終わりを念頭に置きつつ始める : 品質の焦点に戻る-CSVプロジェクトでのGAMP5 エディション2の適用について

テクノロジーの進化に伴い、ソフトウェア開発は急速に進んでいます。しかし、GxP領域での新技術の適用は、検証アプローチが古典的である従来のVモデルに限定されているため、制限されています。その結果、最先端の技術は、患者にとって業界に効果的に利益をもたらすことはほとんどありません。この場合、現在の状況は、患者の安全、製品品質、およびデータの完全性を保護するというGxP規制の目標に沿っていません。

したがって、GAMP5の第2版では、次の点を強調しています。

GAMPの仕様と検証のアプローチは、本質的に直線的ではありません。線形検証アプローチでドキュメントのために単にドキュメントを作成するのではなく、検証はビジネスとプロセスの理解に基づいて行われるべきであり、テストはより柔軟なアプローチで意図された使用に焦点を当てるべきです。

GAMP5 Edition 02では、患者中心でリスクベースのアプローチを、主にコンプライアンス主導のアプローチとしてすべてのステップのスクリーンショットなど、過度に文書化されたテスト証拠とともに適用し、採用することが推奨されています。

一方、サプライヤーの品質システムとドキュメントが活用される可能性があるという強化に伴い、反復的および増分(アジャイル)メソッドと新しいテクノロジー(ソフトウェアツール、ブロックチェーン、ML / AIなど)の適用をサポートする方法に関するガイダンスも提供します。
これが、このエディションでの重要な概念として、クリティカルシンキングが紹介されている理由です。マインドセットの変更から始め、新しいテクノロジーを効率的に適用したいという希望を満たしつつ規制要件に準拠して製品ライフサイクルのすべての段階に適用しましょう。

これが、このエディションでの重要な概念として、クリティカルシンキングが紹介されている理由です。マインドセットの変更から始め、新しいテクノロジーを効率的に適用したいという希望を満たしつつ規制要件に準拠して製品ライフサイクルのすべての段階に適用しましょう。

業界のプレーヤーとして、CSVプロジェクトにどのように適用できますか?

まず、ITサービスプロバイダーの開発動向に従って、規制対象企業によるサプライヤーとシステムの選択の焦点は、システムが意図された用途を満たすことができるかどうかにある必要があります。テクノロジーの発展に伴い、クラウドベースのサプライヤー(XaaS:サービスとしてのインフラストラクチャ、サービスとしてのプラットフォーム、サービスとしてのソフトウェア)が増えています。このようなシステムの実装は、サプライヤーと規制対象企業の間の標準とコラボレーション、特にサプライヤー評価、活用されるサプライヤー文書、完了したテスト、およびビジネスプロセスとGxP規制におけるサプライヤーの専門知識を活用するためのGxP影響評価に依存しています。

主に所有者の線形テスト結果で終わる現在のテスト中心の状況を、所有者とサプライヤーのビジネスプロセス、要件、および許容可能な基準の完全な理解と評価を強調し、反復的なテストと不要な文書化を減らし、リスクベースの方法論の目的を真に実現する需要指向の検証モードに変換することが期待されています。

このガイドでは、ITサービスプロバイダーへの提案とGxPコンピュータ化システムのシステムデザインを提供します。製品管理の労力を減らし、更新プロセスを簡素化するために、サプライヤーは、個々の顧客向けに特別なバージョンを作成するのではなく、サプライヤーの開発ライフサイクル内で新機能または修正された機能の開発を維持しながら、可能であれば、より広いユーザーベース向けの主流の製品提供に新機能を導入するという顧客の要求を開発することを目指す必要があります。クリティカルシンキングは、規制対象企業が意図された用途に基づいてサプライヤーにアクセスまたは活用する必要があることを強調しており、これは、一貫した開発およびテストアプローチを含むサプライヤーの品質システムと成果物により、規制対象企業の検証作業を大幅に削減することを意味します。

さらに、GAMP5の新版には、サプライヤーテスト、スクリプト化されていないテスト、スクリプト化されたテスト(手動または自動)、ユーザー受け入れテスト(UAT)などクリティカル・シンキングに基づくより多様なテスト方法も統合されています。アジャイル開発アプローチと連携して行うと、探索的テスト、自動テストツール、およびその他の方法を導入して、テストの堅牢性と完全性を確保できます。これにより、規制対象の企業やサプライヤーは、検証方法とテスト設計の面でより多くの余裕を確保できます。その結果、スクリプトやテストドキュメントの負担が軽減され、システムが意図した用途に適しているかどうかを確認することに集中できます。

GxP業界における新技術の適用を加速し、製造プロセスを可能にし、患者に利益をもたらすことは、規制対象の企業、サプライヤー、規制当局の共同の努力なしには達成できません。コンプライアンスのコストと焦点は、使用目的に適切に適合することを確認することにあるべきです。このようにして、終わりを念頭に置いて始めることができます。ライフサイエンス業界のビジョンの品質に焦点を当てることができます。