PQE Group puede apoyar tu negocio, centrándose en la calidad de tu producto.
Para obtener más información, consulta nuestra página sobre Data Integrity.
2 - Contexto en Tiempo Real: de la vida a los negocios y viceversa
Vivimos en una era de “en tiempo real”. La posibilidad de estar conectados en cualquier momento y lugar, compartiendo actividades y recibiendo notificaciones inmediatas, brinda la oportunidad de acceder a la información en tiempo real.
Si bien esta innovación en las esferas personales puede disminuir el equilibrio vital al afectar a la gestión crítica de la privacidad, las empresas farmacéuticas pueden aumentar significativamente la eficiencia de los procesos y la calidad de los productos, además de optimizar y acelerar las respuestas, la velocidad de comercialización y las expectativas de seguridad y calidad de vida de los pacientes.
AVEVA PI es un hito en tiempo real dentro del contexto de las soluciones de gestión de datos. Además, la implementación y el mantenimiento de su estatus validado como sistema informatizado garantiza el cumplimiento de los requisitos GxP de forma continua.
Los módulos de PI se han diseñado para recopilar y almacenar datos en tiempo real de diferentes sistemas que generan datos basados en el tiempo. Tales como; Sistemas de Control de Procesos (PCS, Process Control Systems), Control Lógico de Programas (PLC, Program Logic Control), Supervisión, Control y Adquisición de Datos (SCADA, Supervisory Control and Data Acquisition), Sistemas de Automatización de Edificios (BAS, Building Automation Systems) y Sistemas de Control Distribuido (DCS, Distributed Control Systems).
Los científicos de datos, los departamentos de IT y las empresas de operaciones involucradas en los diferentes pasos de los ciclos de vida de los medicamentos o productos pueden aprovechar las ventajas de AVEVA PI en términos de logros más rápidos y fiables de las operaciones técnicas críticas.
3 - Predicción de soluciones de coste y consumo de tiempo
Conocer los puntos críticos de un evento permite a los usuarios limitar su ocurrencia
Los componentes de AVEVA PI permiten a los usuarios recoger y contextualizar cada marco de trabajo de un evento de proceso definido (por ejemplo, el parámetro de temperatura del equipo durante la fase operacional); por lo tanto, la creación del proceso permite a los usuarios identificar y predecir el flujo de un evento específico, reduciendo así el coste y el tiempo necesarios para la resolución del problema. La función de predicción de AVEVA PI es un reto importante para el proceso de negocio.
En particular, el monitoreo de las variaciones del proceso y el análisis estadístico relacionado, se proporcionan para crear métodos de modelización. Estos modelos se pueden utilizar para estimar las trayectorias futuras de eventos en términos de parámetros o condiciones finales de procesos por lotes.
4 - Beneficios de Negocio y Calidad de un Sistema AVEVA PI Validado
Consideramos la calidad en términos de integridad y fiabilidad de los datos, el negocio como monitorización de procesos para aumentar la eficiencia, y el futuro como planificación avanzada de eventos como los tres principales Valores de AVEVA PI.
Las empresas que operan en un entorno regulado, como las farmacéuticas, son usuarios apropiados de los beneficios de AVEVA PI. En concreto, el estado de control de un sistema informático validado garantiza la correcta gestión y protección de los datos, así como la seguridad de los medicamentos y los pacientes durante el ciclo de vida completo del software.
La FDA define la validación de procesos como "el establecimiento de pruebas documentadas que proporcionen un alto grado de seguridad sobre un proceso específico, producirá de forma consistente un producto que cumpla con sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados."
La validación es un proceso que requiere tiempo y esfuerzo para garantizar el cumplimiento como sistema informatizado GxP.
Los conocimientos combinados de PQE Group nos han permitido diseñar enfoques de Validación precisos y eficientes, siguiendo las necesidades del cliente con respecto a la normativa aplicable.
PQE Group ha trabajado en las siguientes zonas de todo el mundo, gestionando proyectos a nivel global: Bélgica (Lessines), España (Tres Cantos), Italia (Pisa, Rieti), Austria (Linz, Orth), Irlanda (Bray, Grange Castle), Alemania, Noruega (Asker), Singapur, Estados Unidos (Brooklyn Park, Lexington), Inglaterra (Cambridge).
Referencias
- ISPE Forum GAMP5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized System
- www.osisoft.com
- EudraLex, Annex 11: Computerised System
- US FDA 21 CFR Part 11 and Guidance for Industry - Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application
