--- title: "Maîtriser la Validation du Système PI : Une Stratégie Glocal pour le Succès" description: "Découvrez l'approche de validation « Glocal » de PQE : une stratégie équilibrée combinant les normes mondiales et la personnalisation locale." image: https://blog.pqegroup.com/hubfs/PI%20System%20Validation_Banner.jpg --- [![Logo PQE Group - azzurro - 2024](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png?width=2000&height=721&name=Logo%20PQE%20Group%20-%20azzurro%20-%202024.png "Logo PQE Group - azzurro - 2024")](https://www2.pqegroup.com/fr/) - [Accueil](https://www2.pqegroup.com/fr/) - [Secteur](https://www2.pqegroup.com/fr/industry/) - [Pharma & API](https://www2.pqegroup.com/fr/pharma-api/) - [Dispositifs médicaux](https://www2.pqegroup.com/fr/medical-device/) - [Biotech](https://www2.pqegroup.com/fr/biotech/) - [Services](https://www2.pqegroup.com/fr/services/) - [Data Integrity](https://www2.pqegroup.com/fr/data-integrity/) - [Digital Governance](https://www2.pqegroup.com/fr/digital-governance/) - [Ingénierie](https://www2.pqegroup.com/fr/ingenierie/) - [Commissioning, Qualification et Validation (CQV)](https://www2.pqegroup.com/fr/commissioning-qualification-validation/) - [Quality Compliance](https://www2.pqegroup.com/fr/quality-compliance/) - [Laboratory Excellence](https://www2.pqegroup.com/fr/laboratory-excellence/) - [Affaires Réglementaires](https://www2.pqegroup.com/fr/affaires-reglementaires/) - [Audits](https://www2.pqegroup.com/fr/audits/) - [Training](https://www2.pqegroup.com/fr/training/) - [Recherche Clinique](https://www2.pqegroup.com/fr/recherche-clinique/) - [Pharmacovigilance](https://www2.pqegroup.com/fr/pharmacovigilance/) - A propos - [A propos de nous](https://www2.pqegroup.com/fr/about/) - [Responsabilité Sociale de l'Entreprise](https://www2.pqegroup.com/fr/about/csr/) - Media - [Actualités Mondiales (eng)](https://www2.pqegroup.com/news/) - [Actualités Locales](https://www2.pqegroup.com/fr/news/) - [Webinaire](https://www2.pqegroup.com/fr/webinars/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/fr) - [Carrières](https://www2.pqegroup.com/fr/careers/) - [Contact](https://www2.pqegroup.com/fr/contact-us/) ![](https://blog.pqegroup.com/hubfs/blank-user.png) Valeria Famiglini par Valeria Famiglini, CSV/CSA and Data Integrity Consultant & Junior Project Manager @PQE Group # **Maîtriser la Validation du Système PI : Une Stratégie Glocal pour le Succès** [CSV & Data Integrity](https://blog.pqegroup.com/fr/tag/csv-data-integrity) ## **Approche Globale et Locale**  Les projets de validation du système PI menés sur plusieurs sites pharmaceutiques ont permis à **PQE** d'acquérir une solide **connaissance** de la **stratégie de validation** à appliquer pour ce type de systèmes, avec une réduction des efforts et des coûts, mais en garantissant des normes de qualité solides et établies.  Un aperçu succinct de l’approche globale et locale est décrit ci-dessous pour mettre en lumière les avantages d'une **stratégie intermédiaire**, connue sous le nom de “**Glocal**”.  Une **validation locale** fournit des phases spécifiques d'installation et de qualification du PI sur le site à travers un modèle personnalisé, qui se fonde sur un ensemble de documents prédéfinis, l'implication des parties prenantes et l'application de procédures axées sur les utilisateurs locaux et les fonctionnalités du site. La solution du PI comme système historique de données est une bonne option, parce qu’elle peut être répliquer sur d’autres sites. Cette approche peut être aussi utile pour des systèmes autonomes qui ne bénéficient pas d’un accès global étendu aux données.  Une **approche globale** est certainement plus utile pour des systèmes complexes où la principale valeur de l'utilisation du système a un impact global sur plusieurs sites. Une validation purement globale peut inclure un ensemble de tests standards qui ne sont pas répliqués sur les sites concernés ou qui peuvent être applicables à une configuration de plateforme cloud.  ## **Glocal comme Solution Stratégique**  Selon les connaissances du Groupe PQE, l’objectif principal du système PI et ses avantages pour une entreprise multinationale résident dans la disponibilité globale des données en temps réel ou stockées, permettant d'accéder aux données à tout moment globalement. Une approche de validation globale a souvent été utilisée dans le but de standardiser un modèle à appliquer, en s’appuyant sur des documents globaux pour les occurrences locales.  La stratégie proposée a été utilisée à différents niveaux, en commençant par l'installation de la plateforme centrale pour un **module d'archive de données**, jusqu'aux composants Asset Framework et Event Frame de PI, qui permettent de contextualiser les données brutes provenant de l'usine pour construire un modèle spécifique aux équipements et processus (actifs) pour un **événement** particulier à surveiller.  En se basant sur des discussions à propos des approches globales et locales, le terme "**Glocal**" reflète bien l'esprit des stratégies adoptées. Il s'agit de gérer localement les processus, en utilisant les données spécifiques de chaque site, envoyées vers l'archive centrale PI via des interfaces locales, tout en appliquant un modèle, une documentation, des procédures et un module PI Core centralisés et standardisés à l'échelle globale.  La **philosophie Glocal** a été notamment appliquée à différentes approches, comme décrit dans les études de cas ci-dessous :  - **Environnement PI Global** et **plateforme PI Locale** avec les nœuds d'interfaçage correspondants. Cette approche a été utilisée lorsqu'un environnement global était disponible et que plusieurs nœuds ont été installés pour collecter les données de l'usine vers la plateforme PI locale et de l'archive PI locale vers la plateforme globale. Deux référentiels de données sont disponibles (global et local) avec des rôles d'accès différents.  - **PI Global** installé dans un **environnement local** avec des interfaces site depuis les sites concernés. Dans ce cas, un site a été utilisé comme “plateforme globale” pour le module d'archive de données et seules des interfaces site ont été installées au niveau local pour envoyer des données à la plateforme centrale. Aucun système PI local n'est installé et un seul référentiel est disponible.  Les deux stratégies ont utilisé un ensemble défini de documents de validation créés au niveau global, à utiliser ou à mettre à jour en fonction du nouveau site à interfacer avec le système central. La documentation du site a été créée pour couvrir les fonctionnalités locales basées sur la plateforme PI installée et/ou sur les configurations d'interface de la source de données.  L'approche Glocal permet d'utiliser un modèle global même si un environnement global n'est pas disponible, en tirant parti d'une solution locale et réduisant le temps et la documentation nécessaire à émettre.    ## **Trois Mots pour les Bénéfices de Glocal**  Pour résumer les avantages d'une approche de validation Glocal, trois mots-clés expliquent les points essentiels :  **Temps** – Moins de parties prenantes, de documentation et une approche unique à identifier;  **Coût** – Moins de coûts pour le déploiement du système et le support nécessaire; **Qualité** – L'établissement d'une approche consolidée permet des procédures standardisées au niveau global, avec un risque moindre de déviation des modèles standards à haute détectabilité.    ![PI System Validation_Banner](https://blog.pqegroup.com/hs-fs/hubfs/PI%20System%20Validation_Banner.jpg?width=2000&name=PI%20System%20Validation_Banner.jpg) ## Vous êtes en conformité ? Le groupe PQE peut aider votre entreprise à atteindre la conformité de vos produits ainsi qu'à mettre en œuvre de nouvelles procédures, de nouveaux outils et de nouveaux logiciels. Pour obtenir plus d'informations ou une assistance, consultez notre page dédiée à l' [Intégrité des Données](https://www2.pqegroup.com/fr/data-integrity/)pour trouver la meilleure solution pour votre entreprise.   [Contactez-nous](https://www2.pqegroup.com/contact-us/) #### Plus d'informations à ce sujet [CSV & Data Integrity ![Intégrité et Gouvernance des données dans le Laboratoire de Contrôle de la Qualité](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Data%20Integrity%20%26%20Governance%20Laboratory_Site%20Banner-1.jpg)](https://blog.pqegroup.com/fr/csv-data-integrity/integrite-et-gouvernance-des-donnees-dans-le-laboratoire-de-controle-de-la-qualite) 05 juin 2023 ## [Intégrité et Gouvernance des données dans le Laboratoire de Contrôle de la Qualité L'importance de la gouvernance et de l'intégrité des données, dans la tenue des enregistrements papier et électroniques au laboratoire de contrôle qualité.](https://blog.pqegroup.com/fr/csv-data-integrity/integrite-et-gouvernance-des-donnees-dans-le-laboratoire-de-controle-de-la-qualite) [CSV & Data Integrity ![Comment valider un système de données chromatographiques (CDS)](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Chromatographic%20Data%20System_Site%20Banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/fr/csv-data-integrity/comment-valider-un-système-de-données-chromatographiques-cds) 26 mai 2023 ## [Comment valider un système de données chromatographiques (CDS) Understand the importance of Computerized System Validation and how it differs from Factory Acceptance Testing.](https://blog.pqegroup.com/fr/csv-data-integrity/comment-valider-un-système-de-données-chromatographiques-cds) [CSV & Data Integrity ![Les principales différences entre la 1ère et la 2ème édition de GAMP® 5](https://blog.pqegroup.com/hubfs/Critical%20Thinking%20Gamp%205V2_site%20banner.jpg)](https://blog.pqegroup.com/fr/csv-data-integrity/principales-differences-premiere-et-deuxieme-edition-gamp-5) 14 mars 2023 ## [Les principales différences entre la 1ère et la 2ème édition de GAMP® 5 La réflexion critique a été introduite dans le GAMP5 pour rendre les tests plus efficaces et remettre en question le système. Vous voulez en savoir plus sur ce changement important ?](https://blog.pqegroup.com/fr/csv-data-integrity/principales-differences-premiere-et-deuxieme-edition-gamp-5) ![PQE Group](https://blog.pqegroup.com/hubfs/logo%20PQE%20Group%20+%20payoff-BLUE.svg) Fournisseur de services de conformité certifié ISO 9001 depuis 1998.   - Découvrir PQE - [Travailler chez PQE](https://www2.pqegroup.com/fr/careers/) - [Nos bureaux](https://www2.pqegroup.com/fr/contact-us/#locations) - [A propos de nous](https://www2.pqegroup.com/fr/about/) - [Blog](https://blog.pqegroup.com/fr) - Liens utiles - [Protection de la vie privée](https://www2.pqegroup.com/privacy-notice/) - [Politique en matière de cookies](https://www2.pqegroup.com/cookie-policy/) - [Modèle d'organisation](https://www2.pqegroup.com/fr/model-of-organization/) - [Code éthique](https://www2.pqegroup.com/ethical-code/) English - [Français](https://blog.pqegroup.com/fr/csv-data-integrity/maitriser-la-validation-du-systeme-pi-une-strategie-glocal-pour-le-succes) - [English](https://blog.pqegroup.com/csv-data-integrity/mastering-pi-system-validation-a-glocal-strategy-for-success) - [Español - España](https://blog.pqegroup.com/es-es/csv-data-integrity/dominar-la-validacion-de-un-sistema-pi-una-estrategia-glocal-para-el-exito) - [Português - Brasil](https://blog.pqegroup.com/pt-br/csv-integridade-de-dados/dominando-a-validacao-do-pi-system-uma-estrategia-glocal-para-o-sucesso) - [日本語](https://blog.pqegroup.com/ja/csv-data-integrity/mastering-pi-system-validation-a-glocal-strategy-for-success) Changer de langue Copyright **2023** | Fièrement alimenté par l'équipe créative du Groupe PQE [LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/pqe-group) [![twitter](https://blog.pqegroup.com/hubfs/twitter-w.png) Twitter](https://twitter.com/PQEGroup) [Facebook](https://www.facebook.com/PQEGroup/) [Instagram](https://www.instagram.com/lifeatpqe) [YouTube](https://www.youtube.com/c/PQEGroup) [Xing](https://www.xing.com/pages/pqegroup)