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Por exemplo, quantas vezes precisamos recuperar informações de forma rápida e precisa? Ter dados harmonizados e de fácil acesso, além da possibilidade de criar um sistema de relatórios rápido e confiável, facilita a análise dos próprios dados. Essa ferramenta avançada de análise e relatórios ajuda o usuário em potencial a tomar decisões informadas e estratégicas com base em dados precisos e atualizados.
Visão geral do sistema eDMS e RIMs
Nos últimos anos, para fornecer às empresas farmacêuticas (e outras) as ferramentas certas para enfrentar esses desafios, muitos provedores desenvolveram várias soluções representadas por Sistemas de Gerenciamento de Informações Regulatórias (RIMS) e Sistemas de Gerenciamento Eletrônico de Documentos (eDMS). Essas são duas ferramentas essenciais que estão revolucionando a forma como as empresas gerenciam suas atividades regulatórias, dados cadastrais e documentação relacionada. Embora esses dois tipos de sistemas tenham funcionalidades e finalidades muito diferentes, eles estão interligados e, por meio de um trabalho sinérgico, permitem a otimização de atividades com impacto significativo em termos de tempo e custos. Vamos examiná-los em detalhes.
Sistemas de Gerenciamento de Informações Regulatórias (RIMS)
Um RIMS foi projetado para gerenciar, rastrear e arquivar informações regulatórias sobre produtos farmacêuticos e muito mais. Esse tipo de sistema oferece várias vantagens importantes, como ajudar as empresas a manter a conformidade com as regulamentações em constante evolução, o que se traduz em um risco reduzido de não conformidade. Através de uma melhor rastreabilidade e acompanhamento dos processos regulatórios, é possível ter uma visão clara do status das aplicações e tarefas atribuídas, das informações atualmente autorizadas e otimizar as atividades de planejamento das diversas Unidades de Negócio. Um RIMS ajuda a automatizar e centralizar informações regulatórias: ter mecanismos automáticos para coletar e processar informações otimiza os recursos necessários para preparar, enviar e monitorar aplicativos regulatórios. Com o advento dos requisitos ISO IDMP, este tipo de sistema auxilia na conversão, gestão e submissão de dados relacionados com um medicamento específico no formato de conformidade ISO IDMP (como já está a acontecer a nível europeu com a EMA). Isso também leva a recursos avançados de relatórios e análises, que permitem gerar relatórios detalhados sobre as atividades regulatórias, monitorar o desempenho e identificar áreas de melhoria.
eDMS (Sistema Eletrônico de Gestão de Documentos)
Um eDMS é diferente em estrutura e finalidade. Esse tipo de sistema é uma plataforma de software usada para criar, gerenciar, aprovar, armazenar e recuperar documentos eletrônicos, melhorando a acessibilidade e o compartilhamento de informações. As principais vantagens de um eDMS são a capacidade de ter fácil acesso a documentos e rastrear o histórico de um documento específico. Por meio desse tipo de sistema, é possível reconstruir o histórico de versões de um documento, recuperar atualizações anteriores e acompanhar ações realizadas no próprio documento. Na prática, isso resolve o problema de rastrear a versão mais recente de um documento, com a versão mais recente sendo identificada como a atual. Os sistemas eDMS incluem recursos de gerenciamento de fluxo de trabalho, que permitem a automação dos processos de revisão e aprovação de documentos e rastreiam a versão aprovada mais recente, facilitando a busca de documentos usando palavras-chave, metadados ou mecanismos de busca predefinidos e personalizáveis dentro do próprio sistema. Ao integrar um RIMS com um eDMS, as empresas podem automatizar muitos processos. Por exemplo, documentos criados e gerenciados em um eDMS podem ser automaticamente vinculados a envios normativos gerenciados em um RIMS. A preparação dos pacotes de submissão é gerenciada através de ferramentas de publicação, que permitem a preparação de sequências (pacotes) em vários formatos eletrônicos como eCTD, NeeS, VNeeS, etc. Ter um sistema de publicação integrado com um RIMS e um eDMS oferece várias vantagens significativas no contexto da informação regulatória e da gestão de documentos da empresa, tornando os vários fluxos de trabalho mais suaves e automatizados. Por exemplo, pode reduzir significativamente a necessidade de entrada manual de dados e minimizar o risco de erros. Isso leva a uma maior eficiência operacional e economia de tempo, com dados cada vez mais consistentes e precisos sendo reutilizados pelo RIMS. Em resumo, a integração de um sistema de publicação com RIMS e eDMS oferece inúmeros benefícios, tornando os processos de negócios mais eficientes, seguros e em conformidade com as regulamentações, facilitando a colaboração e apoiando o gerenciamento de informações mais eficaz.
Conclusões
Ter processos digitalizados significa usar ferramentas e tecnologias digitais para automatizar e otimizar as atividades de negócios, melhorando a eficiência, reduzindo erros e custos e facilitando o acesso a dados em tempo real. Isso leva a uma gestão de mercado mais ágil, transparente e ágil. Nessa perspectiva, as novas ferramentas de publicação, os sistemas de gerenciamento de informações regulatórias (RIMS) e os sistemas de gerenciamento eletrônico de documentos (eDMS) são ferramentas essenciais para as empresas farmacêuticas que operam em um ambiente em constante evolução, onde cada vez mais a digitalização dos processos regulatórios, e além, é um ponto crucial. De fato, transformar, manter e trocar informações regulatórias em perfeita conformidade com uma linguagem comum, como o ISO IDMP, pode levar ao sucesso na submissão ou se tornar um obstáculo difícil de superar se o gerenciamento de dados não for realizado de forma precisa e rápida.
