Maîtriser la Validation du Système PI : Une Stratégie Glocal pour le Succès

par Valeria Famiglini, CSV/CSA and Data Integrity Consultant & Junior Project Manager @PQE Group

Approche Globale et Locale 

Les projets de validation du système PI menés sur plusieurs sites pharmaceutiques ont permis à PQE d'acquérir une solide connaissance de la stratégie de validation à appliquer pour ce type de systèmes, avec une réduction des efforts et des coûts, mais en garantissant des normes de qualité solides et établies. 

Un aperçu succinct de l’approche globale et locale est décrit ci-dessous pour mettre en lumière les avantages d'une stratégie intermédiaire, connue sous le nom de “Glocal”. 

Une validation locale fournit des phases spécifiques d'installation et de qualification du PI sur le site à travers un modèle personnalisé, qui se fonde sur un ensemble de documents prédéfinis, l'implication des parties prenantes et l'application de procédures axées sur les utilisateurs locaux et les fonctionnalités du site. La solution du PI comme système historique de données est une bonne option, parce qu’elle peut être répliquer sur d’autres sites. Cette approche peut être aussi utile pour des systèmes autonomes qui ne bénéficient pas d’un accès global étendu aux données. 

Une approche globale est certainement plus utile pour des systèmes complexes où la principale valeur de l'utilisation du système a un impact global sur plusieurs sites. Une validation purement globale peut inclure un ensemble de tests standards qui ne sont pas répliqués sur les sites concernés ou qui peuvent être applicables à une configuration de plateforme cloud. 

PI System Validation_Banner

Glocal comme Solution Stratégique 

Selon les connaissances du Groupe PQE, l’objectif principal du système PI et ses avantages pour une entreprise multinationale résident dans la disponibilité globale des données en temps réel ou stockées, permettant d'accéder aux données à tout moment globalement. Une approche de validation globale a souvent été utilisée dans le but de standardiser un modèle à appliquer, en s’appuyant sur des documents globaux pour les occurrences locales. 

La stratégie proposée a été utilisée à différents niveaux, en commençant par l'installation de la plateforme centrale pour un module d'archive de données, jusqu'aux composants Asset Framework et Event Frame de PI, qui permettent de contextualiser les données brutes provenant de l'usine pour construire un modèle spécifique aux équipements et processus (actifs) pour un événement particulier à surveiller. 

En se basant sur des discussions à propos des approches globales et locales, le terme "Glocal" reflète bien l'esprit des stratégies adoptées. Il s'agit de gérer localement les processus, en utilisant les données spécifiques de chaque site, envoyées vers l'archive centrale PI via des interfaces locales, tout en appliquant un modèle, une documentation, des procédures et un module PI Core centralisés et standardisés à l'échelle globale. 

La philosophie Glocal a été notamment appliquée à différentes approches, comme décrit dans les études de cas ci-dessous : 

  • Environnement PI Global et plateforme PI Locale avec les nœuds d'interfaçage correspondants. Cette approche a été utilisée lorsqu'un environnement global était disponible et que plusieurs nœuds ont été installés pour collecter les données de l'usine vers la plateforme PI locale et de l'archive PI locale vers la plateforme globale. Deux référentiels de données sont disponibles (global et local) avec des rôles d'accès différents. 

  • PI Global installé dans un environnement local avec des interfaces site depuis les sites concernés. Dans ce cas, un site a été utilisé comme “plateforme globale” pour le module d'archive de données et seules des interfaces site ont été installées au niveau local pour envoyer des données à la plateforme centrale. Aucun système PI local n'est installé et un seul référentiel est disponible. 

Les deux stratégies ont utilisé un ensemble défini de documents de validation créés au niveau global, à utiliser ou à mettre à jour en fonction du nouveau site à interfacer avec le système central. La documentation du site a été créée pour couvrir les fonctionnalités locales basées sur la plateforme PI installée et/ou sur les configurations d'interface de la source de données. 

L'approche Glocal permet d'utiliser un modèle global même si un environnement global n'est pas disponible, en tirant parti d'une solution locale et réduisant le temps et la documentation nécessaire à émettre. 

 

Trois Mots pour les Bénéfices de Glocal 

Pour résumer les avantages d'une approche de validation Glocal, trois mots-clés expliquent les points essentiels : 

Temps – Moins de parties prenantes, de documentation et une approche unique à identifier; 

Coût – Moins de coûts pour le déploiement du système et le support nécessaire;

Qualité – L'établissement d'une approche consolidée permet des procédures standardisées au niveau global, avec un risque moindre de déviation des modèles standards à haute détectabilité. 

 

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