A PQE Group pode dar suporte à sua empresa, concentrando-se na qualidade do seu produto.
Para obter mais informações, consulte nossa página sobre Integridade de Dados .
2 - Contexto em tempo real: da vida aos negócios e vice-versa
Vivemos em uma era do tempo real. A capacidade de estar conectado a qualquer hora e em qualquer lugar, compartilhando atividades e recebendo notificações imediatas, proporcionou a oportunidade de acessar informações em tempo real.Consideramos Qualidade em termos de confiabilidade e confiabilidade de dados, Negócios como monitoramento de processos para aumentar a eficiência e Futuro como planejamento avançado de eventos como os três principais valores do AVEVA PI.
Se esta inovação nas esferas pessoais pode diminuir o equilíbrio da vida ao afetar a gestão crítica da privacidade, as empresas farmacêuticas podem aumentar significativamente a eficiência dos processos e a qualidade dos produtos, otimizar e acelerar as respostas, acelerar a chegada ao mercado e a segurança do paciente e as expectativas de qualidade de vida.
O AVEVA PI é um marco em tempo real no contexto de soluções de gerenciamento de dados. Além disso, a implementação e manutenção do seu status validado como sistema informatizado garante o cumprimento dos requisitos das GxP de forma contínua.
Os módulos PI foram projetados para coletar e armazenar dados em tempo real de diferentes sistemas gerando dados baseados em tempo como Sistemas de Controle de Processo (“PCS”), Controle Lógico de Programa (“PLC”), Controle de Supervisão e Aquisição de Dados (“SCADA”), Sistemas de Automação Predial (“BAS”) e Sistemas de Controle Distribuído (“DCS”). Cientistas de dados, departamentos de TI e empresas operacionais envolvidas nas diferentes etapas do ciclo de vida de medicamentos ou produtos podem aproveitar as vantagens do AVEVA PI em termos de realizações mais rápidas e mais confiáveis de operações técnicas críticas.
3 - Predição como soluções de custo e consumo de tempo
Conhecer os pontos críticos de um evento permite aos usuários limitar suas ocorrências
Os componentes do AVEVA PI permitem aos usuários coletar e contextualizar cada estrutura de um evento de processo definido (por exemplo, o parâmetro de temperatura do equipamento durante a fase de operação); portanto, a construção do processo permite aos usuários identificar e prever o fluxo de um evento específico, reduzindo o custo e o tempo necessários para a resolução do problema. O recurso de previsão do AVEVA PI é um grande desafio para o processo de negócios.
Em particular, o monitoramento das variações do processo e a análise estatística relacionada são fornecidos para criar métodos de modelagem. Esses modelos podem ser usados para estimar trajetórias de eventos futuros em termos de parâmetros ou condições finais de processos do tipo lote.
4 - Benefícios comerciais e de qualidade de um sistema AVEVA PI validado
Consideramos Qualidade em termos de confiabilidade e confiabilidade de dados, Negócios como monitoramento de processos para aumentar a eficiência e Futuro como planejamento avançado de eventos como os três principais valores do AVEVA PI.
Companies operating in a regulated environment such as pharmaceuticals are appropriate users of AVEVA PI benefits. In particular, the state of control of a validated computer system ensures the proper management and security of data as well as drug and patient safety during the entire software life cycle.
As empresas que operam em um ambiente regulamentado, como o farmacêutico, são usuárias adequadas dos benefícios do AVEVA PI. Em particular, o estado de controle de um sistema informático validado garante a gestão adequada e a segurança dos dados, bem como a segurança dos medicamentos e dos pacientes durante todo o ciclo de vida do software.
A FDA define validação de processo como “o estabelecimento de evidências documentadas que fornecem um alto grau de garantia de que um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda às suas especificações e atributos de qualidade pré-determinados”.
A validação é um processo que requer tempo e esforço para garantir a conformidade como um sistema informatizado GxP.
O conhecimento combinado da PQE Group permitiu-nos conceber abordagens de validação precisas e enxutas, seguindo as necessidades do cliente no que diz respeito aos regulamentos aplicáveis.
A PQE Group tem trabalhado nas seguintes áreas em todo o mundo, gerindo projetos a nível global: Bélgica (Lessines), Espanha (Tres Cantos), Itália (Pisa, Rieti), Áustria (Linz, Orth), Irlanda (Bray, Grange Castle ), Alemanha, Noruega (Asker), Singapura, Estados Unidos (Brooklyn Park, Lexington), Inglaterra (Cambridge).
Referências
- ISPE Forum GAMP5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized System
- www.osisoft.com
- EudraLex, Annex 11: Computerised System
- US FDA 21 CFR Part 11 and Guidance for Industry - Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application
