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Desbravando a Qualificação de Fornecedores de serviços e sistemas de TI
Cada vez mais as soluções e os sistemas de TI desempenham um papel presente e fundamental na rotina da indústria farmacêutica. Desde a gestão de ensaios clínicos, da infraestrutura corporativa de gestão e execução do ciclo de vida dos produtos até a eficiência na cadeia de distribuição, sistemas computadorizados suportam com bases fortes as necessidades dos processos dentro da indústria farmacêutica. Algumas soluções implementadas ultimamente são inclusive em modalidades de SaaS, formato no qual os times de Garantia da Qualidade têm enfrentado desafios ainda maiores para aceitar e conviver com essas soluções ao mesmo tempo de garantir o cumprimento regulatório necessário.
O caminho para a Qualificação de Fornecedores de serviços e sistemas de TI
A primeira e principal motivação relaciona-se à conformidade regulatória: Trabalhar com fornecedores subentende-se encontrar o mesmo nível (ou melhor) de Gestão da Qualidade executado pelo fornecedor, comparado com o esperado se realizado internamente aos olhos do Sistema de Garantia da Qualidade Farmacêutica. Logo, o processo de qualificação de fornecedores de TI passa a se aplicar fortemente a este âmbito de negócios.
Por consequência é necessário garantir que os serviços e sistemas disponíveis para a realização de atividades reguladas sejam confiáveis, que possam promover a Integridade dos Dados ali elaborados e nisto garantir a Qualidade do Produto e a Segurança do Paciente. Para construir este cenário deve-se então proceder com a qualificação e gestão dos fornecedores desses serviços e sistemas.
Os desafios na Qualificação de Fornecedores de TI
As empresas farmacêuticas já estão amplamente habituadas em qualificar muitos e variados fornecedores: de matérias primas, princípios ativos, materiais de embalagens, de serviços de logística, etc. Com o desenvolvimento do marco regulatório, apresentou-se a novidade, e sua complexidade, em qualificar fornecedores de uma nova, dinâmica e muitas vezes despreparada área. Equilibrar o dinamismo, a conformidade regulatória e as necessidades do negócio é desafiador.
A qualificação de fornecedores deve se fundamentar nas mesmas boas práticas já realizadas, ou seja: Gestão de Riscos na definição e avaliação da criticidade e do impacto e, por consequência na implementação do método, da profundidade e periodicidade da qualificação dos fornecedores em voga.
Neste momento se desenham novos desafios como estabelecer o QUE e o COMO avaliar os fornecedores de serviços e sistemas de TI. Para cada tipologia e escopo, a abordagem deve ser adequada a fim de garantir que os parâmetros avaliados possam ser claramente compreendidos, descriminados e auditados proporcional e corretamente.
Aplicando a Gestão de Riscos
De acordo com o impacto do serviço ou sistema no negócio, ou na disponibilidade e/ou processamento de dados e relação direta ou indireta na gestão da qualidade do produto e segurança do paciente, é possível definir níveis de riscos e destes adequar os esforços ao ciclo de vida destes fornecedores.
O mercado de TI aceita com facilidade o estabelecimento de Acordos de Nível de Qualidade, definindo as responsabilidades, as características e expectativas de ambas as partes. É imprescindível que o time de Garantia da Qualidade seja envolvido na criação destes acordos para aplicar ali os parâmetros relevantes que poderão reforçar as temáticas regulatórias que devem ser atendidas pelo fornecedor.
Sempre baseado no nível de risco definido, é importante estabelecer a periodicidade do monitoramento da performance dos serviços prestados, bem como da manutenção das características do sistema em escopo. Este processo deve sempre ser mantido com um ambiente de contínua comunicação e sadia manutenção dos níveis de serviços acordados.
O que atingir na qualificação dos fornecedores de TI
Apesar de analogamente ser um ambiente bem conhecido pelas empresas farmacêuticas, é necessária uma adequação de métodos que suportem um processo abrangente, adaptável e aplicável ao que tange a realização de auditoria e monitoramento desses fornecedores.
Avaliar que o Sistema de Gestão da Qualidade do fornecedor de serviço ou sistema de TI seja condizente com o requerido pela empresa farmacêutica e adequado frente ao Acordo de Nível de Serviço estabelecido.
No caso de incongruências ou dificuldades, o time de Garantia da Qualidade deve ser envolvido para propor soluções ou mesmo internalizar ações que possam gerenciar eventuais riscos identificados em níveis não aceitáveis do ponto de vista regulatório. Ao mesmo tempo que o time de TI execute ações análogas relacionadas aos riscos diretamente impactantes ao negócio.
Qualificação dos fornecedores de sistemas e serviços de TI não deve ser enfrentada como uma obrigação regulatória, mas delineada como um investimento estratégico. Ao enfrentar desafios, os passos de gerenciar riscos e fomentar parcerias sólidas, as empresas farmacêuticas podem alcançar soluções de TI confiáveis, compatíveis com um mercado rigoroso e fomentar oportunidades inovadoras que impulsionem os processos já vivenciados no ambiente farmacêutico.
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