a solução identificada, sempre há um equipamento antigo ou um dispositivo “especial” que requer atividades ad hoc, incluindo patches, instalação de drivers específicos, etc. Esse esforço adicional deve ser incorporado o mais rápido possível para avaliar adequadamente todas as implicações econômicas, temporais e relacionadas à validação.
Outras perguntas importantes podem ser:- Preciso migrar dados das soluções CDS existentes?
- Preciso fazer a interface da solução CDS com outros sistemas ou outros dispositivos (balanças, ELM, LIMS, etc.)?
- Quais são os requisitos regulamentares aplicáveis?
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Design de Sistemas & Especificações
Com base em requisitos claros, é possível definir como o sistema deve ser projetado, incluindo, mas não se limitando a, recursos de infraestrutura, políticas, funções e, em geral, todas as configurações a serem aplicadas.
Todos esses elementos-chave devem ser identificados, formalmente documentados e aprovados antes de prosseguir com as verificações formais. -
Testes
É de vital importância que o software seja adequadamente testado. A fase de testes não se limita apenas a atender às expectativas regulatórias, mas também a verificar cada funcionalidade individual de interesse e uma combinação delas, a fim de garantir que os requisitos definidos sejam atendidos para a plena execução das atividades na área laboratorial. O nível de teste deve ser definido através de uma abordagem baseada em risco.
É altamente recomendável que, para facilitar a execução das verificações identificadas, seja identificado um subconjunto do sistema informatizado geral, incluindo um ou alguns instrumentos para um único dispositivo de rede para controle de instrumentação mais os componentes de servidor necessários, e que uma quantidade significativa das verificações identificadas dentro desta solução reduzida é realizada. Desta forma, a primeira fase de testes será limitada a apenas alguns instrumentos sem perda significativa de eficiência do laboratório. Após a conclusão bem-sucedida desta primeira fase, será possível conectar todos os instrumentos laboratoriais restantes, em várias etapas ou ondas dependendo do número, e realizar as verificações restantes minimizando o impacto nas atividades de negócios.
A fase de teste é a última oportunidade para identificar problemas, melhorias ou outras alterações, portanto, é fundamental realizar esta fase com a máxima atenção. Normalmente, as melhorias podem ser implementadas após o sistema “ir ao ar”, mas é altamente recomendável resolver bugs ou fazer alterações enquanto o sistema estiver em uso e antes de ser lançado. É muito mais complexo fazer isso quando o sistema entra na fase de teste.
Uma forte ênfase deve ser colocada em uma palavra específica da definição de Validação de Sistema Computadorizado pela FDA: Documentado. Observe que cada etapa do processo de validação deve ser documentada e tudo o que não está documentado não é demonstrado, não é acessível a inspeções ou auditorias, ou seja, se não estiver documentado, aos olhos da agência reguladora ele faz não existe. -
Preparação para o Go Live com o CDS
A implementação de um sistema de software CDS pode representar uma mudança significativa nas atividades laboratoriais e requer planejamento adequado. É altamente recomendável planejar com antecedência as atividades de treinamento corretas e identificar possíveis pontos críticos do dia do Go Live, incluindo, mas não limitado a, presença de dados mestre no sistema e a disponibilidade do hardware apropriado (impressoras, etc.).
A presença de procedimentos adequados para utilização e administração da solução deve ser considerada, incluindo a presença de treinamentos relacionados. -
Atividades pós Go Live
Após a aprovação do Relatório de Resumo de Validação e Go Live, pode parecer que tudo sobre o processo de Validação está completo, mas isso não é verdade. O status “validado” deve ser mantido durante toda a utilização do CDS, incluindo o gerenciamento adequado das mudanças e a verificação adequada do sistema ao longo do tempo (revisão periódica do sistema).
Conclusão
A validação do CDS é uma atividade cara e demorada, exigida pela regulamentação, mas que proporciona melhorias positivas. Um processo de validação bem-sucedido permite que uma organização:
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- Manter ou aumentar o nível de conformidade regulatória,
- Identificar problemas em nível de software e reconhecer processos ou configurações e restrições específicas a serem aplicadas/modificadas,
- Oferecem a possibilidade de revisar e otimizar as atividades e processos do laboratório para garantir maior eficiência.
