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1. Fase de concepto: donde todo comienza
El ciclo inicia con la fase de concepto, donde se identifican necesidades reales del proceso, se definen los requerimientos del usuario y se evalúan riesgos y proveedores. Una buena planificación en esta etapa asegura que la solución tecnológica seleccionada responda al uso previsto y evita reprocesos durante el desarrollo.
2. Fase de proyecto: diseño, configuración y verificación
Una vez definido el concepto, viene la fase de proyecto, momento en el que el sistema se diseña, configura, verifica y documenta. Aquí se ejecutan las pruebas que demuestran su funcionamiento correcto y se establecen los controles y procedimientos para garantizar una operación segura y conforme a GxP. Finalizada esta fase, el sistema queda preparado para ser liberado a uso en el entorno productivo.
3. Fase de operación: mantener el estado validado
Durante la fase de operación, el objetivo principal es mantener el estado validado a lo largo del uso del sistema. Esto implica gestionar cambios, incidentes, accesos, respaldos y revisiones periódicas para asegurar que los datos permanezcan completos, consistentes y exactos. Es la etapa más larga del ciclo y donde se demuestra la fiabilidad del sistema y su capacidad para sostener la calidad del producto y el cumplimiento normativo.
4. Fase de retirada: cerrar el ciclo sin riesgos
El ciclo concluye con la fase de retirada, un proceso crítico en los entornos regulados propios de la industria farmacéutica, biotecnológica o de productos sanitarios. En esta fase, el sistema se descontinúa de manera controlada y documentada, garantizando que no quedan cabos sueltos. Esto incluye proteger o migrar la información relevante, revocar accesos, desconectar interfaces y asegurar que no quede información expuesta. Una retirada bien ejecutada conserva el histórico necesario para auditorías, inspecciones y continuidad operativa, al tiempo que minimiza riesgos de cumplimiento normativo o pérdida de datos.
Conclusión: un enfoque que garantiza control y confiabilidad
En conjunto, este enfoque permite la validación de los sistemas informatizados, asegurando su control durante toda su vida útil, apoyando la toma de decisiones, reduciendo riesgos y fortaleciendo la eficiencia y confiabilidad de los procesos digitales en entornos regulados.
En definitiva, es una metodología que refuerza la excelencia operativa y la confianza en los procesos digitales que sustentan la calidad y la seguridad del producto en toda la industria de Ciencias de la Vida.
