Dominar la validación de un sistema PI: Una estrategia «Glocal» para el éxito

por Valeria Famiglini, CSV/CSA and Data Integrity Consultant & Junior Project Manager @PQE Group

Enfoque Global y Local  

Los proyectos de validación de PI llevados a cabo en varias sedes corporativas farmacéuticas permitieron a PQE adquirir sólidos conocimientos sobre la Estrategia de Validación a aplicar a esta tipología de sistemas, reduciendo esfuerzos y costes al asegurar unos estándares de calidad sólidos y establecidos.  

A continuación, se describe brevemente el enfoque global y local distinguido para destacar los beneficios de una estrategia intermedia conocida como «Glocal». 

Una validación local ofrece fases de instalación y cualificación de PI específicas para cada emplazamiento mediante un modelo personalizado basado en un conjunto predefinido de documentos, la participación de las partes interesadas y la aplicación de procedimientos centrados en los usuarios y las características locales. Esta solución es una buena opción cuando, por ejemplo, sólo una o pocas sedes de una empresa eligen el PI como sistema histórico de datos y no es necesario replicarlo en otras sedes. Este enfoque podría ser útil para sistemas autónomos que no aprovechan la implicación ampliada en términos de acceso global a los datos. 

Un enfoque global es sin duda más útil para sistemas complejos o cuando el valor principal del uso del sistema refleja un impacto global en múltiples sitios. Una validación puramente global puede incluir un entorno global y un conjunto de pruebas estándar que no se replican en los sitios aplicables o que pueden ser aplicables para una configuración de plataforma en nube. 

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Glocal como Solución Estratégica  

Según los conocimientos de PQE Group, el objetivo principal del sistema PI y sus beneficios para una empresa multinacional son la disponibilidad global a los datos en tiempo real o almacenados para poder acceder a los datos en cualquier momento desde diferentes usuarios, en cualquier lugar del mundo. A menudo se ha utilizado un enfoque de validación global con el objetivo de estandarizar un modelo a aplicar, aprovechando documentos globales a ocurrencias locales.  

La estrategia propuesta ha sido utilizada en diferentes niveles, empezando por la instalación de la plataforma central para un módulo de Archivo de Datos hasta los componentes Marco de Activos y Marco de Eventos PI que permiten contextualizar los datos brutos de la planta para construir un modelo para equipos y procesos específicos (activos) para una ocurrencia (evento) adecuada a ser monitorizada. 

Basándose en lo que se ha discutido sobre la distinción entre los enfoques global y local, el término Glocal identifica bien la mentalidad de las estrategias realizadas, comenzando con la propiedad local del proceso basado en la fuente de datos específica del sitio que se enviará al archivo PI Core a través de nodos de interfaz de la planta local, al tiempo que aprovecha un enfoque global estandarizado en términos del modelo, documentación, procedimientos y módulo PI Core centralizado. 

En particular, la filosofía Glocal se ha aplicado a diferentes enfoques, como se describe en los siguientes casos prácticos: 

  • Entorno PI global y Plataforma PI local con los correspondientes nodos de interconexión. Este enfoque se ha utilizado cuando se disponía de un entorno global y se instalaron múltiples nodos para recoger datos de la planta a la plataforma PI local y del Archivo PI local a la plataforma Global. Se dispone de dos repositorios de datos (global y local) con diferentes roles de acceso. 
  • PI Global instalado en un Entorno Local con interfaces de sitio de los sitios aplicables. En este caso se ha utilizado un centro como «plataforma global» para el módulo de Archivo de Datos y sólo se han instalado interfaces de centro a nivel local para enviar datos a la plataforma central. No se ha instalado ningún sistema PI local y sólo se dispone de un repositorio. 

Ambas estrategias han utilizado un conjunto definido de documentos de validación creados a nivel Global, para ser aprovechados o actualizados en función del nuevo sitio que se interconecta con el sistema central. Se ha creado la documentación del sitio adecuada para cubrir las funcionalidades locales basadas en la plataforma PI instalada y/o las configuraciones de interfaz de la fuente de datos. 

El enfoque Glocal permite utilizar un modelo global, aunque no se disponga de un entorno global, aprovechando una solución local, reduciendo así el tiempo y la documentación necesaria a emitir. 

 

Tres palabras para beneficios Glocal 

Para resumir las ventajas de un enfoque de validación global, tres palabras clave pueden explicar ideas cruciales:  

  • Tiempo - Pocas partes interesadas, poca documentación y un único enfoque por identificar. 
  • Costo - Costo menor para el despliegue del sistema y el soporte necesario 
  • Calidad - El establecimiento de un enfoque consolidado permite procedimientos estandarizados a nivel global, con riesgos menores de desviación de los modelos estándar que pueden plantearse basándose en la alta detectabilidad.  

 

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