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La mejor manera de aplicar las GAMP5, segunda edición, en proyectos CSV - Empezar con el fin en mente.
Conoce las mejoras que supone la revisión del Anexo 11 UE GMP y las posibles implicaciones relacionadas con el enfoque de validación basado en el.
¿Qué significa el acrónimo ALCOA++ (plus)?
El Pensamiento Crítico se ha introducido en GAMP5 para que las pruebas sean más eficaces y cuestionen el sistema. ¿Quieres saber más sobre este.
El cumplimiento de Data Integrity puede lograrse mediante un proceso de tres pasos: trazabilidad, implantación y seguimiento continuo.
El pasado mes de julio de este año se publicó la esperada segunda edición de la guía GAMP5, conoce qué implicaciones supone esta nueva versión.
La 2da. edición de la Guía GAMP 5, publicada en julio 2022, aporta nuevas actualizaciones para los sistemas informatizados del sector de las Ciencias.
Tras la pandemia de Covid-19, y con la FDA a punto de iniciar las auditorías remotas, ¿está preparada tu empresa para las inspecciones?
En los últimos años, las regulaciones farmacéuticas han sufrido diversas actualizaciones, por lo que los tópicos con mayor auge son la Gobernanza e.