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Página de conformidade em qualidade
Com a evolução da tecnologia, o desenvolvimento de softwares tem avançado em alta velocidade. No entanto, a aplicação de novas tecnologias na área BPx é limitada, pois a abordagem de validação foi engessada ao clássico, mas tradicional, modelo em V. Consequentemente, a tecnologia mais avançada dificilmente consegue beneficiar a indústria de forma eficaz para os pacientes. Nesse caso, a situação atual não está de acordo com o objetivo dos regulamentos BPx: de salvaguardar a segurança do paciente, a qualidade do produto e a integridade dos dados.
Portanto, a segunda edição do GAMP5 enfatiza os seguintes pontos:
As abordagens de especificação e verificação do GAMP não são inerentemente lineares. Em vez de simplesmente se elaborar a documentação de validação por elaborar, a verificação deve ser baseada na compreensão do negócio e do processo, e os testes devem se concentrar no uso pretendido com abordagens mais flexíveis.
No GAMP5 Edição 02, é encorajado que uma abordagem centralizada no paciente e baseada em riscos seja adotada em vez de orientada prioritariamente para a conformidade, a qual tem sido aplicada e documentada com excessivas evidências de testes, como, em alguns casos, uma captura de tela para cada etapa verificada.
Além disso, com o reforço de que o sistema de qualidade e a documentação do fornecedor podem ser aproveitados, também fornece orientação sobre como apoiar métodos iterativos e incrementais (Agile) e aplicar novas tecnologias (por exemplo, ferramentas de software, blockchain, ML/IA, etc.).
É por isso que o Pensamento Crítico é introduzido como um conceito importante nesta edição, a partir de uma mudança de mentalidade sobre como isso deve ser aplicado em todas as etapas do ciclo de vida do produto para atender ao desejo de se utilizar novas tecnologias de forma eficiente e em conformidade com os requisitos regulamentares.
Como integrante do setor, como isso pode se aplicar aos projetos CSV?
Primeiro, seguindo a tendência de desenvolvimento do fornecedor de serviços de TI, o foco da seleção do fornecedor e do sistema, pela empresa regulada, deve ser se o sistema pode atender ao uso pretendido. Com o desenvolvimento da tecnologia, temos mais sistemas fornecidos em nuvem (“IaaS”: Infraestrutura como serviço, “PaaS”: Plataforma como serviço e “XaaS”: Software como serviço). A implementação de tais sistemas depende da padronização e da colaboração entre fornecedores e a empresa regulada, especialmente a avaliação do fornecedor, documentação do fornecedor a ser aproveitada, testes concluídos e avaliações de impacto em BPx para aumentar a experiência do fornecedor em processos de negócios e regulamentos BPx.
A expectativa é transformar a atual situação focada em testes, a qual termina com os resultados de testes obtidos, em um modelo de verificação orientado para a demanda, o qual enfatize o pleno entendimento e a avaliação do dono do negócio e do fornecedor, os requisitos e padrões aceitáveis, a redução de testes e documentação desnecessária, e a real realização da metodologia baseada em risco.
O guia fornece sugestões para fornecedores de serviços de TI e de design de sistemas computadorizados BPx relevantes. Para reduzir os esforços de gerenciamento de produto e simplificar o processo de atualização, o fornecedor deve procurar desenvolver as solicitações de clientes de forma que as novas funções sejam ofertadas no produto final, para uma base de usuários mais ampla, quando viável, mantendo o desenvolvimento de recursos dentro do ciclo de vida de desenvolvimento do fornecedor, em vez de criar versões especiais para clientes individuais. O pensamento crítico enfatiza que a empresa regulada deve acessar ou alavancar os fornecedores com base nos usos pretendidos, o que significa que os sistemas de qualidade e as entregas do fornecedor, incluindo as abordagens coerentes de desenvolvimento e testes, reduzirão, significativamente, os esforços de validação da empresa regulada.
Além disso, a nova edição do GAMP5 também integra métodos de teste mais diversos com base no pensamento crítico, como testes de fornecedor, teste sem script, teste com script (manual ou automatizado) e teste de aceitação do usuário. Se feito em cooperação com as abordagens do desenvolvimento ágil, testes exploratórios, ferramentas de teste automatizadas e outros métodos podem ser introduzidos para garantir a robustez e integridade dos testes. Isso deixa as empresas reguladas e fornecedores com mais espaço em termos de métodos de verificação e definições de testes. Como resultado, é diminuída a carga de scripts e documentação de testes e permitido que o foco seja confirmar se o sistema é adequado para o uso pretendido.
Acelerar a aplicação de novas tecnologias na indústria BPx, e permitir que o processo de fabricação beneficie os pacientes, não pode ser alcançado sem os esforços conjuntos de empresas reguladas, fornecedores e reguladores. O custo com conformidade e o foco devem estar na confirmação do ajuste para o uso pretendido. Desta forma, podemos começar com o objetivo em mente; com foco na qualidade para as indústrias de ciências da vida.
