Tradicionalmente, la validación se ha asociado con una documentación extensa, lo que significa que cuanto mayor sea la documentación a presentar a la FDA, mejor será el resultado. Lamentablemente, esta obsesión por la documentación ha llevado a muchas empresas de ciencias de la vida a centrar la atención y recursos en generar una documentación voluminosa, en lugar de centrarse en mejorar la calidad del producto, la integridad de los datos y, sobre todo, la seguridad del paciente. En realidad, la calidad en las ciencias de la vida no se mide por el volumen de la documentación que se produce, sino por la capacidad de los sistemas y procesos para funcionar consistentemente según lo previsto. A pesar de que las empresas de ciencias de la vida invierten recursos en documentación, la FDA sigue detectando problemas durante las inspecciones, lo que plantea una pregunta clave: "¿Se realizaron pruebas exhaustivas al sistema para garantizar su correcto funcionamiento?" o ¿se elaboró la documentación con mayor énfasis en la documentación per se?
El borrador de la guía "Computer Software Assurance para Software de Sistemas de Producción y Calidad", publicado por la FDA en septiembre de 2022, puede entenderse mejor como una respuesta de la agencia federal a los desafíos actuales, impulsando el pensamiento crítico y adoptando un enfoque relevante para optimizar la validación, guiando a las empresas del sector de las ciencias de la vida a centrar los esfuerzos de prueba únicamente en lo verdaderamente importante. En lugar de alentar a las empresas del sector a probarlo todo y producir grandes volúmenes de documentación, la guía de la CSA de la FDA insta a los fabricantes a centrar su atención en áreas críticas como la seguridad del paciente y la calidad del producto, que no deben interpretarse como una presión para hacer menos, sino más bien enfocarse en lo realmente necesario. Por lo tanto, la CSA es, en esencia, un enfoque basado en el riesgo para determinar si el software es apto para su uso previsto, aplicando esfuerzos de validación proporcionales al riesgo potencial. Adoptar este enfoque no solo optimiza los recursos para las empresas de ciencias de la vida, sino que también puede contribuir a mejorar la integridad de los datos, la calidad del producto y la seguridad del paciente, garantizando que el software utilizado en producción, sistemas de calidad y otras áreas se someta a pruebas, controles y supervisión más rigurosos a lo largo del ciclo de vida, garantizando así la validación continua.
Si bien CSV y CSA son enfoques diseñados para garantizar la fiabilidad del sistema y el cumplimiento normativo, Computer Software Assurance (CSA) representa un cambio de paradigma en la industria de las ciencias de la vida en la era digital actual, priorizando las pruebas significativas sobre el volumen de la documentación, el aseguramiento basado en riesgos y el aprovechamiento de las actividades de aseguramiento previas para evitar la duplicación y aprovechar el Informe de Auditoría de Proveedores de Tecnología.
A diferencia de CSV, que a menudo priorizaba la documentación sobre las pruebas, como ya hemos comentado, lo que provocaba situaciones en las que los equipos dedicaban más tiempo a tareas como la creación de scripts en lugar de verificar la funcionalidad del sistema, CSA invierte el proceso y hace todo lo contrario para generar mayor confianza en el rendimiento del sistema mediante evaluaciones mejoradas basadas en riesgos y el nivel correspondiente de pruebas.
Por lo que hemos mencionado brevemente, la CSA requiere aplicar el rigor adecuado en función del nivel de riesgo para la seguridad del paciente y la calidad del producto, en lugar de un enfoque universal. Esto significa que, a mayor riesgo, mayor exhaustividad en las pruebas y mayor atención a la función o componente del sistema que se está probando. Esto también puede tener el efecto secundario de una priorización y asignación de recursos más estratégica, de forma lógica, según dónde más se necesiten.
CSA se centra en promover la eficiencia, y una de las áreas clave es el aprovechamiento de la documentación del proveedor. Un ejemplo de cómo el Aseguramiento de software le anima a aprovechar las pruebas previas de los proveedores en lugar de realizar una nueva prueba, lo que generaría esfuerzos duplicados y un desperdicio de recursos y tiempo al probar algo que ya se ha probado, es el aprovechamiento de soluciones SaaS/en la nube. Mientras que documentos como la calificación de instalación (IQ) y la calificación operativa (OQ) pueden aprovecharse mediante una auditoría adecuada del proveedor de tecnología que demuestre que el proveedor cumple con los requisitos.
La industria de las ciencias de la vida se basa en la adaptación y la innovación, y si ha estado considerando adoptar el enfoque CSA o no está seguro de cómo hacerlo, es el momento de hacerlo antes de arriesgarse a quedarse atrás. Lo bueno de la CSA es que no solo está diseñada para cumplir con las regulaciones vigentes de la FDA, como la Parte 820.70(i) del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), sino que también se alinea con la misión de promover la innovación, la eficiencia y el enfoque centrado en el paciente mediante herramientas digitales modernas y el uso eficiente de los recursos. Esto es especialmente importante para la industria de las ciencias de la vida, ya que significa que la organización también se alineará con las mejores prácticas globales, como las directrices GAMP® de ISPE, que, al igual que las de la FDA, abogan por enfoques basados en el riesgo y centrados en el paciente para la validación de sistemas. La CSA no es algo del futuro lejano que podamos ignorar ni una tendencia que desaparecerá; es el presente, y las empresas que adoptan este enfoque ahora se están preparando para el éxito al posicionarse como empresas preparadas para la innovación y orientadas a la calidad que priorizan la vida de los pacientes de manera eficiente y eficaz, a la vez que ahorran tiempo y dinero, con una mejor calidad general en mente.
