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Con la evolución de la tecnología, el desarrollo de software ha ido avanzando a gran velocidad. Sin embargo, la aplicación de nueva tecnología en el área de GxP se ve restringida ya que el enfoque de validación se ha limitado al modelo V clásico pero tradicional. En consecuencia, la tecnología más avanzada difícilmente puede beneficiar a la industria de manera efectiva para los pacientes. En este caso, la situación actual no está en línea con el objetivo de las normas GxP de salvaguardar la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos.
Por lo tanto, la segunda edición de GAMP5 enfatiza los siguientes puntos:
El enfoque de especificación y verificación de GAMP no es inherentemente lineal. En lugar de simplemente producir documentación por el bien de la documentación con un enfoque de validación lineal, la verificación debe basarse en la comprensión del negocio y el proceso, y las pruebas deben centrarse en el uso previsto con enfoques más flexibles.
En GAMP5 2ª edición, se recomienda que se adopte el enfoque centrado en el paciente y basado en el riesgo frente a un enfoque basado principalmente en el cumplimiento, que se ha aplicado con demasiada evidencia de prueba documentada como, en algunos casos, una captura de pantalla para cada paso.
Mientras tanto, con el refuerzo de que se puede aprovechar el sistema de calidad y la documentación del proveedor, también brinda orientación sobre cómo admitir métodos iterativos e incrementales (ágiles) y la aplicación de nueva tecnología (p. ej., herramientas de software, cadena de bloques, ML/AI, etc.).
Es por esto que el Pensamiento Crítico se introduce aquí como un concepto importante en esta edición, a partir de un cambio de mentalidad, y cómo este debe aplicarse a todas las etapas del ciclo de vida del producto para cumplir el deseo de aplicar la nueva tecnología en de manera eficiente y en cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
Como actor de la industria, ¿cómo puede aplicarse esto a los proyectos CSV?
En primer lugar, siguiendo la tendencia del desarrollo del proveedor de servicios IT, el centro de atención de la selección del proveedor y del sistema por parte de la empresa regulada debe ser si el sistema puede cumplir con el uso previsto. Con el desarrollo de la tecnología, tenemos más proveedores basados en la nube (XaaS: Infraestructura como Servicio, Plataforma como Servicio y Software como Servicio). La implementación de dichos sistemas se basa en el estándar y la colaboración entre los proveedores y la empresa regulada, especialmente la evaluación del proveedor, la documentación del proveedor que se aprovechará, las pruebas completadas y las evaluaciones de impacto GxP para aprovechar la experiencia del proveedor en el proceso comercial y las regulaciones GxP.
La expectativa es transformar la situación actual centrada en las pruebas, que termina principalmente con los resultados de las pruebas lineales del propietario, en un modo de verificación orientado a la demanda que enfatice la comprensión y evaluación completas de los procesos comerciales, los requisitos y los estándares aceptables por parte del propietario y el proveedor, reduzca la repetición pruebas y documentación innecesaria, y realmente se da cuenta de los objetivos de la metodología basada en el riesgo.
La guía proporciona sugerencias para los proveedores de servicios IT y el diseño de sistema de sistemas informatizados GxP. Para reducir los esfuerzos de gestión de productos y simplificar el proceso de actualización, el proveedor debe tratar de desarrollar las solicitudes de los clientes para que las nuevas funciones se incluyan en la oferta principal de productos para la base de usuarios más amplia cuando sea factible, manteniendo el desarrollo de funciones nuevas o modificadas dentro de los límites establecidos en el ciclo de vida de desarrollo del proveedor en lugar de crear versiones especiales para clientes individuales. El pensamiento crítico enfatiza que la empresa regulada debe acceder o aprovechar a los proveedores en función de los usos previstos, lo que significa que los sistemas de calidad y los entregables del proveedor, incluidos los enfoques coherentes de desarrollo y prueba, reducirán significativamente los esfuerzos de validación de la empresa regulada.
Además, la nueva edición de GAMP5 también integra métodos de prueba más diversos basados en el pensamiento crítico, como pruebas de proveedores, pruebas sin script, pruebas con script (manuales o automatizadas) y pruebas de aceptación del usuario (UAT, por sus siglas en inglés User Acceptance Test). Si se hace en cooperación con los enfoques de desarrollo ágiles, se pueden introducir pruebas exploratorias, herramientas de prueba automatizadas y otros métodos para garantizar la solidez y la integridad de las pruebas. Esto deja a las empresas y proveedores regulados más espacio en términos de métodos de verificación y diseño de pruebas. Como resultado, libera el estrés de la carga de los scripts y la documentación de prueba y permite que el enfoque se centre en confirmar si el sistema es apto para el uso previsto.
No se puede acelerar la aplicación de nueva tecnología en la industria GxP y permitir el proceso de fabricación y beneficiar a los pacientes sin los esfuerzos conjuntos de las empresas reguladas, los proveedores y los reguladores. El costo de cumplimiento y el enfoque deben estar en confirmar el ajuste correcto para el uso previsto. De esta forma, podemos empezar con el fin en mente; centrándose en la calidad para la visión de la industria de las Ciencias de la Vida.
